Udvikling af immunglobulinbehandling for fugleinfluenza

Inklusionskriterier

1. Alder ≥ 18 år og < 60 år.

2. Tilstrækkelige kliniske parametre (alle følgende):

   • Afebril (temperatur < 38° C)
   • Systolisk blodtryk >100 & <180 mmHg
   • Diastolisk blodtryk >50 & <100 mmHg
   • Puls mellem 40-100 slag/minut
3. Vægt ≥ 110 pund (50 kg)
4. Tilstrækkelig perifer venøs adgang til plasmaferese (som vurderet af undersøgeren)

5. Kvinder i den fødedygtige alder skal (en af ​​følgende):

   • Vær kirurgisk steril.
   • Vær afholdende (eller villig til at være det) 4 uger før datoen for screeningsevaluering gennem den sidste aferesesession (anslået 6 måneder).
   • Brug orale præventionsmidler eller anden form for hormonel prævention, inklusive hormonelle vaginale ringe eller depotplastre, og har brugt disse i 3 måneder forud for screeningsevalueringsdatoen gennem den sidste aferesesession (estimeret 6 måneder).
   • Brug en intrauterin enhed (IUD) som prævention 4 uger før datoen for screeningsevaluering gennem den sidste aferesesession (estimeret 6 måneder).
   • Brug (ved at sikre, at hendes mandlige partner(e) bruger) barriereprævention (kondom) med et sæddræbende middel som prævention 4 uger før datoen for screeningsevaluering gennem den sidste aferesesession (estimeret 6 måneder).

Ekskluderingskriterier:

1. Har en sygehistorie med

   • Trombocytopeni eller andre bloddyskrasier
   • kongestiv hjertesvigt
   • pulmonal hypertension
   • blødende diatese eller terapeutisk antikoagulering
   • HIV/AIDS
   • Hepatitis B
   • Hepatitis C
   • Kendt historie med hepatitis efter 11 års fødselsdag.
   • Trypanosomiasis (Chagas' sygdom og sovesyge)
   • Leishmaniasis (Kala-azar)
   • Filariasis
   • Q feber
   • Yaws
   • Allergi over for æg, thimerosal eller andre komponenter i vaccinen
   • Alvorlige reaktioner efter immunisering med moderne influenzavirusvacciner
   • Autoimmun sygdom eller en historie med Guillain-Barré

2. Anamnese med kræft, der opfylder et af følgende kriterier:

   • Ikke-melanom hudkræft inden for det seneste 1 år
   • Melanom eller enhver anden cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft) til enhver tid

3. Medicinhistorie, der inkluderer et af følgende:

   • Nuværende brug af orale eller parenterale steroider, højdosis inhalationssteroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler
   • Finasteride (Proscar, Propecia) inden for den sidste 1 måned.
   • Isotretinoin (Accutane) inden for den sidste 1 måned.
   • Acitretin (Soriatane) inden for de sidste 3 år.
   • Etretinate (Tegison) til enhver tid.
   • Dutasteride (Avodart) inden for de sidste 6 måneder.
   • Væksthormon fremstillet af humane hypofyse til enhver tid.
   • Oksekødsinsulin fra Storbritannien til enhver tid.

4. Har nogensinde haft noget af følgende:

   • Seksuel kontakt med en, der vides at have hiv.
   • Havde en slægtning med Creutzfeldt-Jakobs sygdom, eller fået at vide, at denne sygdom er arvet inden for familien.
   • Modtog blodtransfusion i Storbritannien.
   • Historie om at have modtaget penge, stoffer eller anden betaling for sex.
   • Anamnese med at have modtaget koagulationsfaktorkoncentrater.
   • Historien om et dura mater-transplantat.
   • Historie om babesiosis.
   • For mandlige donorer, historie med seksuel kontakt med en anden mand.
   • Brugte nåle til at tage medicin, steroider eller anden medicin, der ikke er ordineret af en læge.
   • Blev født, boet i, fik bloddonation i eller nogensinde haft seksuel kontakt med nogen, der boede i Cameroun, Centralafrikanske Republik, Tchad, Congo, Ækvatorialguinea, Gabon, Niger eller Nigeria efter 1977.
   • Historik med at bo 3 eller flere måneder i alt (behøver ikke være sammenhængende) i Storbritannien fra 1980-1996.
   • Historien om at leve 5 eller flere år i alt (behøver ikke være sammenhængende) i Europa siden 1980.
   • Historie om at bo i alt 6 eller flere måneder (behøver ikke være sammenhængende) på en amerikansk militærbase i Europa fra 1980-1996 (specifikt fra 1980 til 1990 i Belgien, Holland eller Tyskland og fra 1980 til 1996 i Spanien, Portugal, Tyrkiet, Italien eller Grækenland).
5. Inden for de sidste 3 uger modtaget sæsonbestemt (konventionel trivalent) influenzavaccine

6. Inden for de sidste 8 uger:

   • Blev vaccineret med koppevaccinen, eller var i tæt kontakt med en, der var vaccineret (dvs. et nært familiemedlem).

7. Inden for de sidste 3 måneder har:

   • Nuværende eller tidligere deltagelse i andre afereseprocedurer/protokoller (ikke relateret til denne protokol).

8. Inden for de sidste 4 måneder har haft:

   • En bloddonation af en dobbelt enhed af røde blodlegemer.

9. Inden for de seneste 12 måneder har:

   • Modtaget blod eller blodkomponenter.
   • Doneret blod på et betalt donationscenter (donationer i en hospitalsblodbank gælder ikke).
   • Historie om usikker (udstyr til flere anvendelser) tatovering, akupunktur eller piercing.
   • Modtog en organtransplantation.
   • Modtaget en knogle- eller hudtransplantation.
   • Boede sammen med en, der har nogen form for hepatitis.
   • Rejste til områder med malaria.
   • Har været fængslet i mere end 72 timer.
   • Oral eller inhalationsbrug af ulovlige stoffer (dvs. dem, der ikke er ordineret af en læge).
   • Havde eller er blevet behandlet (med eller uden bekræftende diagnose) for syfilis eller gonoré

10. Inden for de sidste 12 måneder har haft seksuel kontakt med (en af ​​følgende):

    • En person med viral hepatitis.
    • En prostitueret eller enhver anden, der tager penge eller stoffer eller anden betaling for sex.
    • Enhver, der nogensinde har brugt nåle til at tage medicin, steroider eller andet, der ikke er ordineret af deres læge.
    • Enhver, der har hæmofili eller har brugt koagulationsfaktorkoncentrater.
    • For kvinder, en han, der nogensinde har haft seksuel kontakt med en anden han.

11. Deltagelse i medicinsk forskning, der omfatter:

    • Protokoller, der i øjeblikket er i gang eller vil starte i løbet af denne undersøgelse, og som kræver, at der gives mere end 100 cc blod inden for en 6-ugers periode.
    • Administration af ethvert ikke-licenseret lægemiddel inden for de sidste 3 måneder eller i løbet af denne undersøgelse.
    • Administration af enhver ikke-licenseret vaccine inden for de sidste 12 måneder eller i løbet af denne undersøgelse.
12. I øjeblikket gravid (hvis kendt).
13. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker, ville interferere med antistofresponset eller evalueringen af ​​disse responser eller ville placere forsøgspersonen i øget risiko for skade fra aferese.