Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie immunoglobulinowego leczenia ptasiej grypy

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie pilotażowe fazy II dotyczące ustalania dawki szczepionki w celu opracowania dożylnej globuliny hiperimmunologicznej przeciw grypie typu A (H5N1)

Badanie to określi, jak najlepiej stosować szczepionkę do generowania u ludzi wysokiego poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami (IVIG), które z kolei można zebrać i wykorzystać do opracowania możliwego leczenia ptasiej grypy (ptasia grypa). Globuliny odpornościowe to białka wytwarzane przez organizm, które atakują wirusa grypy. W tym badaniu wykorzystana zostanie eksperymentalna szczepionka przeciwko ptasiej grypie, aby stymulować produkcję immunoglobulin u zdrowych ludzi. Szczepionka jest podobna do zwykłej szczepionki przeciw grypie i była badana na ponad 450 osobach. W tym badaniu zostaną wykorzystane wysokie dawki szczepionki w celu wytworzenia wysokiego poziomu przeciwciał, które można zebrać w celu wytworzenia nowego leku.

Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat, które ważą co najmniej 110 funtów, mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci są sprawdzani z historią medyczną i badaniem fizykalnym.

Uczestnicy otrzymują jedną z trzech dawek szczepionki, w zależności od tego, kiedy przystąpią do badania. Pierwszych 25 zarejestrowanych osób otrzymuje dawkę 90 mikrogramów (mcg). Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, kolejnych 25 osób otrzymuje 120 mcg, a jeśli ta dawka jest również dobrze tolerowana, ostatnich 25 osób otrzymuje 180 mcg. Szczepienie składa się z dwóch zastrzyków (po jednym w mięsień każdego ramienia) lub jednego zastrzyku w pośladek w czterech przypadkach. Osobników szczepiono czterokrotnie, co 4 tygodnie. W dniu każdego szczepienia badani dostarczają próbkę krwi w celu oceny morfologii krwi, chemii i poziomu przeciwciał oraz w celu przetestowania na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, kiły i przeciwciał przeciwko ptasiej grypie. Przez 7 dni po każdym szczepieniu badani prowadzą dzienniczek, w którym odnotowują wszelkie objawy, takie jak ból, gorączka, bóle mięśni i inne. Pod koniec 7 dni personel badawczy kontaktuje się z nimi w celu zgłoszenia objawów.

Oprócz szczepień, osoby poddawane są aferezie w celu pobrania IVIG, gdy ich badanie krwi wykaże umiarkowanie wysoki poziom przeciwciał. W przypadku tej procedury krew jest pobierana przez igłę w żyle ramienia i przepływa przez cewnik (plastikową rurkę) do urządzenia, które oddziela komórki krwi od przeciwciał i białek. Przeciwciała i białko są zbierane, a reszta krwi wraca do organizmu. Osoby badane proszone są o poddanie się co najmniej trzem procedurom aferezy.

...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ptasia grypa stanowi zagrożenie przyszłej pandemii. Ponad 200 osób zostało zakażonych wirusem grypy A H5N1, a śmiertelność wynosi blisko 60 procent. Nie jest znana optymalna terapia, zgłaszano niepowodzenie i oporność na obecnie dostępne leki przeciwwirusowe.

Głównym celem niniejszego Protokołu jest określenie optymalnego harmonogramu szczepień, który tworzy pulę hiperimmunizowanych osób z wysokim mianem przeciwciał przeciwko grypie A (H5N1). Protokół będzie obejmował badanie eskalacji dawki w celu ustalenia optymalnej dawki szczepionki i liczby szczepień. Istnieją zasady zatrzymania oparte na liczbie i ciężkości zdarzeń niepożądanych, które występują między dawkami i między kohortami. Określony optymalny harmonogram szczepień można następnie zastosować w większej populacji w celu opracowania wysokomiana anty-grypy typu A (H5N1) dożylnej hiperimmunizowanej globuliny (IVIG).

Po wykonaniu wszystkich szczepień i osiągnięciu odpowiedniego miana przeciwciał w badanej populacji, pacjenci rozpoczną aferezę. Każdy pacjent zostanie poproszony o udział w 3 sesjach aferezy, ale może wziąć udział w maksymalnie 10 sesjach aferezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek ≥ 18 lat i < 60 lat.

  2. Odpowiednie parametry kliniczne (wszystkie z poniższych):

    • Bez gorączki (temperatura < 38°C)
    • Skurczowe ciśnienie krwi >100 i <180 mmHg
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi >50 i <100 mmHg
    • Tętno między 40-100 uderzeń na minutę
  3. Waga ≥ 110 funtów (50kg)
  4. Odpowiedni dostęp do żył obwodowych do plazmaferezy (w ocenie badającego)

  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą (jedno z poniższych):

    • Bądź chirurgicznie sterylny.
    • Być abstynentem (lub chcieć być) 4 tygodnie przed datą oceny przesiewowej do ostatniej sesji aferezy (szacunkowo 6 miesięcy).
    • Stosować doustne środki antykoncepcyjne lub inne formy antykoncepcji hormonalnej, w tym hormonalne krążki dopochwowe lub plastry przezskórne, i stosować je przez 3 miesiące przed datą oceny przesiewowej do ostatniej sesji aferezy (szacunkowo 6 miesięcy).
    • Użyj wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) jako kontroli urodzeń 4 tygodnie przed datą oceny przesiewowej do ostatniej sesji aferezy (szacunkowo 6 miesięcy).
    • Stosować (upewniając się, że jej partner/partnerowie stosują) barierową antykoncepcję (prezerwatywę) ze środkiem plemnikobójczym jako kontrolę urodzeń 4 tygodnie przed datą oceny przesiewowej do ostatniej sesji aferezy (szacunkowo 6 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma historię medyczną

    • Małopłytkowość lub inne dyskrazje krwi
    • zastoinowa niewydolność serca
    • nadciśnienie płucne
    • skaza krwotoczna lub antykoagulacja terapeutyczna
    • HIV/AIDS
    • Zapalenie wątroby typu B
    • Wirusowe zapalenie wątroby typu C
    • Znana historia zapalenia wątroby po 11. urodzinach.
    • Trypanosomatoza (choroba Chagasa i śpiączka)
    • Leiszmanioza (Kala-azar)
    • Filarioza
    • Gorączka Q
    • Frambezja
    • Alergia na jaja, tiomersal lub inne składniki szczepionki
    • Ciężkie reakcje po immunizacji współczesnymi szczepionkami przeciwko wirusowi grypy
    • Choroba autoimmunologiczna lub historia Guillain-Barré

  2. Historia raka, która spełnia jedno z poniższych kryteriów:

    • Nieczerniakowe nowotwory skóry w ciągu ostatniego roku
    • Czerniak lub jakikolwiek inny nowotwór (z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry) w dowolnym momencie

  3. Historia leków, która obejmuje dowolne z poniższych:

    • Obecne stosowanie doustnych lub pozajelitowych sterydów, dużych dawek sterydów wziewnych (>800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub równoważnego) lub innych leków immunosupresyjnych lub cytotoksycznych
    • Finasteryd (Proscar, Propecia) w ciągu ostatniego miesiąca.
    • Izotretynoina (Accutane) w ciągu ostatniego miesiąca.
    • Acytretyna (Soriatane) w ciągu ostatnich 3 lat.
    • Etretynat (Tegison) w dowolnym momencie.
    • Dutasteryd (Avodart) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Hormon wzrostu wytwarzany z ludzkich przysadek mózgowych w dowolnym momencie.
    • Insulina wołowa z Wielkiej Brytanii w każdej chwili.

  4. Czy kiedykolwiek miał któreś z poniższych:

    • Kontakt seksualny z osobą, o której wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV.
    • Miał krewnego z chorobą Creutzfeldta-Jakoba lub powiedziano mu, że ta choroba jest dziedziczona w rodzinie.
    • Otrzymał transfuzję krwi w Wielkiej Brytanii.
    • Historia otrzymywania pieniędzy, narkotyków lub innych płatności za seks.
    • Historia otrzymywania koncentratów czynników krzepnięcia.
    • Historia przeszczepu opony twardej.
    • Historia babeszjozy.
    • W przypadku dawców płci męskiej historia kontaktów seksualnych z innym mężczyzną.
    • Używał igieł do przyjmowania leków, sterydów lub innych leków nieprzepisanych przez lekarza.
    • urodziła się, mieszkała, oddawała krew lub miała kontakt seksualny z kimkolwiek, kto mieszkał w Kamerunie, Republice Środkowoafrykańskiej, Czadzie, Kongo, Gwinei Równikowej, Gabonie, Nigrze lub Nigerii po 1977 r.
    • Historia życia łącznie 3 lub więcej miesięcy (nie muszą to być kolejne) w Wielkiej Brytanii w latach 1980-1996.
    • Historia życia łącznie 5 lub więcej lat (nie muszą to być kolejne lata) w Europie od 1980 r.
    • Historia życia łącznie przez 6 lub więcej miesięcy (nie musi to być kolejne) w amerykańskiej bazie wojskowej w Europie w latach 1980-1996 (w szczególności w latach 1980-1990 w Belgii, Holandii lub Niemczech oraz w latach 1980-1996 w Hiszpanii, Portugalii, Turcja, Włochy czy Grecja).
  5. W ciągu ostatnich 3 tygodni otrzymał sezonową (konwencjonalną trójwalentną) szczepionkę przeciw grypie

  6. W ciągu ostatnich 8 tygodni:

    • Został zaszczepiony szczepionką przeciw ospie lub miał bliski kontakt z osobą zaszczepioną (tj. z bliskiej rodziny).

  7. W ciągu ostatnich 3 miesięcy:

    • Obecny lub poprzedni udział w jakichkolwiek innych procedurach/protokołach aferezy (niezwiązanych z tym protokołem).

  8. W ciągu ostatnich 4 miesięcy miał:

    • Oddanie krwi w postaci podwójnej jednostki krwinek czerwonych.

  9. W ciągu ostatnich 12 miesięcy:

    • Otrzymał jakąkolwiek krew lub składnik krwi.
    • Oddanie krwi w płatnym centrum krwiodawstwa (nie dotyczy krwiodawstwa w szpitalnym banku krwi).
    • Historia niebezpiecznych (sprzęt wielokrotnego użytku) praktyk związanych z tatuażami, akupunkturą lub piercingiem.
    • Otrzymał przeszczep narządu.
    • Otrzymano przeszczep kości lub skóry.
    • Mieszkał z kimś, kto ma jakiekolwiek zapalenie wątroby.
    • Podróżował do obszarów z malarią.
    • Był uwięziony przez ponad 72 godziny.
    • Doustne lub wziewne zażywanie nielegalnych narkotyków (tj. te, które nie zostały przepisane przez lekarza).
    • Był lub był leczony (z rozpoznaniem potwierdzającym lub bez) z powodu kiły lub rzeżączki

  10. W ciągu ostatnich 12 miesięcy miał kontakt seksualny z (którąkolwiek z poniższych osób):

    • Osoba z wirusowym zapaleniem wątroby.
    • Prostytutka lub ktokolwiek inny, kto bierze pieniądze, narkotyki lub inną zapłatę za seks.
    • Każdy, kto kiedykolwiek używał igieł do przyjmowania leków, sterydów lub czegokolwiek innego, co nie zostało przepisane przez lekarza.
    • Każdy, kto ma hemofilię lub stosował koncentraty czynników krzepnięcia.
    • W przypadku kobiet mężczyzna, który kiedykolwiek miał kontakt seksualny z innym mężczyzną.

  11. Udział w badaniach medycznych obejmujących:

    • Protokoły, które są obecnie w toku lub rozpoczną się w czasie trwania tego badania, które wymagają podania ponad 100 cm3 krwi w dowolnym okresie 6 tygodni.
    • Podawanie jakichkolwiek nielicencjonowanych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w czasie trwania tego badania.
    • Podanie jakiejkolwiek nielicencjonowanej szczepionki w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w czasie trwania tego badania.
  12. Obecnie w ciąży (jeśli jest znana).
  13. Dowolny stan, który w opinii badacza czyniłby szczepienie niebezpiecznym, zakłócałby odpowiedź przeciwciał lub ocenę tych odpowiedzi, lub narażałby osobnika na zwiększone ryzyko urazu spowodowanego aferezą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1
Szczepionka H5N1 – 90 mcg domięśniowo co 4 tygodnie x 4 dawki Afereza – jeśli miano HAI powyżej 1:160
Biologiczny: Szczepionka H5N1
Monowalentna szczepionka subvirion H5N1 (rgA/Vietnam/1203/2004) 90 µg/ml Wyprodukowana przez Sanofi Pasteur Inc, Swiftwater, PA.
Procedura: Afereza
Gdy badani osiągnęli wysokie miano przeciwciał (>1:160), mogli rozpocząć aferezę w celu pobrania osocza.
Aktywny komparator: Kohorta 2
Szczepionka H5N1 – 120 mcg IM co 4 tygodnie x 4 dawki Afereza – jeśli miano HAI powyżej 1:160
Biologiczny: Szczepionka H5N1
Monowalentna szczepionka subvirion H5N1 (rgA/Vietnam/1203/2004) 90 µg/ml Wyprodukowana przez Sanofi Pasteur Inc, Swiftwater, PA.
Procedura: Afereza
Gdy badani osiągnęli wysokie miano przeciwciał (>1:160), mogli rozpocząć aferezę w celu pobrania osocza.
Aktywny komparator: Kohorta 3
Szczepionka H5N1 – 180 mcg IM co 4 tygodnie x 4 dawki Afereza – jeśli miano HAI powyżej 1:160
Biologiczny: Szczepionka H5N1
Monowalentna szczepionka subvirion H5N1 (rgA/Vietnam/1203/2004) 90 µg/ml Wyprodukowana przez Sanofi Pasteur Inc, Swiftwater, PA.
Procedura: Afereza
Gdy badani osiągnęli wysokie miano przeciwciał (>1:160), mogli rozpocząć aferezę w celu pobrania osocza.
Aktywny komparator: Kohorta 4
Szczepionka H5N1 – 180 mcg domięśniowo co 4 tygodnie x 2 dawki, miejsce wstrzyknięcia losowo wybrane do mięśnia naramiennego lub pośladkowego Afereza – jeśli miano HAI powyżej 1:160
Biologiczny: Szczepionka H5N1
Monowalentna szczepionka subvirion H5N1 (rgA/Vietnam/1203/2004) 90 µg/ml Wyprodukowana przez Sanofi Pasteur Inc, Swiftwater, PA.
Procedura: Afereza
Gdy badani osiągnęli wysokie miano przeciwciał (>1:160), mogli rozpocząć aferezę w celu pobrania osocza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepionki H5N1 mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 28, 56, 84
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po otrzymaniu szczepionki H5N1
Dzień 28, 56, 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: H. Clifford Lane, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-I-0235
  • 060235 (Inny identyfikator: NIH Protocol Services)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka H5N1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj