Phase-3-Studie mit Zevalin nach R-CVP bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Einschlusskriterien:

• Muss eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung und alle nach lokalem Recht erforderlichen Genehmigungen erteilen (z. B. geschützte Gesundheitsinformationen).
• Alter größer oder gleich 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
• Histologisch bestätigtes follikuläres NHL gemäß der Klassifikation des überarbeiteten europäisch-amerikanischen Lymphoms (REAL)/der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (ab Erstdiagnose); Klasse 1, 2 oder 3.
• Zweidimensional messbare Läsion(en) an mindestens einer Stelle.
• NHL mit hohem Risiko, definiert durch einen internationalen prognostischen Index für follikuläre Lymphome (FLIPI) von 3, 4 oder 5, der innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung bewertet wurde.
• NHL erfordert eine vom Prüfarzt festgelegte Behandlung.
• Bestätigte CD20+ Lymphomzellen.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
• Erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten.
• Männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren, und die bereit und in der Lage sind, die Empfängnisverhütung für 1 Jahr nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen (R CVP für Probanden im Beobachtungsarm und das Zevalin-Therapieschema für Probanden im Zevalin-Arm).

Ausschlusskriterien:

• Frühere Krebsbehandlung für NHL, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Bestrahlung (lokoregional oder erweitertes Feld), Radioimmuntherapie oder Prüftherapie.
• Bekannte Seropositivität für das Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-B-Virus (Oberflächenantigen-positiv) oder eine andere aktive Infektion, die durch die Behandlung nicht kontrolliert werden kann.
• Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
• Vorhandensein eines primären Magen-, Zentralnervensystem- (ZNS) oder testikulären Lymphoms oder eines transformierten Lymphoms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL).
• Aktive Therapie innerhalb der letzten 5 Jahre wegen anderer bösartiger Erkrankungen, außer Nicht-Melanom-Hauttumoren oder Zervixkarzinom im Stadium 0 (in situ).
• Abnormale Leberfunktion: Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ALT > 2,5 x ULN.
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,5 x ULN), die nicht auf ein Lymphom zurückzuführen ist.
• Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn, instabiler und unkontrollierter Bluthochdruck, chronische Nierenerkrankung oder aktive unkontrollierte Infektion), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber murinen und/oder chimären Proteinen.
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen.
• Bekannte Allergie gegen Bestandteile von Rituximab, Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison (CVP) oder Zevalin.
• Behandlung mit einem anderen Studienmedikament oder einer zugelassenen Therapie zur Untersuchungsanwendung innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung.
• Exposition gegenüber monoklonalen Antikörpern, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, löslichen Rezeptoren, anderen rekombinanten Produkten oder Fusionsproteinen.
• Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis beim Screening oder die derzeit stillen.
• Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Größere Operation innerhalb von 28 Tagen mit Ausnahme der Diagnose.
• Es ist ein sofortiger Eingriff erforderlich, um lebensbedrohliche Komplikationen zu behandeln.