Studio di fase 3 su Zevalin in seguito a R-CVP in pazienti precedentemente non trattati con linfoma follicolare non Hodgkin (NHL)

Criterio di inclusione:

• Deve fornire il consenso informato scritto e tutte le autorizzazioni richieste dalla legge locale (ad es. Informazioni sanitarie protette).
• Età maggiore o uguale a 18 anni al momento del consenso informato.
• NHL follicolare confermato istologicamente secondo la classificazione Revised European American Lymphoma (REAL)/Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (dalla diagnosi iniziale); classi 1, 2 o 3.
• Lesioni misurabili bidimensionalmente in almeno un sito.
• NHL ad alto rischio come definito da un indice prognostico internazionale del linfoma follicolare (FLIPI) di 3, 4 o 5 valutato entro 3 mesi prima della randomizzazione.
• NHL richiede un trattamento come determinato dallo sperimentatore.
• Cellule di linfoma CD20+ confermate.
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
• Sopravvivenza attesa maggiore o uguale a 3 mesi.
• Soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile disposti a praticare una contraccezione efficace durante lo studio e disposti e in grado di continuare la contraccezione per 1 anno dopo l'ultima dose del trattamento in studio (R CVP per i soggetti nel braccio di osservazione e regime terapeutico con Zevalin per i soggetti nel braccio di Zevalin).

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento antitumorale per NHL, inclusa chemioterapia, immunoterapia, radiazioni (campo locoregionale o esteso), radioimmunoterapia o terapia sperimentale.
• Sieropositività nota per virus dell'epatite C, virus dell'epatite B (antigene di superficie positivo) o altra infezione attiva non controllata dal trattamento.
• Diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
• Presenza di linfoma primitivo gastrico, del sistema nervoso centrale (SNC) o testicolare o linfoma trasformato o leucemia linfocitica cronica (LLC).
• Terapia attiva nei 5 anni precedenti per altri tumori maligni, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o del carcinoma cervicale allo stadio 0 (in situ).
• Funzionalità epatica anormale: bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o ALT > 2,5 volte l'ULN.
• Compromissione della funzione renale (creatinina sierica >1,5 X ULN) non dovuta a linfoma.
• Malattie mediche concomitanti gravi e/o non controllate (ad es. diabete non controllato, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 6 mesi dallo studio, ipertensione instabile e non controllata, malattia renale cronica o infezione attiva non controllata) che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio.
• Ipersensibilità nota alle proteine ​​murine e/o chimeriche.
• Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
• Allergia nota a qualsiasi componente presente in rituximab, ciclofosfamide, vincristina e prednisone (CVP) o Zevalin.
• Trattamento con un altro trattamento in studio o terapia approvata per uso sperimentale nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione.
• Esposizione ad anticorpi monoclonali, citochine, fattori di crescita, recettori solubili, altri prodotti ricombinanti o proteine ​​di fusione.
• Donne con un risultato positivo al test di gravidanza allo screening o che stanno attualmente allattando.
• Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.
• Chirurgia maggiore entro 28 giorni tranne che per la diagnosi.
• Necessità di un intervento immediato per il trattamento di complicanze potenzialmente letali.