Fase 3-studie av Zevalin etter R-CVP hos tidligere ubehandlede pasienter med follikulær non-Hodgkins lymfom (NHL)

Inklusjonskriterier:

• Må gi skriftlig informert samtykke og eventuelle autorisasjoner som kreves av lokal lov (f.eks. beskyttet helseinformasjon).
• Alder over eller lik 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
• Histologisk bekreftet follikulær NHL i henhold til den reviderte klassifiseringen av European American Lymphoma (REAL)/World Health Organization (WHO) (fra første diagnose); klasse 1, 2 eller 3.
• Todimensjonalt målbar(e) lesjon(er) på minst ett sted.
• Høyrisiko NHL som definert av en follikulært lymfom internasjonal prognostisk indeks (FLIPI) på 3, 4 eller 5 vurdert innen 3 måneder før randomisering.
• NHL krever behandling som bestemt av etterforskeren.
• Bekreftede CD20+ lymfomceller.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
• Forventet overlevelse på mer enn eller lik 3 måneder.
• Mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er villige til å bruke effektiv prevensjon under studien og er villige og i stand til å fortsette prevensjon i 1 år etter siste dose av studiebehandlingen (R CVP for forsøkspersoner i observasjonsarmen og Zevalin terapeutisk regime for forsøkspersoner i Zevalin-armen).

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kreftbehandling for NHL, inkludert kjemoterapi, immunterapi, stråling (lokoregionalt eller utvidet felt), radioimmunterapi eller undersøkelsesterapi.
• Kjent seropositivitet for hepatitt C-virus, hepatitt B-virus (overflateantigenpositiv) eller annen aktiv infeksjon ukontrollert av behandling.
• Kjent diagnose av humant immunsviktvirusinfeksjon.
• Tilstedeværelse av primært gastrisk, sentralnervesystem (CNS), eller testikkelymfom, eller transformert lymfom, eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
• Aktiv terapi innen de siste 5 årene for annen malignitet, unntatt ikke-melanom hudtumorer eller stadium 0 (in situ) livmorhalskreft.
• Unormal leverfunksjon: total bilirubin >1,5 X øvre normalgrense (ULN) eller ALT >2,5 X ULN.
• Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >1,5 X ULN) skyldes ikke lymfom.
• Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studien, ustabil og ukontrollert hypertensjon, kronisk nyresykdom eller aktiv ukontrollert infeksjon) som kan kompromittere deltakelse i studien.
• Kjent overfølsomhet overfor murine og/eller kimære proteiner.
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner.
• Kjent allergi mot alle komponenter som finnes i rituximab, cyklofosfamid, vinkristin og prednison (CVP), eller Zevalin.
• Behandling med annen studiebehandling eller godkjent terapi for forsøksbruk innen 12 uker før randomisering.
• Eksponering for monoklonale antistoffer, cytokiner, vekstfaktorer, løselige reseptorer, andre rekombinante produkter eller fusjonsproteiner.
• Kvinner med positiv graviditetstest gir resultater ved screening eller som for øyeblikket ammer.
• Manglende evne til å overholde studiekrav.
• Større operasjon innen 28 dager med unntak av diagnose.
• Har behov for umiddelbar intervensjon for å behandle livstruende komplikasjoner.