Studie fáze 3 Zevalinu po R-CVP u dříve neléčených pacientů s folikulárním non Hodgkinovým lymfomem (NHL)

Kritéria pro zařazení:

• Musí dát písemný informovaný souhlas a veškerá oprávnění vyžadovaná místními zákony (např. chráněné zdravotní informace).
• Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době informovaného souhlasu.
• Histologicky potvrzený folikulární NHL podle klasifikace Revidovaný European American Lymphoma (REAL)/WHO (od počáteční diagnózy); stupně 1, 2 nebo 3.
• Dvourozměrně měřitelná léze (léze) alespoň na jednom místě.
• Vysoce rizikový NHL definovaný mezinárodním prognostickým indexem folikulárního lymfomu (FLIPI) 3, 4 nebo 5 hodnoceným během 3 měsíců před randomizací.
• NHL vyžaduje léčbu, jak určí zkoušející.
• Potvrzené buňky CD20+ lymfomu.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
• Očekávané přežití větší nebo rovné 3 měsícům.
• Muži a ženy ve fertilním věku, kteří jsou ochotni používat účinnou antikoncepci během studie a ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci po dobu 1 roku po poslední dávce studijní léčby (R CVP pro subjekty v pozorovací větvi a terapeutický režim Zevalin pro subjekty v rameni Zevalina).

Kritéria vyloučení:

• Předchozí protinádorová léčba NHL, včetně chemoterapie, imunoterapie, ozařování (lokoregionální nebo rozšířené pole), radioimunoterapie nebo výzkumné terapie.
• Známá séropozitivita na virus hepatitidy C, virus hepatitidy B (pozitivní povrchový antigen) nebo jinou aktivní infekci nekontrolovanou léčbou.
• Známá diagnóza infekce virem lidské imunodeficience.
• Přítomnost primárního lymfomu žaludku, centrálního nervového systému (CNS) nebo testikulárního lymfomu nebo transformovaného lymfomu nebo chronické lymfocytární leukémie (CLL).
• Aktivní léčba během předchozích 5 let pro jiné malignity, kromě nemelanomových kožních nádorů nebo karcinomu děložního hrdla stadia 0 (in situ).
• Abnormální funkce jater: celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normy (ULN) nebo ALT > 2,5 x ULN.
• Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin >1,5 X ULN) není způsobena lymfomem.
• Současné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 6 měsíců od studie, nestabilní a nekontrolovaná hypertenze, chronické onemocnění ledvin nebo aktivní nekontrolovaná infekce), které by mohlo ohrozit účast ve studii.
• Známá přecitlivělost na myší a/nebo chimérické proteiny.
• Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze.
• Známá alergie na kteroukoli složku přítomnou v rituximabu, cyklofosfamidu, vinkristinu a prednisonu (CVP) nebo Zevalinu.
• Léčba jinou studijní léčbou nebo schválenou léčbou pro experimentální použití během 12 týdnů před randomizací.
• Expozice monoklonálním protilátkám, cytokinům, růstovým faktorům, rozpustným receptorům, jiným rekombinantním produktům nebo fúzním proteinům.
• Ženy s pozitivním výsledkem těhotenského testu při screeningu nebo ženy, které právě kojí.
• Neschopnost splnit studijní požadavky.
• Velký chirurgický zákrok do 28 dnů s výjimkou diagnózy.
• Potřebuje okamžitý zásah k léčbě život ohrožujících komplikací.