3. fázisú Zevalin-vizsgálat R-CVP-t követően korábban nem kezelt follikuláris non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Írásos beleegyezést és a helyi törvények által megkövetelt engedélyeket (pl. Védett egészségügyi információ) kell megadnia.
• 18 éves vagy annál nagyobb életkor a tájékozott beleegyezés időpontjában.
• Szövettanilag igazolt follikuláris NHL a Revised European American Lymphoma (REAL)/Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint (a kezdeti diagnózistól kezdve); 1., 2. vagy 3. évfolyam.
• Kétdimenziósan mérhető elváltozás(ok) legalább egy helyen.
• Magas kockázatú NHL, amelyet a follikuláris limfóma nemzetközi prognosztikai indexe (FLIPI) határoz meg, amely 3, 4 vagy 5, amelyet a randomizációt megelőző 3 hónapon belül értékeltek.
• Az NHL a vizsgáló által meghatározott kezelést igényel.
• Megerősített CD20+ limfóma sejtek.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
• A várható túlélés 3 hónapnál nagyobb vagy egyenlő.
• Férfi és fogamzóképes női alanyok, akik hajlandóak hatékony fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálat során, és hajlandóak és képesek folytatni a fogamzásgátlást a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 1 évig (R CVP a megfigyelési karon és Zevalin terápiás kezelési rend az alanyok számára a Zevalin karban).

Kizárási kritériumok:

• Korábbi rákellenes kezelés NHL-re, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, sugárzást (lokoregionális vagy kiterjesztett terület), radioimmunterápiát vagy vizsgálati terápiát.
• Ismert szeropozitivitás hepatitis C vírusra, hepatitis B vírusra (felületi antigén-pozitív) vagy más, kezeléssel nem kontrollált aktív fertőzésre.
• A humán immunhiány vírusfertőzés ismert diagnózisa.
• Primer gyomor-, központi idegrendszeri (CNS) vagy here limfóma, transzformált limfóma vagy krónikus limfocitás leukémia (CLL) jelenléte.
• Aktív terápia az elmúlt 5 évben egyéb rosszindulatú daganatok kezelésére, kivéve a nem melanómás bőrdaganatokat vagy a 0. stádiumú (in situ) méhnyakrákot.
• Kóros májműködés: összbilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy ALT > 2,5-szerese a normálérték felső határának.
• A vesefunkció károsodása (szérum kreatinin > 1,5 X ULN), nem limfóma miatt.
• Egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, instabil és kontrollálatlan magas vérnyomás, krónikus vesebetegség vagy aktív, kontrollálatlan fertőzés), amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt.
• Ismert túlérzékenység egér és/vagy kiméra fehérjékkel szemben.
• Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók az anamnézisben.
• Ismert allergia a rituximab, a ciklofoszfamid, a vinkrisztin és a prednizon (CVP) vagy a Zevalin bármely összetevőjére.
• Kezelés más vizsgálati kezeléssel vagy vizsgálati célra jóváhagyott terápiával a randomizálást megelőző 12 héten belül.
• Monoklonális antitestek, citokinek, növekedési faktorok, oldható receptorok, egyéb rekombináns termékek vagy fúziós fehérjék hatásának való kitettség.
• Nők, akiknél pozitív a terhességi teszt a szűréskor, vagy akik jelenleg szoptatnak.
• Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
• Nagy műtét 28 napon belül, kivéve a diagnózist.
• Azonnali beavatkozást igényel az életveszélyes szövődmények kezelése.