Zevalin 在先前未治疗的滤泡性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者中接受 R-CVP 后的第 3 期研究

纳入标准：

• 必须提供书面知情同意书和当地法律要求的任何授权（例如，受保护的健康信息）。
• 知情同意时年龄大于或等于 18 岁。
• 根据修订的欧美淋巴瘤 (REAL)/世界卫生组织 (WHO) 分类（来自初步诊断）经组织学证实的滤泡性 NHL； 1、2 或 3 年级。
• 至少一个部位的二维可测量病变。
• 随机化前 3 个月内评估的滤泡性淋巴瘤国际预后指数 (FLIPI) 为 3、4 或 5 的高风险 NHL。
• NHL 需要根据研究者的决定进行治疗。
• 确认的 CD20+ 淋巴瘤细胞。
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
• 预期生存期大于或等于 3 个月。
• 有生育潜力的男性受试者和女性受试者愿意在研究期间采取有效的避孕措施，并且愿意并能够在最后一次研究治疗剂量后继续避孕 1 年（观察组受试者的 R CVP 和受试者的 Zevalin 治疗方案在 Zevalin 手臂上）。

排除标准：

• 先前的 NHL 抗癌治疗，包括化学疗法、免疫疗法、放射（局部区域或扩展区域）、放射免疫疗法或研究性疗法。
• 丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒（表面抗原阳性）或其他治疗无法控制的活动性感染的已知血清阳性。
• 人类免疫缺陷病毒感染的已知诊断。
• 存在原发性胃、中枢神经系统 (CNS) 或睾丸淋巴瘤，或转化淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病 (CLL)。
• 过去 5 年内对其他恶性肿瘤进行过积极治疗，但非黑色素瘤皮肤肿瘤或 0 期（原位）宫颈癌除外。
• 肝功能异常：总胆红素 >1.5 X 正常上限 (ULN) 或 ALT >2.5 X ULN。
• 非淋巴瘤引起的肾功能损害（血清肌酐>1.5 X ULN）。
• 可能影响参与研究的并发严重和/或不受控制的医学疾病（例如，不受控制的糖尿病、充血性心力衰竭、研究后 6 个月内的心肌梗死、不稳定和不受控制的高血压、慢性肾病或活动性不受控制的感染）。
• 已知对鼠类和/或嵌合蛋白过敏。
• 严重过敏或过敏反应史。
• 已知对利妥昔单抗、环磷酰胺、长春新碱和泼尼松 (CVP) 或 Zevalin 中存在的任何成分过敏。
• 在随机分组前 12 周内接受另一种研究治疗或经批准用于研究的治疗。
• 接触单克隆抗体、细胞因子、生长因子、可溶性受体、其他重组产物或融合蛋白。
• 筛查时妊娠试验结果呈阳性或目前正在哺乳的女性。
• 无法遵守学习要求。
• 除诊断外，28 天内进行大手术。
• 需要立即干预以治疗危及生命的并发症。