Fase 3-undersøgelse af Zevalin efter R-CVP hos tidligere ubehandlede patienter med follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL)

Inklusionskriterier:

• Skal give skriftligt informeret samtykke og alle autorisationer, der kræves i henhold til lokal lovgivning (f.eks. beskyttet sundhedsinformation).
• Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
• Histologisk bekræftet follikulær NHL i henhold til den reviderede europæiske amerikansk lymfom (REAL)/World Health Organization (WHO) klassifikation (fra indledende diagnose); klasse 1, 2 eller 3.
• Bidimensionelt målbare læsioner på mindst ét ​​sted.
• Højrisiko NHL som defineret ved et follikulært lymfom internationalt prognostisk indeks (FLIPI) på 3, 4 eller 5 vurderet inden for 3 måneder før randomisering.
• NHL kræver behandling som bestemt af investigator.
• Bekræftede CD20+ lymfomceller.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
• Forventet overlevelse på mere end eller lig med 3 måneder.
• Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der er villige til at anvende effektiv prævention under undersøgelsen og er villige og i stand til at fortsætte prævention i 1 år efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (R CVP for forsøgspersoner i observationsarmen og Zevalin terapeutiske regimen for forsøgspersoner i Zevalin-armen).

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere anticancerbehandling for NHL, herunder kemoterapi, immunterapi, stråling (lokoregionalt eller udvidet felt), radioimmunterapi eller undersøgelsesterapi.
• Kendt seropositivitet for hepatitis C-virus, hepatitis B-virus (overfladeantigenpositiv) eller anden aktiv infektion ukontrolleret af behandling.
• Kendt diagnose af human immundefektvirusinfektion.
• Tilstedeværelse af primært gastrisk, centralnervesystem (CNS) eller testikellymfom, eller transformeret lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
• Aktiv terapi inden for de foregående 5 år for anden malignitet, undtagen ikke-melanom hudtumorer eller stadium 0 (in situ) cervikal carcinom.
• Unormal leverfunktion: total bilirubin >1,5 X øvre normalgrænse (ULN) eller ALT >2,5 X ULN.
• Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >1,5 X ULN) ikke på grund af lymfom.
• Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, kongestivt hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsen, ustabil og ukontrolleret hypertension, kronisk nyresygdom eller aktiv ukontrolleret infektion), der kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen.
• Kendt overfølsomhed over for murine og/eller kimære proteiner.
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
• Kendt allergi over for komponenter til stede i rituximab, cyclophosphamid, vincristin og prednison (CVP) eller Zevalin.
• Behandling med en anden undersøgelsesbehandling eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for de 12 uger før randomisering.
• Eksponering for monoklonale antistoffer, cytokiner, vækstfaktorer, opløselige receptorer, andre rekombinante produkter eller fusionsproteiner.
• Kvinder med positiv graviditetstest ved screening, eller som i øjeblikket ammer.
• Manglende evne til at overholde studiekrav.
• Større operation inden for 28 dage undtagen diagnose.
• Behov for øjeblikkelig indgriben for at behandle livstruende komplikationer.