- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00384748
Telemedizinische Schlaganfallversorgung zu Hause: Eine randomisierte Studie für Veteranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfallpatienten profitieren eindeutig von einer intensiven, koordinierten, stationären Versorgung. Gleichzeitig besteht großes Interesse an Möglichkeiten, die Krankenhausaufenthaltsdauer zu verkürzen. Frühzeitige Rehabilitationsprogramme erfordern eine koordinierte, gut organisierte häusliche Rehabilitation, und der Mangel an ausreichenden Informationen über die häusliche Umgebung behindert eine erfolgreiche Rehabilitation. Leider sind die Ressourcen für die häusliche Rehabilitation begrenzt. Das Ziel von TR besteht darin, die funktionelle Mobilität durch eine vielfältige Rehabilitationsmaßnahme über zwei Arten von Telegesundheitstechnologie zu verbessern. Televideo wird verwendet, um zu Hause eine Beurteilung der funktionellen Mobilität durchzuführen, Behandlungsempfehlungen auszusprechen und eine regelmäßige zielorientierte Neubeurteilung durchzuführen, wobei der Behandlungsplan angepasst wird, wenn sich der Zustand des Patienten verbessert. Televideo verwendet eine Videokamera mit einem häuslichen Gesundheitshelfer im Zuhause des Patienten, um einem Therapeuten im Basiskrankenhaus Bild- und Tonsignale zu liefern. Es wird verwendet, um zu Hause eine Beurteilung der funktionellen Mobilität durchzuführen, Behandlungsempfehlungen auszusprechen und eine regelmäßige zielorientierte Neubewertung durchzuführen, wobei der Behandlungsplan angepasst wird, wenn sich der Zustand des Patienten verbessert. Ein interaktives Nachrichtengerät für zu Hause wird verwendet, um die Einhaltung von Behandlungsempfehlungen zu erleichtern und auf Intervallprobleme (Depressionen, Stürze und Schwierigkeiten bei der Selbstfürsorge) zu prüfen.
Dies ist eine zweiarmige, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) der Phase II mit drei Standorten. Insgesamt 120 Veteranen mit kürzlich aufgetretenem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall, die in die Gemeinschaft entlassen werden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: (a) TR; und (b) übliche Pflege. Abhängige Variablen (körperliche Funktion, Behinderung, sturzbedingte Selbstwirksamkeit und Patientenzufriedenheit) werden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten durch Telefoninterviews durch den am CIEBP ansässigen Studienkoordinator gemessen, der für die Studie blind ist Gruppenzuordnung des Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- innerhalb der letzten vierundzwanzig Monate einen akuten ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall erlitten haben, definiert als „ein schnell einsetzendes Ereignis vaskulären Ursprungs, das eine fokale Störung der Gehirnfunktion widerspiegelt, mit Ausnahme isolierter Beeinträchtigungen höherer Funktionen, die länger als 24 Stunden anhalten“;
- Alter zwischen 45-90;
- Entlastung der Gemeinschaft;
- kognitiv intakt (Wertung von 6/10 oder höher im kurzen tragbaren Fragebogen zum mentalen Status);
- FIM-Score (Motor Functional Independence Measure) bei Entladung von 17–88 (d. h. maximale Unterstützung bei nicht mehr als 4 motorischen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) als schwerster Schlaganfall und modifizierte Unabhängigkeit bei mindestens 2 motorischen ADLs als am wenigsten schwerwiegend) ; kann dem 3-Schritte-Befehl folgen; unterschriebenes VHA Medical Media-Freigabeformular; Zustimmung des Arztes des Patienten;
- und informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telebesuchsgruppe
Die TR-Intervention zielt auf eine sichere funktionelle Mobilität innerhalb einer häuslichen Umgebung ab und besteht aus: 1) Übungen, die auf die zugrunde liegende schlaganfallbedingte Beeinträchtigung abzielen, und 2) adaptiven Strategien, die auf externe Faktoren abzielen, um zum Ausgleich der Behinderung beizutragen.
TR nutzt über einen dreimonatigen Studienzeitraum eine Kombination aus Televideobesuchen, einem In-Home-Messaging-Gerät und Telefonkontakt.
Zu Hause wird eine Videokamera verwendet, um einem Therapeuten im Basiskrankenhaus Bild- und Tonaufnahmen zu liefern.
Ein interaktives In-Home-Messaging-Gerät wird verwendet, um die Einhaltung von Behandlungsempfehlungen zu erleichtern und auf Depressionen, Stürze und Schwierigkeiten bei der Selbstfürsorge zu prüfen.
Dies ermöglicht die Beurteilung von Problembereichen während der Televisiten und eine schnelle Reaktion auf neue Funktionsprobleme.
|
Die 3 Telebesuche finden innerhalb von 5 Wochen nach der Randomisierung statt.
Telefonbesuche finden in den Wochen 2, 4, 6, 8 und 12 statt.
Bei Bedarf kann ein zusätzlicher Fernsehbesuch vereinbart werden.
Der erste Besuch ist der Bewertung der Mobilität und der Zielsetzung gewidmet.
Der zweite Besuch dient der Überprüfung der aktuellen Übungskomponente.
Besuch 3 konzentriert sich auf funktionale Mobilität mithilfe einer adaptiven Strategiekomponente.
Andere Namen:
Der Zweck dieses Aspekts der Intervention besteht darin, nach unvorhergesehenen Problemen zu suchen und die Einhaltung der empfohlenen Behandlung zu stärken.
Es wird täglich, aber kurzzeitig zur Kommunikation mit Patienten eingesetzt.
Das In-Home-Messaging-Gerät, das einer Anrufer-ID-Box ähnelt, wird an die Telefonleitung und die Steckdose angeschlossen.
Bei der Installation des Geräts muss es an die Telefonleitung angeschlossen und an eine Steckdose angeschlossen werden.
Der Teletherapeut erhält täglich über das Internet die klinischen Daten vom In-Home-Messaging-Gerät.
Es wird verwendet, um Depressionen, Kraft der unteren Extremitäten, Selbstpflegeaufgaben und Mobilität, Stürze und die Einhaltung von Übungen zu untersuchen.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe
Patienten, die in die Gruppe „Übliche Pflege“ randomisiert werden, erhalten nach Anweisung ihres Arztes eine routinemäßige VA-Versorgung.
Die Therapieleistungen werden über den gesamten 6-monatigen Studienzeitraum über ein wöchentliches Tagebuch erfasst.
In diesem wöchentlichen Tagebuch erfassen Patienten sowohl in der Regelpflege- als auch in der Interventionsgruppe den Erhalt der Therapie.
Die Gruppe mit üblicher Pflege wird gefragt, ob sie Sport treibt und wenn ja, wie oft.
Zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten werden ihnen Telefoninterviews durchgeführt.
Die Ergebnismaße des Interviews sind FONEFIM, Late-Life Function and Disability Instrument, Falls Self Efficacy Scale und Schlaganfallspezifische Patientenzufriedenheit mit der Pflege.
Darüber hinaus werden soziodemografische Daten, die Schwere des Schlaganfalls, die Zeitspanne seit Beginn des Schlaganfalls und die Depression zu Studienbeginn gemessen.
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Routinemäßige VA-Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Funktion, gemessen mit der Telefonversion von FIM
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das FONEFIM wurde als telefonische Alternative entwickelt und bietet eine gute Übereinstimmung mit dem persönlichen, leistungsbasierten FIM.12
Die motorische Subskala des FONEFIM (Motor FONEFIM) besteht aus 13 Elementen, die vier Kategorien umfassen: 1) Selbstpflege; 2) Schließmuskelkontrolle; 3) Überweisungen; und 4) Fortbewegung.
Jeder Punkt wird auf einer Ordinalskala von 1 = völlige Abhängigkeit bis 7 = völlige Unabhängigkeit bewertet.
Mögliche Werte liegen zwischen 13 und 91, wobei höhere Werte auf eine größere Unabhängigkeit hinweisen.
Die Bewertung berücksichtigt den Einsatz adaptiver Ausrüstung und/oder den Umfang der persönlichen Unterstützung oder Aufsicht, die zur Erledigung der Aufgabe erforderlich sind.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Neale R. Chumbler, PhD MA BS, Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lutz BJ, Chumbler NR, Lyles T, Hoffman N, Kobb R. Testing a home-telehealth programme for US veterans recovering from stroke and their family caregivers. Disabil Rehabil. 2009;31(5):402-9. doi: 10.1080/09638280802069558.
- Chumbler NR, Rose DK, Griffiths P, Quigley P, McGee-Hernandez N, Carlson KA, Vandenberg P, Morey MC, Sanford J, Hoenig H. Study protocol: home-based telehealth stroke care: a randomized trial for veterans. Trials. 2010 Jun 30;11:74. doi: 10.1186/1745-6215-11-74.
- Chumbler NR, Morey M, Quigley P, Rose D, Sanford J, Hoenig H. Tele-rehabilitation for Stroke Care: A Randomized Trial for Veterans. [Abstract]. Telemedicine journal and e-health : the official journal of the American Telemedicine Association. 2010 May 1; 16 Suppl 1:s30.
- Chumbler NR, Morey MC, Griffiths P, Quigley P, Haley JA, Rose DK, Sanford J, Hoenig H. The Effects of a Stroke Telerehabilitation In-Home Intervention on Function and Disability: Preliminary Results of a Randomized Clinical Trial. [Abstract]. Stroke; A Journal of Cerebral Circulation. 2011 Mar 1; 42(3):e76.
- Chumbler NR, Quigley P, Li X, Morey M, Rose D, Sanford J, Griffiths P, Hoenig H. Effects of telerehabilitation on physical function and disability for stroke patients: a randomized, controlled trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2168-74. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.646943. Epub 2012 May 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B4492-R
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