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Telemedizinische Schlaganfallversorgung zu Hause: Eine randomisierte Studie für Veteranen

12. November 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, eine Telerehabilitationsintervention (TR) zu untersuchen, die Telegesundheitstechnologie nutzt, um die Ergebnisse von Schlaganfallpatienten nach der Entlassung nach Hause zu verbessern. Das primäre Ziel besteht darin, die Wirkung von TR auf die körperliche Funktion zu bestimmen, und sekundär die Wirkung auf Behinderung, sturzbedingte Selbstwirksamkeit und Patientenzufriedenheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfallpatienten profitieren eindeutig von einer intensiven, koordinierten, stationären Versorgung. Gleichzeitig besteht großes Interesse an Möglichkeiten, die Krankenhausaufenthaltsdauer zu verkürzen. Frühzeitige Rehabilitationsprogramme erfordern eine koordinierte, gut organisierte häusliche Rehabilitation, und der Mangel an ausreichenden Informationen über die häusliche Umgebung behindert eine erfolgreiche Rehabilitation. Leider sind die Ressourcen für die häusliche Rehabilitation begrenzt. Das Ziel von TR besteht darin, die funktionelle Mobilität durch eine vielfältige Rehabilitationsmaßnahme über zwei Arten von Telegesundheitstechnologie zu verbessern. Televideo wird verwendet, um zu Hause eine Beurteilung der funktionellen Mobilität durchzuführen, Behandlungsempfehlungen auszusprechen und eine regelmäßige zielorientierte Neubeurteilung durchzuführen, wobei der Behandlungsplan angepasst wird, wenn sich der Zustand des Patienten verbessert. Televideo verwendet eine Videokamera mit einem häuslichen Gesundheitshelfer im Zuhause des Patienten, um einem Therapeuten im Basiskrankenhaus Bild- und Tonsignale zu liefern. Es wird verwendet, um zu Hause eine Beurteilung der funktionellen Mobilität durchzuführen, Behandlungsempfehlungen auszusprechen und eine regelmäßige zielorientierte Neubewertung durchzuführen, wobei der Behandlungsplan angepasst wird, wenn sich der Zustand des Patienten verbessert. Ein interaktives Nachrichtengerät für zu Hause wird verwendet, um die Einhaltung von Behandlungsempfehlungen zu erleichtern und auf Intervallprobleme (Depressionen, Stürze und Schwierigkeiten bei der Selbstfürsorge) zu prüfen.

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) der Phase II mit drei Standorten. Insgesamt 120 Veteranen mit kürzlich aufgetretenem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall, die in die Gemeinschaft entlassen werden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: (a) TR; und (b) übliche Pflege. Abhängige Variablen (körperliche Funktion, Behinderung, sturzbedingte Selbstwirksamkeit und Patientenzufriedenheit) werden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten durch Telefoninterviews durch den am CIEBP ansässigen Studienkoordinator gemessen, der für die Studie blind ist Gruppenzuordnung des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • VA Medical Center, Durham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten vierundzwanzig Monate einen akuten ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall erlitten haben, definiert als „ein schnell einsetzendes Ereignis vaskulären Ursprungs, das eine fokale Störung der Gehirnfunktion widerspiegelt, mit Ausnahme isolierter Beeinträchtigungen höherer Funktionen, die länger als 24 Stunden anhalten“;
  • Alter zwischen 45-90;
  • Entlastung der Gemeinschaft;
  • kognitiv intakt (Wertung von 6/10 oder höher im kurzen tragbaren Fragebogen zum mentalen Status);
  • FIM-Score (Motor Functional Independence Measure) bei Entladung von 17–88 (d. h. maximale Unterstützung bei nicht mehr als 4 motorischen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) als schwerster Schlaganfall und modifizierte Unabhängigkeit bei mindestens 2 motorischen ADLs als am wenigsten schwerwiegend) ; kann dem 3-Schritte-Befehl folgen; unterschriebenes VHA Medical Media-Freigabeformular; Zustimmung des Arztes des Patienten;
  • und informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telebesuchsgruppe
Die TR-Intervention zielt auf eine sichere funktionelle Mobilität innerhalb einer häuslichen Umgebung ab und besteht aus: 1) Übungen, die auf die zugrunde liegende schlaganfallbedingte Beeinträchtigung abzielen, und 2) adaptiven Strategien, die auf externe Faktoren abzielen, um zum Ausgleich der Behinderung beizutragen. TR nutzt über einen dreimonatigen Studienzeitraum eine Kombination aus Televideobesuchen, einem In-Home-Messaging-Gerät und Telefonkontakt. Zu Hause wird eine Videokamera verwendet, um einem Therapeuten im Basiskrankenhaus Bild- und Tonaufnahmen zu liefern. Ein interaktives In-Home-Messaging-Gerät wird verwendet, um die Einhaltung von Behandlungsempfehlungen zu erleichtern und auf Depressionen, Stürze und Schwierigkeiten bei der Selbstfürsorge zu prüfen. Dies ermöglicht die Beurteilung von Problembereichen während der Televisiten und eine schnelle Reaktion auf neue Funktionsprobleme.
Die 3 Telebesuche finden innerhalb von 5 Wochen nach der Randomisierung statt. Telefonbesuche finden in den Wochen 2, 4, 6, 8 und 12 statt. Bei Bedarf kann ein zusätzlicher Fernsehbesuch vereinbart werden. Der erste Besuch ist der Bewertung der Mobilität und der Zielsetzung gewidmet. Der zweite Besuch dient der Überprüfung der aktuellen Übungskomponente. Besuch 3 konzentriert sich auf funktionale Mobilität mithilfe einer adaptiven Strategiekomponente.
Andere Namen:
  • Intervention per Televisit
Der Zweck dieses Aspekts der Intervention besteht darin, nach unvorhergesehenen Problemen zu suchen und die Einhaltung der empfohlenen Behandlung zu stärken. Es wird täglich, aber kurzzeitig zur Kommunikation mit Patienten eingesetzt. Das In-Home-Messaging-Gerät, das einer Anrufer-ID-Box ähnelt, wird an die Telefonleitung und die Steckdose angeschlossen. Bei der Installation des Geräts muss es an die Telefonleitung angeschlossen und an eine Steckdose angeschlossen werden. Der Teletherapeut erhält täglich über das Internet die klinischen Daten vom In-Home-Messaging-Gerät. Es wird verwendet, um Depressionen, Kraft der unteren Extremitäten, Selbstpflegeaufgaben und Mobilität, Stürze und die Einhaltung von Übungen zu untersuchen.
Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe
Patienten, die in die Gruppe „Übliche Pflege“ randomisiert werden, erhalten nach Anweisung ihres Arztes eine routinemäßige VA-Versorgung. Die Therapieleistungen werden über den gesamten 6-monatigen Studienzeitraum über ein wöchentliches Tagebuch erfasst. In diesem wöchentlichen Tagebuch erfassen Patienten sowohl in der Regelpflege- als auch in der Interventionsgruppe den Erhalt der Therapie. Die Gruppe mit üblicher Pflege wird gefragt, ob sie Sport treibt und wenn ja, wie oft. Zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten werden ihnen Telefoninterviews durchgeführt. Die Ergebnismaße des Interviews sind FONEFIM, Late-Life Function and Disability Instrument, Falls Self Efficacy Scale und Schlaganfallspezifische Patientenzufriedenheit mit der Pflege. Darüber hinaus werden soziodemografische Daten, die Schwere des Schlaganfalls, die Zeitspanne seit Beginn des Schlaganfalls und die Depression zu Studienbeginn gemessen.
Routinemäßige VA-Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion, gemessen mit der Telefonversion von FIM
Zeitfenster: 6 Monate
Das FONEFIM wurde als telefonische Alternative entwickelt und bietet eine gute Übereinstimmung mit dem persönlichen, leistungsbasierten FIM.12 Die motorische Subskala des FONEFIM (Motor FONEFIM) besteht aus 13 Elementen, die vier Kategorien umfassen: 1) Selbstpflege; 2) Schließmuskelkontrolle; 3) Überweisungen; und 4) Fortbewegung. Jeder Punkt wird auf einer Ordinalskala von 1 = völlige Abhängigkeit bis 7 = völlige Unabhängigkeit bewertet. Mögliche Werte liegen zwischen 13 und 91, wobei höhere Werte auf eine größere Unabhängigkeit hinweisen. Die Bewertung berücksichtigt den Einsatz adaptiver Ausrüstung und/oder den Umfang der persönlichen Unterstützung oder Aufsicht, die zur Erledigung der Aufgabe erforderlich sind.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neale R. Chumbler, PhD MA BS, Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TR-Intervention

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