在宅遠隔医療による脳卒中ケア: 退役軍人を対象としたランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
脳卒中患者は明らかに、集中的で調整された入院治療から恩恵を受けます。 同時に、入院期間を短縮する方法にも大きな関心が集まっています。 早期退院リハビリテーション プログラムには、調整され、十分に組織された在宅リハビリテーションが必要ですが、自宅環境に関する十分な情報が不足していると、リハビリテーションの成功が妨げられます。 残念ながら、在宅リハビリテーションのためのリソースは限られています。 TR の目標は、2 種類の遠隔医療技術による多面的なリハビリテーション介入を使用して、機能的可動性を向上させることです。 テレビデオは、機能的可動性の在宅評価の実施、治療の推奨、定期的な目標指向の再評価の提供に使用され、患者の改善に応じて治療計画を変更します。 テレビデオでは、患者の自宅の在宅医療補助者とビデオ カメラを使用して、拠点病院にいるセラピストに映像と音声を提供します。 これは、機能的可動性の在宅評価の実施、治療の推奨、定期的な目標指向の再評価の提供に使用され、患者の改善に応じて治療計画を変更します。 インタラクティブな家庭用メッセージング デバイスは、治療推奨事項の順守を促進し、インターバルの問題 (うつ病、転倒、セルフケアの困難) をスクリーニングするために使用されます。
これは第 II 相、2 群 3 施設ランダム化対照試験 (RCT) です。 最近虚血性脳卒中または出血性脳卒中を発症し、地域に退院した合計 120 人の退役軍人が、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 (b) 通常のお手入れ。 従属変数(身体機能、障害、転倒関連の自己効力感、および患者満足度)は、研究を知らされていない CIEBP にいる研究コーディネーターによる電話インタビューにより、ベースライン、3 か月、および 6 か月後に測定されます。患者のグループ割り当て。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- VA Medical Center, Durham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去24か月以内に急性虚血性脳卒中または急性脳卒中を患っている。これは「脳機能の局所的な障害を反映する血管起源の急速な発症事象であり、高次機能の単独の障害を除き、24時間以上持続するもの」と定義される。
- 年齢は45~90歳。
- 地域社会への放出。
- 認知機能が損なわれていない(携帯用の短い精神状態アンケートのスコアが 6/10 以上)。
- 放電運動機能的独立性測定(FIM)スコアが17~88(すなわち、最も重度の脳卒中として日常生活の4つ以下の運動活動(ADL)に対する最大限の援助が含まれ、最も軽度の脳卒中として少なくとも2つの運動ADLが含まれ、修正された自立) ; 3 ステップのコマンドに従うことができます。 VHA Medical Media リリースフォームに署名。患者の医師の同意。
- そしてインフォームドコンセント
除外基準:
インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:遠隔訪問グループ
TR 介入は、家庭環境内での安全な機能的移動をターゲットにしており、1) 潜在的な脳卒中関連障害をターゲットとした運動、2) 障害を補うために外部要因をターゲットにした適応戦略で構成されます。
TR では、3 か月の研究期間にわたって、テレビビデオ訪問、家庭内メッセージング デバイス、および電話での連絡を組み合わせて使用します。
自宅ではビデオカメラが使用され、拠点病院にいるセラピストに映像と音声を提供します。
インタラクティブな家庭用メッセージング デバイスは、治療推奨事項の順守を促進し、うつ病、転倒、セルフケアの困難をスクリーニングするために使用されます。
これにより、遠隔訪問中に問題領域を評価し、新たな機能上の問題に迅速に対応することが可能になります。
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3 回の遠隔訪問は、無作為化後 5 週間以内に行われます。
電話による訪問は、第 2、4、6、8、12 週目に行われます。
必要に応じて、追加の遠隔訪問が 1 回予定される場合があります。
最初の訪問では、モビリティの評価と目標設定に専念します。
2 回目の訪問では、現在の演習コンポーネントを確認します。
訪問 3 では、適応戦略コンポーネントを使用した機能的モビリティに焦点を当てます。
他の名前:
介入のこの側面の目的は、予期せぬ問題をスクリーニングし、推奨される治療の遵守を強化することです。
毎日、ただし短期間ではありますが、患者とのやり取りに使用されます。
発信者 ID ボックスに似た家庭用メッセージング デバイスは、家庭用電話回線とコンセントに接続されます。
機器の設置には、機器を電話回線に接続し、コンセントに差し込む必要があります。
遠隔療法士は、家庭内のメッセージング デバイスからインターネット経由で臨床データを毎日受信します。
これは、うつ病、下肢筋力、セルフケア作業と可動性、転倒、運動遵守のスクリーニングに使用されます。
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アクティブコンパレータ:通常のケアグループ
通常のケアグループにランダムに割り当てられた患者は、医師の指示に従って定期的なVAケアを受けます。
治療サービスは、6 か月の研究期間全体にわたって毎週の日記によって追跡されます。
この毎週の日記には、通常のケア群と介入群の両方の患者が治療を受けたことを記録します。
普段のケアのグループには、運動をしたかどうか、運動をしている場合はどのくらいの頻度でしたかが尋ねられます。
彼らには、ベースライン、3か月後、6か月後に電話面接が実施されます。
面接結果の尺度は、FONEFIM、晩年機能と障害の指標、フォールズ自己効力感尺度、およびケアに対する脳卒中特有の患者の満足度です。
さらに、社会人口統計、脳卒中重症度、脳卒中発症からの経過時間、ベースライン時のうつ病も測定されます。
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定期的なVAケア。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電話版 FIM で測定される身体機能
時間枠:6ヶ月
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FONEFIM は電話の代替手段として開発され、対面式のパフォーマンスベースの FIM と良好な一致をもたらします。12
FONEFIM の運動サブスケール (Motor FONEFIM) は、4 つのカテゴリーを含む 13 項目で構成されます。1) セルフケア。 2)括約筋の制御。 3)転送。 4) 移動。
各項目は、1 = 完全な依存性から 7 = 完全な独立性までの順序スケールでスコア付けされます。
可能なスコアの範囲は 13 ~ 91 で、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
スコアリングでは、適応型機器の使用および/またはタスクを完了するために必要な個人的な支援や監督の程度が考慮されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Neale R. Chumbler, PhD MA BS、Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lutz BJ, Chumbler NR, Lyles T, Hoffman N, Kobb R. Testing a home-telehealth programme for US veterans recovering from stroke and their family caregivers. Disabil Rehabil. 2009;31(5):402-9. doi: 10.1080/09638280802069558.
- Chumbler NR, Rose DK, Griffiths P, Quigley P, McGee-Hernandez N, Carlson KA, Vandenberg P, Morey MC, Sanford J, Hoenig H. Study protocol: home-based telehealth stroke care: a randomized trial for veterans. Trials. 2010 Jun 30;11:74. doi: 10.1186/1745-6215-11-74.
- Chumbler NR, Morey M, Quigley P, Rose D, Sanford J, Hoenig H. Tele-rehabilitation for Stroke Care: A Randomized Trial for Veterans. [Abstract]. Telemedicine journal and e-health : the official journal of the American Telemedicine Association. 2010 May 1; 16 Suppl 1:s30.
- Chumbler NR, Morey MC, Griffiths P, Quigley P, Haley JA, Rose DK, Sanford J, Hoenig H. The Effects of a Stroke Telerehabilitation In-Home Intervention on Function and Disability: Preliminary Results of a Randomized Clinical Trial. [Abstract]. Stroke; A Journal of Cerebral Circulation. 2011 Mar 1; 42(3):e76.
- Chumbler NR, Quigley P, Li X, Morey M, Rose D, Sanford J, Griffiths P, Hoenig H. Effects of telerehabilitation on physical function and disability for stroke patients: a randomized, controlled trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2168-74. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.646943. Epub 2012 May 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ