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Telessaúde domiciliar para tratamento de AVC: um estudo randomizado para veteranos

12 de novembro de 2014 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Cuidados de AVC por Tele-Saúde em Casa: Um Estudo Randomizado para Veteranos

O objetivo do estudo proposto é examinar uma intervenção de telerreabilitação (TR) que usa tecnologia de telessaúde para melhorar os resultados de pacientes com AVC após a alta para casa. O objetivo principal é determinar o efeito do TR na função física e, secundariamente, determinar o efeito na incapacidade, na autoeficácia relacionada às quedas e na satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com AVC claramente se beneficiam de cuidados intensivos e coordenados em regime de internação. Ao mesmo tempo, há um interesse considerável em formas de reduzir o tempo de permanência hospitalar. Os programas de reabilitação de alta precoce requerem uma reabilitação domiciliar coordenada e bem organizada, e a falta de informações suficientes sobre o ambiente doméstico impede a reabilitação bem-sucedida. Infelizmente, os recursos para reabilitação em casa são limitados. O objetivo do TR é melhorar a mobilidade funcional usando uma intervenção de reabilitação multifacetada por meio de dois tipos de tecnologia de telessaúde. O televídeo é usado para realizar uma avaliação domiciliar da mobilidade funcional, fazer recomendações de tratamento e fornecer reavaliações periódicas orientadas para objetivos, modificando o plano de tratamento à medida que o paciente melhora. Tele-vídeo usa uma câmera de vídeo com um auxiliar de saúde domiciliar na casa do paciente para fornecer imagens e áudio a um terapeuta localizado no hospital de base. É usado para realizar uma avaliação domiciliar da mobilidade funcional, fazer recomendações de tratamento e fornecer reavaliações periódicas orientadas para objetivos, modificando o plano de tratamento à medida que o paciente melhora. Um dispositivo de mensagens interativo em casa é usado para facilitar a adesão às recomendações de tratamento e para rastrear problemas de intervalo (depressão, quedas e dificuldade de autocuidado).

Este é um ensaio controlado randomizado (ECR) de Fase II, 2 braços e 3 locais. Um total de 120 veteranos com início recente de AVC isquêmico ou hemorrágico que recebem alta para a comunidade serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: (a) TR; e (b) Cuidados Habituais. Variáveis ​​dependentes (função física, incapacidade, autoeficácia relacionada a quedas e satisfação do paciente) serão medidas na linha de base, 3 e 6 meses por meio de entrevistas telefônicas pelo coordenador do estudo localizado no CIEBP, que será cego para o estudo atribuição de grupo do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • VA Medical Center, Durham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tiver AVC isquêmico ou hemorrágico agudo nos últimos vinte e quatro meses, definido como "um evento de início rápido de origem vascular refletindo um distúrbio focal da função cerebral, excluindo prejuízos isolados de função superior e persistindo por mais de 24 horas";
  • idade entre 45-90;
  • descarga para a comunidade;
  • cognitivamente intacto (pontuação de 6/10 ou superior no Short Portable Mental Status Questionnaire);
  • Pontuação da Medida de Independência Funcional Motora (FIM) de descarga de 17-88 (ou seja, assistência máxima em não mais do que 4 atividades motoras da vida diária (AVDs) como o AVC mais grave incluído e independência modificada em pelo menos 2 AVDs motoras como o menos grave) ; capaz de seguir o comando de 3 passos; formulário de autorização VHA Medical Media assinado; concordância do médico do paciente;
  • e consentimento informado

Critério de exclusão:

Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Televisita
A intervenção TR tem como alvo a mobilidade funcional segura dentro de um ambiente doméstico e consiste em: 1) exercícios direcionados ao comprometimento subjacente relacionado ao AVC e 2) estratégias adaptativas direcionadas a fatores externos para ajudar a compensar a deficiência. TR usa uma combinação de visitas por televídeo, um dispositivo de mensagens em casa e contato telefônico durante um período de estudo de 3 meses. Uma câmera de vídeo é usada em casa para fornecer imagem e áudio a um terapeuta localizado no hospital de base. Um dispositivo de mensagens interativo em casa é usado para facilitar a adesão às recomendações de tratamento e para rastrear depressão, quedas e dificuldade de autocuidado. Isso permite avaliações de áreas problemáticas durante televisitas, resposta rápida a novos problemas funcionais.
Comportamental: Intervenção TR
As 3 televisitas ocorrerão dentro de 5 semanas após a randomização. As visitas por telefone ocorrerão durante as semanas 2, 4, 6, 8 e 12. Uma tele-visita adicional pode ser agendada conforme necessário. A primeira visita é dedicada à avaliação da mobilidade, definição de objetivos. A segunda visita é para revisar o componente de exercício atual. A visita 3 enfoca a mobilidade funcional usando o componente de estratégia adaptativa.
Outros nomes:
  • Intervenção por televisita
Comportamental: Dispositivo de mensagens em casa.
O objetivo deste aspecto da intervenção é rastrear problemas imprevistos e reforçar a adesão ao tratamento recomendado. Ele será usado para interagir com os pacientes diariamente, mas brevemente. O dispositivo de mensagens domésticas, que se assemelha a uma caixa de identificação de chamadas, é conectado à linha telefônica residencial e à tomada elétrica. A instalação do equipamento envolve conectá-lo à linha telefônica e conectá-lo a uma tomada elétrica. O teleterapeuta recebe os dados clínicos do dispositivo de mensagens em casa via internet diariamente. É usado para triagem de depressão, força de membros inferiores, tarefas de autocuidado e mobilidade, quedas e adesão ao exercício.
Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Habituais
Os pacientes randomizados para o grupo de cuidados habituais recebem cuidados AV de rotina, conforme indicado por seus médicos. Os serviços de terapia são rastreados por meio de um diário semanal durante todo o período de estudo de 6 meses. Neste diário semanal, os pacientes do grupo de tratamento usual e do grupo de intervenção registrarão o recebimento da terapia. O grupo de Cuidados Habituais será questionado se eles se exercitaram e, em caso afirmativo, com que frequência. Eles serão administrados entrevistas por telefone na linha de base, 3 e 6 meses. As medidas de resultado da entrevista são FONEFIM, Instrumento de Função e Incapacidade de Fim de Vida, Escala de Autoeficácia de Quedas e Satisfação Específica de Pacientes com AVC com Cuidados. Além disso, serão medidos dados sociodemográficos, gravidade do AVC, tempo desde o início do AVC e depressão no início do estudo.
Comportamental: Cuidados usuais
Cuidados rotineiros de AV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função física medida pela versão telefônica do FIM
Prazo: 6 meses
O FONEFIM foi desenvolvido como uma alternativa telefônica e apresenta boa concordância com o FIM presencial baseado em performance.12 A subescala motora do FONEFIM (Motor FONEFIM) é composta por 13 itens que englobam quatro categorias: 1) autocuidado; 2) controle esfincteriano; 3) transferências; e 4) locomoção. Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 1 = dependência total a 7 = independência total. As pontuações possíveis variam de 13 a 91, com pontuações mais altas indicando maior independência. A pontuação considera o uso de equipamento adaptativo e/ou a extensão da assistência ou supervisão pessoal necessária para completar a tarefa.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Neale R. Chumbler, PhD MA BS, Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B4492-R

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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