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Soins de l'AVC par télésanté à domicile : un essai randomisé pour les vétérans

12 novembre 2014 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
Le but de l'étude proposée est d'examiner une intervention de télé-réadaptation (TR) qui utilise la technologie de télésanté pour améliorer les résultats des patients victimes d'AVC après leur retour à domicile. L'objectif principal est de déterminer l'effet de la TR sur la fonction physique, et secondairement de déterminer l'effet sur l'incapacité, l'auto-efficacité liée aux chutes et la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients victimes d'AVC bénéficient clairement de soins hospitaliers intensifs et coordonnés. En même temps, il existe un intérêt considérable pour les moyens de réduire la durée des séjours à l'hôpital. Les programmes de réadaptation à la sortie précoce nécessitent une réadaptation à domicile coordonnée et bien organisée, et le manque d'informations suffisantes sur le milieu de vie empêche la réussite de la réadaptation. Malheureusement, les ressources pour la réadaptation à domicile sont limitées. L'objectif de TR est d'améliorer la mobilité fonctionnelle en utilisant une intervention de réadaptation à multiples facettes via deux types de technologie de télésanté. La télé-vidéo est utilisée pour effectuer une évaluation à domicile de la mobilité fonctionnelle, pour faire des recommandations de traitement et pour fournir une réévaluation périodique axée sur les objectifs, en modifiant le plan de traitement à mesure que le patient s'améliore. La télé-vidéo utilise une caméra vidéo avec un aide-soignant à domicile au domicile du patient pour fournir des images et du son à un thérapeute situé à l'hôpital de base. Il est utilisé pour effectuer une évaluation à domicile de la mobilité fonctionnelle, pour faire des recommandations de traitement et pour fournir une réévaluation périodique axée sur les objectifs, en modifiant le plan de traitement à mesure que le patient s'améliore. Un dispositif de messagerie interactif à domicile est utilisé pour faciliter l'adhésion aux recommandations de traitement et pour dépister les problèmes d'intervalle (dépression, chutes et difficulté à prendre soin de soi).

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) de phase II, à 2 bras et 3 sites. Un total de 120 anciens combattants ayant récemment subi un AVC ischémique ou hémorragique et renvoyés dans la communauté seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants : (a) TR ; et (b) les soins habituels. Les variables dépendantes (fonction physique, handicap, auto-efficacité liée aux chutes et satisfaction des patients) seront mesurées au départ, à 3 et 6 mois via des entretiens téléphoniques par le coordinateur de l'étude situé au CIEBP qui sera aveuglé à l'étude affectation de groupe du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • VA Medical Center, Durham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique aigu au cours des vingt-quatre derniers mois, défini comme « un événement d'origine vasculaire d'apparition rapide reflétant une perturbation focale de la fonction cérébrale, à l'exclusion des altérations isolées de la fonction supérieure et persistant plus de 24 heures » ;
  • âge entre 45 et 90 ans ;
  • décharge à la communauté;
  • cognitivement intact (score de 6/10 ou plus sur le Short Portable Mental Status Questionnaire);
  • Score de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) moteur de sortie de 17 à 88 (c.-à-d., assistance maximale sur pas plus de 4 activités motrices de la vie quotidienne (AVQ) comme AVC le plus grave inclus et indépendance modifiée au moins 2 AVQ motrices comme la moins grave) ; capable de suivre une commande en 3 étapes ; le formulaire de décharge VHA Medical Media signé ; l'accord du médecin du patient ;
  • et consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de télé-visite
L'intervention TR cible une mobilité fonctionnelle sûre dans un environnement domestique et consiste en : 1) des exercices ciblant la déficience sous-jacente liée à l'AVC et 2) des stratégies adaptatives ciblant des facteurs externes pour aider à compenser l'invalidité. TR utilise une combinaison de visites par télé-vidéo, un dispositif de messagerie à domicile et un contact téléphonique sur une période d'étude de 3 mois. Une caméra vidéo est utilisée à la maison pour fournir des images et du son à un thérapeute situé à l'hôpital de la base. Un dispositif de messagerie interactif à domicile est utilisé pour faciliter l'adhésion aux recommandations de traitement et pour dépister la dépression, les chutes et les difficultés à prendre soin de soi. Cela permet des évaluations des zones problématiques lors des télé-visites, une réponse rapide aux nouveaux problèmes fonctionnels.
Comportemental: Intervention TR
Les 3 télévisites auront lieu dans les 5 semaines suivant la randomisation. Les visites téléphoniques auront lieu pendant les semaines 2, 4, 6, 8 et 12. Une télévisite supplémentaire peut être programmée au besoin. La première visite est consacrée à l'évaluation de la mobilité, à la fixation d'objectifs. La deuxième visite consiste à passer en revue la composante actuelle de l'exercice. La visite 3 se concentre sur la mobilité fonctionnelle à l'aide d'un composant de stratégie adaptative.
Autres noms:
  • Intervention en télévisite
Comportemental: Dispositif de messagerie à domicile.
Le but de cet aspect de l'intervention est de dépister les problèmes imprévus et de renforcer l'adhésion au traitement recommandé. Il sera utilisé pour s'interfacer avec les patients quotidiennement, mais brièvement. Le dispositif de messagerie à domicile, qui ressemble à une boîte d'identification de l'appelant, est relié à la ligne téléphonique et à la prise électrique du domicile. L'installation de l'équipement consiste à le connecter à la ligne téléphonique et à le brancher sur une prise électrique. Le téléthérapeute reçoit quotidiennement les données cliniques du dispositif de messagerie à domicile via Internet. Il est utilisé pour dépister la dépression, la force des membres inférieurs, les tâches d'auto-soins et la mobilité, les chutes et l'observance de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Les patients randomisés dans le groupe de soins habituels reçoivent des soins VA de routine, selon les directives de leurs médecins. Les services de thérapie sont suivis via un journal hebdomadaire pendant toute la période d'étude de 6 mois. Dans ce journal hebdomadaire, les patients du groupe de soins habituels et du groupe d'intervention enregistreront la réception du traitement. On demandera au groupe de soins habituels s'il a fait de l'exercice et, si oui, à quelle fréquence. Ils seront administrés des entretiens téléphoniques au départ, 3 et 6 mois. Les mesures des résultats des entrevues sont le FONEFIM, l'instrument de fonction et d'incapacité en fin de vie, l'échelle d'auto-efficacité des chutes et la satisfaction des patients en matière de soins. De plus, les données sociodémographiques, la gravité de l'AVC, la durée depuis le début de l'AVC et la dépression au départ seront mesurées.
Comportemental: Soins habituels
Soins VA de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique mesurée par la version téléphonique du FIM
Délai: 6 mois
Le FONEFIM a été développé comme une alternative téléphonique et offre une bonne concordance avec le FIM basé sur la performance en personne.12 La sous-échelle motrice du FONEFIM (Motor FONEFIM) se compose de 13 items englobant quatre catégories : 1) soins personnels ; 2) contrôle sphinctérien ; 3) transferts ; et 4) locomotion. Chaque item est noté sur une échelle ordinale allant de 1 = dépendance totale à 7 = indépendance totale. Les scores possibles vont de 13 à 91, les scores les plus élevés indiquant une plus grande indépendance. La notation tient compte de l'utilisation d'équipements adaptés et/ou de l'étendue de l'assistance personnelle ou de la supervision nécessaire pour accomplir la tâche.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neale R. Chumbler, PhD MA BS, Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2006

Première publication (Estimation)

6 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B4492-R

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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