Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni távhiányos stroke ellátás: Randomizált próba veteránok számára

2014. november 12. frissítette: US Department of Veterans Affairs

Otthoni tele-egészségügyi stroke-kezelés: Randomizált próba veteránok számára

A javasolt tanulmány célja egy olyan távrehabilitációs (TR) beavatkozás vizsgálata, amely tele-egészségügyi technológiát használ a stroke-betegek kimenetelének javítására a hazabocsátás után. Elsődleges cél a TR fizikai funkcióra gyakorolt ​​hatásának meghatározása, másodsorban a fogyatékosságra, az esésekkel összefüggő önhatékonyságra és a betegelégedettségre gyakorolt ​​hatás meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke-os betegek egyértelműen előnyösek az intenzív, koordinált, fekvőbeteg-ellátásban. Ugyanakkor jelentős az érdeklődés a kórházi tartózkodási idő csökkentésének módjai iránt. A korai hazabocsátási rehabilitációs programok összehangolt, jól szervezett otthoni rehabilitációt igényelnek, és az otthoni környezettel kapcsolatos kellő információ hiánya akadályozza a sikeres rehabilitációt. Sajnos az otthoni rehabilitáció forrásai korlátozottak. A TR célja a funkcionális mobilitás javítása egy sokoldalú rehabilitációs beavatkozással, kétféle távegészségügyi technológia segítségével. A tele-videót a funkcionális mobilitás otthoni felmérésére, kezelési javaslatok megfogalmazására, valamint időszakos célorientált újraértékelésre használják, módosítva a kezelési tervet, ahogy a beteg javul. A tele-video egy videokamerát használ otthoni egészségügyi asszisztenssel a páciens otthonában, hogy vizuális és hangot biztosítson a báziskórházban található terapeutának. A funkcionális mobilitás otthoni felmérésére, kezelési javaslatok megfogalmazására, valamint időszakos célorientált újraértékelésre szolgál, a kezelési terv módosítására a beteg állapotának javulásával párhuzamosan. Egy interaktív, otthoni üzenetküldő eszközt használnak a kezelési ajánlások betartásának megkönnyítésére és az intervallumproblémák (depresszió, esések és az önellátás nehézségei) kiszűrésére.

Ez egy II. fázisú, 2 karból álló, 3 helyszínes randomizált kontrollált próba (RCT). Összesen 120, a közelmúltban ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ban szenvedő veteránt, akiket a közösségbe bocsátanak, véletlenszerűen besorolnak a következő két csoport egyikébe: (a) TR; és (b) Szokásos gondozás. A függő változókat (fizikai funkció, fogyatékosság, esésekkel összefüggő önhatékonyság és betegelégedettség) az alapvonalon, 3 és 6 hónapon belül telefonos interjúk segítségével méri a CIEBP-nél található vizsgálati koordinátor, akit vak lesz a vizsgálatra. a beteg csoportos beosztása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • VA Medical Center, Durham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A megelőző huszonnégy hónapban akut ischaemiás vagy vérzéses stroke-ja van, amely „gyorsan fellépő, vaszkuláris eredetű esemény, amely az agyműködés fokális zavarát tükrözi, kivéve a magasabb funkciójú izolált és 24 óránál tovább fennálló károsodásokat”;
  • életkor 45-90 év között;
  • mentesítés a közösség számára;
  • kognitívan ép (6/10 vagy nagyobb pontszám a Short Portable Mental Status Questionnaire-n);
  • kisülési motoros funkcionális függetlenség mérés (FIM) pontszáma 17-88 (azaz legfeljebb 4 motoros tevékenységhez nyújtott maximális segítség a mindennapi életben (ADL), mint a legsúlyosabb stroke, beleértve és a módosított függetlenség legalább 2 motoros ADL-t, mint a legkevésbé súlyos) ; képes követni a 3 lépéses parancsot; aláírt VHA Medical Media kiadási űrlap; a beteg orvosának egyetértése;
  • és a tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tele-látogatás csoport
A TR-beavatkozás a biztonságos funkcionális mobilitást célozza meg otthoni környezetben, és a következőkből áll: 1) a stroke mögöttes károsodást célzó gyakorlatok és 2) a fogyatékosság kompenzálása érdekében külső tényezőket célzó adaptív stratégiák. A TR 3 hónapos tanulmányi időszak alatt a tele-video látogatások, az otthoni üzenetküldő eszköz és a telefonos kapcsolat kombinációját használja. Az otthonban videokamerát használnak a báziskórházban található terapeuta vizuális és hangszolgáltatására. Egy interaktív, otthoni üzenetküldő eszközt használnak a kezelési ajánlások betartásának megkönnyítésére, valamint a depresszió, az esések és az önellátás nehézségeinek kiszűrésére. Ez lehetővé teszi a problémás területek értékelését a telelátogatás során, valamint az új funkcionális problémákra való gyors reagálást.
Viselkedési: TR beavatkozás
A 3 távlátogatásra a randomizálást követő 5 héten belül kerül sor. Telefonos látogatásokra a 2., 4., 6., 8. és 12. héten kerül sor. Igény szerint egy további televizit is beütemezhető. Az első látogatást a mobilitás felmérésének, a célmeghatározásnak szentelik. A második látogatás az aktuális edzéskomponens áttekintése. A 3. látogatás a funkcionális mobilitásra összpontosít az adaptív stratégiai komponens használatával.
Más nevek:
  • Televíziós beavatkozás
Viselkedési: Otthoni üzenetküldő eszköz.
A beavatkozás ezen aspektusának célja az előre nem látható problémák kiszűrése és a javasolt kezelés betartásának erősítése. Naponta, de röviden a betegekkel való interfészre fogják használni. Az otthoni üzenetküldő eszköz, amely egy hívóazonosító dobozra emlékeztet, az otthoni telefonvonalhoz és az elektromos aljzathoz van csatlakoztatva. A berendezés üzembe helyezése magában foglalja a telefonvonalhoz való csatlakoztatását és az elektromos aljzatba való csatlakoztatását. A távterapeuta napi rendszerességgel kapja meg a klinikai adatokat az otthoni üzenetküldő készülékről az interneten keresztül. A depresszió, az alsó végtagok erejének, az öngondoskodási feladatoknak és a mobilitásnak, az eséseknek és a gyakorlatokhoz való ragaszkodásnak a szűrésére szolgál.
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozó Csoport
A „Usual Care” csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek rutin VA-kezelésben részesülnek, az orvosok utasítása szerint. A terápiás szolgáltatásokat heti napló segítségével nyomon követik a teljes 6 hónapos tanulmányi időszak alatt. Ebben a heti naplóban mind a szokásos ellátási, mind a beavatkozási csoportba tartozó betegek rögzítik a terápia átvételét. A szokásos gondozási csoportot megkérdezik, hogy gyakoroltak-e, és ha igen, milyen gyakran. Az alaphelyzetben, 3 és 6 hónapos időközönként telefonos interjúkat készítenek velük. Az interjú kimenetelének mérőszámai a következők: FONEFIM, Late-Life Function and Disability Instrument, Falls Self Efficacy Scale és Stroke Specific Patient Satisfaction with Care. Ezenkívül mérik a szociodemográfiai adatokat, a stroke súlyosságát, a stroke kezdete óta eltelt időt és a kiindulási depressziót.
Viselkedési: Szokásos ellátás
Rendszeres VA gondozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai funkció a FIM telefonos verziójával mérve
Időkeret: 6 hónap
A FONEFIM-et telefonos alternatívaként fejlesztették ki, és jó összhangban van a személyes, teljesítmény alapú FIM.12-vel. A FONEFIM motoros alskálája (Motor FONEFIM) 13 tételből áll, amelyek négy kategóriát foglalnak magukban: 1) önellátás; 2) a záróizom szabályozása; 3) átutalások; és 4) mozgás. Minden elemet egy sorszámskálán értékelnek 1 = teljes függőségtől 7 = teljes függetlenségig. A lehetséges pontszámok 13-tól 91-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb függetlenséget jeleznek. A pontozás figyelembe veszi az adaptív felszerelés használatát és/vagy a feladat elvégzéséhez szükséges személyes segítségnyújtás vagy felügyelet mértékét.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Department of Veterans Affairs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neale R. Chumbler, PhD MA BS, Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B4492-R

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TR beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel