Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí telehealth péče o mozkovou mrtvici: Randomizovaná zkouška pro veterány

12. listopadu 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Domácí tele-zdravotní péče o mozkovou příhodu: Randomizovaná zkouška pro veterány

Účelem navrhované studie je prozkoumat intervence telerehabilitace (TR), která využívá technologii tele-health ke zlepšení výsledků pacientů s cévní mozkovou příhodou po propuštění domů. Primárním cílem je určit účinek TR na fyzické funkce a sekundárně určit účinek na invaliditu, vlastní účinnost související s pády a spokojenost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s cévní mozkovou příhodou jednoznačně profitují z intenzivní, koordinované, lůžkové péče. Zároveň je značný zájem o způsoby, jak zkrátit dobu hospitalizace. Programy rehabilitace s časným propuštěním vyžadují koordinovanou, dobře organizovanou domácí rehabilitaci a nedostatek dostatečných informací o domácím prostředí brání úspěšné rehabilitaci. Bohužel zdroje na domácí rehabilitaci jsou omezené. Cílem TR je zlepšit funkční mobilitu pomocí mnohostranné rehabilitační intervence prostřednictvím dvou typů technologie telehealth. Tele-video se používá k provádění domácího hodnocení funkční mobility, k doporučení léčby a k poskytování pravidelného cíleně orientovaného přehodnocování, které upravuje léčebný plán podle toho, jak se pacient zlepšuje. Tele-video využívá videokameru s domácím zdravotním asistentem v pacientově domě, který poskytuje obraz a zvuk terapeutovi umístěnému v základní nemocnici. Používá se k provádění domácího hodnocení funkční mobility, k doporučení léčby a k poskytování periodického cíleně orientovaného přehodnocování, které upravuje léčebný plán podle toho, jak se pacient zlepšuje. Interaktivní domácí zařízení pro zasílání zpráv se používá k usnadnění dodržování léčebných doporučení a ke sledování intervalových problémů (deprese, pády a potíže se sebeobsluhou).

Toto je fáze II, 2 ramena, 3 místa Randomized Controlled Trial (RCT). Celkem 120 veteránů s nedávným nástupem ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody, kteří budou propuštěni do komunity, bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: (a) TR; a (b) Obvyklá péče. Závislé proměnné (fyzické funkce, postižení, sebeúčinnost související s pády a spokojenost pacienta) budou měřeny na začátku, po 3 a 6 měsících prostřednictvím telefonických rozhovorů koordinátorem studie se sídlem v CIEBP, který bude ke studii zaslepen. skupinové přiřazení pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • VA Medical Center, Durham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít akutní ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu během předchozích dvaceti čtyř měsíců, definovanou jako „příhoda s rychlým nástupem vaskulárního původu odrážející fokální poruchu mozkové funkce, s vyloučením izolovaných poruch vyšších funkcí a přetrvávající déle než 24 hodin“;
  • věk mezi 45-90;
  • propuštění do komunity;
  • kognitivně intaktní (skóre 6/10 nebo vyšší v krátkém přenosném dotazníku duševního stavu);
  • skóre pro měření funkční nezávislosti motoru (FIM) 17–88 (tj. maximální asistence při ne více než 4 motorických aktivitách denního života (ADL) jako nejzávažnější mrtvice včetně a modifikovaná nezávislost alespoň 2 motorické ADL jako nejméně závažné) ; schopen následovat příkaz ve 3 krocích; podepsaný formulář vydání VHA Medical Media; souhlas lékaře pacienta;
  • a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina televizí
Intervence TR se zaměřuje na bezpečnou funkční mobilitu v domácím prostředí a skládá se z: 1) cvičení zaměřeného na základní postižení související s cévní mozkovou příhodou a 2) adaptivních strategií zaměřených na vnější faktory, které pomáhají kompenzovat postižení. TR využívá kombinaci tele-video návštěv, domácího zařízení pro zasílání zpráv a telefonického kontaktu během 3měsíčního studijního období. V domácnosti se používá videokamera, která poskytuje obraz a zvuk terapeutovi umístěnému v základní nemocnici. Interaktivní domácí zařízení pro zasílání zpráv se používá k usnadnění dodržování léčebných doporučení a ke screeningu deprese, pádů a potíží se sebeobsluhou. To umožňuje vyhodnocení problémových oblastí během televizních návštěv, rychlou reakci na nové funkční problémy.
Behaviorální: TR zásah
Ke 3 televizním návštěvám dojde během 5 týdnů po randomizaci. Telefonické návštěvy budou probíhat během 2., 4., 6., 8. a 12. týdne. Podle potřeby lze naplánovat jednu další televizní návštěvu. První návštěva je věnována hodnocení mobility, stanovení cílů. Druhou návštěvou je zopakování aktuální složky cvičení. Návštěva 3 se zaměřuje na funkční mobilitu s využitím komponenty adaptivní strategie.
Ostatní jména:
  • Televizní zásah
Behaviorální: Zařízení pro domácí zasílání zpráv.
Účelem tohoto aspektu intervence je screening nepředvídaných problémů a posílení dodržování doporučené léčby. Bude se používat pro komunikaci s pacienty denně, ale krátce. Zařízení pro domácí zasílání zpráv, které připomíná schránku na identifikaci volajícího, je připojeno k domácí telefonní lince a elektrické zásuvce. Instalace zařízení zahrnuje připojení k telefonní lince a zapojení do elektrické zásuvky. Teleterapeut denně přijímá klinická data z domácího zařízení pro zasílání zpráv přes internet. Používá se ke screeningu deprese, síly dolních končetin, úkolů sebeobsluhy a mobility, pádů a dodržování cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Pacienti randomizovaní do skupiny Obvyklá péče dostávají rutinní VA péči podle pokynů jejich lékařů. Terapeutické služby jsou sledovány prostřednictvím týdenního deníku po celou dobu 6měsíčního studia. V tomto týdenním deníku budou pacienti v obvyklé péči i intervenční skupině zaznamenávat příjem terapie. Skupina obvyklé péče bude dotázána, zda cvičila, a pokud ano, jak často. Budou jim poskytnuty telefonické pohovory na začátku, po 3 a 6 měsících. Měřítka výsledků rozhovoru jsou FONEFIM, nástroj pozdního života a postižení, škála Falls Self Efficacy Scale a Spokojenost pacienta s péčí specifická pro mrtvici. Kromě toho budou měřeny sociodemografické údaje, závažnost mrtvice, doba od začátku mrtvice a deprese na začátku.
Behaviorální: Obvyklá péče
Rutinní VA péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce měřená telefonickou verzí FIM
Časové okno: 6 měsíců
FONEFIM byl vyvinut jako telefonická alternativa a poskytuje dobrou shodu s osobním FIM založeným na výkonu.12 Motorická subškála FONEFIM (Motor FONEFIM) se skládá ze 13 položek, které zahrnují čtyři kategorie: 1) péče o sebe; 2) ovládání svěrače; 3) převody; a 4) pohyb. Každá položka je hodnocena na ordinální stupnici od 1 = úplná závislost do 7 = úplná nezávislost. Možné skóre se pohybuje od 13 do 91, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost. Bodování bere v úvahu použití adaptivního vybavení a/nebo rozsah osobní asistence nebo dohledu potřebného k dokončení úkolu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neale R. Chumbler, PhD MA BS, Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4492-R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TR zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit