Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad Telehealth Stroke Care: A Randomized Trial for Veterans

12 november 2014 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs

Hembaserad tele-hälsostrokevård: ett randomiserat försök för veteraner

Syftet med den föreslagna studien är att undersöka en tele-rehabilitering (TR) intervention som använder tele-hälsoteknik för att förbättra resultaten för strokepatienter efter utskrivning till hemmet. Det primära syftet är att bestämma effekten av TR på fysisk funktion, och sekundärt att bestämma effekten på funktionsnedsättning, fallrelaterad self-efficacy och patienttillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strokepatienter har tydligt nytta av intensiv, samordnad slutenvård. Samtidigt finns ett stort intresse för sätt att minska sjukhusvistelsen. Rehabiliteringsprogram för tidiga utskrivningar kräver en samordnad, välorganiserad hemrehabilitering, och brist på tillräcklig information om hemmiljön hindrar framgångsrik rehabilitering. Tyvärr är resurserna för rehabilitering i hemmet begränsade. Målet med TR är att förbättra den funktionella rörligheten med hjälp av en mångfacetterad rehabiliteringsinsats via två typer av telehälsoteknik. Tele-video används för att utföra en bedömning i hemmet av funktionell rörlighet, för att ge behandlingsrekommendationer och för att ge periodiska målinriktade omvärderingar, för att modifiera behandlingsplanen när patienten förbättras. Tele-video använder en videokamera med en hemsjukvårdsassistent i patientens hem för att ge visuell och ljud till en terapeut på bassjukhuset. Den används för att utföra en bedömning av funktionell rörlighet i hemmet, för att ge behandlingsrekommendationer och för att ge periodiska målinriktade omvärderingar, för att modifiera behandlingsplanen när patienten förbättras. En interaktiv meddelandeenhet för hemmet används för att underlätta efterlevnaden av behandlingsrekommendationer och för att screena för intervallproblem (depression, fall och svårigheter med egenvård).

Detta är en fas II, 2-arm, 3-plats randomiserad kontrollerad studie (RCT). Totalt 120 veteraner med nyligen debut av ischemisk eller hemorragisk stroke som skrivs ut till samhället kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: (a) TR; och (b) Vanlig vård. Beroende variabler (fysisk funktion, funktionsnedsättning, fallrelaterad själveffektivitet och patienttillfredsställelse) kommer att mätas vid baslinjen, 3- och 6-månadersperioden via telefonintervjuer av studiekoordinatorn vid CIEBP som kommer att bli blind för studien gruppuppgift för patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • VA Medical Center, Durham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har akut ischemisk eller hemorragisk stroke under de föregående tjugofyra månaderna, definierad som "en snabb insättande händelse av vaskulärt ursprung som återspeglar en fokal störning av hjärnfunktionen, exklusive isolerade funktionsnedsättningar med högre funktion och som varar längre än 24 timmar";
  • ålder mellan 45-90;
  • utsläpp till samhället;
  • kognitivt intakt (poäng på 6/10 eller högre på den korta portabla mentala statusenkäten);
  • urladdningsmotorn Functional Independence Measure (FIM) poäng på 17-88 (dvs maximal assistans vid högst 4 motoriska aktiviteter i det dagliga livet (ADL) som den allvarligaste stroke inkluderade och modifierad oberoende minst 2 motoriska ADL som den minst allvarliga) ; kunna följa 3-stegs kommando; undertecknat VHA Medical Media releaseformulär; samtycke från patientens läkare;
  • och informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telebesöksgrupp
TR-interventionen är inriktad på säker funktionell rörlighet i en hemmiljö och består av: 1) träning riktad mot underliggande strokerelaterad funktionsnedsättning och 2) adaptiva strategier riktade mot externa faktorer för att hjälpa till att kompensera för funktionshinder. TR använder en kombination av tele-videobesök, en meddelandeenhet i hemmet och telefonkontakt under en 3-månaders studieperiod. En videokamera används i hemmet för att ge bild och ljud till en terapeut på bassjukhuset. En interaktiv meddelandeenhet för hemmet används för att underlätta efterlevnaden av behandlingsrekommendationer och för att screena för depression, fall och svårigheter med egenvård. Detta möjliggör utvärderingar av problemområden under telebesök, snabb respons på nya funktionella problem.
Beteende: TR:ns ingripande
De 3 telebesöken kommer att ske inom 5 veckor efter randomisering. Telefonbesök kommer att ske under veckorna 2, 4, 6, 8 och 12. Ytterligare ett telebesök kan schemaläggas vid behov. Det första besöket ägnas åt mobilitetsbedömning, målsättning. Det andra besöket är att se över den aktuella träningsdelen. Besök 3 fokuserar på funktionell mobilitet med hjälp av adaptiv strategikomponent.
Andra namn:
  • Telebesöksingripande
Beteende: Meddelandeenhet i hemmet.
Syftet med denna aspekt av interventionen är att screena för oförutsedda problem och att förstärka efterlevnaden av den rekommenderade behandlingen. Den kommer att användas för att kommunicera med patienter dagligen, men kort. Enheten för meddelanden i hemmet, som liknar en nummerpresentationsbox, är ansluten till hemtelefonlinjen och eluttaget. Installation av utrustningen innebär att den ansluts till telefonlinjen och ansluts till ett eluttag. Teleterapeuten tar dagligen emot den kliniska informationen från meddelandeenheten i hemmet via internet. Det används för att screena för depression, styrka i nedre extremiteter, egenvårdsuppgifter och rörlighet, fall och träningsföljsamhet.
Aktiv komparator: Vanlig vårdgrupp
Patienter som randomiserats till gruppen Usual Care får rutinmässig VA-vård, enligt anvisningar från deras läkare. Terapitjänsterna spåras via en veckodagbok under hela 6 månaders studieperiod. I denna veckodagbok kommer patienter i både den vanliga vård- och interventionsgruppen att registrera mottagandet av terapin. Vanlig vårdgrupp kommer att tillfrågas om de tränade och i så fall hur ofta. De kommer att administreras telefonintervjuer vid baslinjen, 3 och 6 månader. Intervjuns utfallsmått är FONEFIM, Senlivsfunktion och funktionsnedsättningsinstrument, Falls Self Efficacy Scale och Stroke Specific Patient Satisfaction with Care. Dessutom kommer sociodemografi, svårighetsgrad av stroke, hur lång tid sedan stroke debuterade och depression vid baslinjen att mätas.
Beteende: Vanlig skötsel
Rutinmässig VA-vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion mätt med telefonversion av FIM
Tidsram: 6 månader
FONEFIM utvecklades som ett telefonalternativ och ger god överensstämmelse med den personliga, prestationsbaserade FIM.12 Den motoriska subskalan i FONEFIM (Motor FONEFIM) består av 13 poster som omfattar fyra kategorier: 1) egenvård; 2) sfinkterkontroll; 3) överföringar; och 4) förflyttning. Varje punkt poängsätts på en ordinalskala från 1 = totalt beroende till 7 = totalt oberoende. Möjliga poäng varierar från 13 till 91, med högre poäng tyder på större oberoende. Poängsättningen tar hänsyn till användningen av adaptiv utrustning och/eller omfattningen av personlig assistans eller övervakning som krävs för att utföra uppgiften.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Utredare

  • Huvudutredare: Neale R. Chumbler, PhD MA BS, Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B4492-R

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebrovaskulär olycka

Kliniska prövningar på TR:ns ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera