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Bewertung der Colecalciferol-Substitution bei Dialysepatienten

26. Mai 2015 aktualisiert von: University Hospital, Saarland
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer Colecalciferol-Substitution bei Dialysepatienten auf den Knochenstoffwechsel und das Immunsystem zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • University Hospital of Saarland, Dpt. of Internal Medicine IV, Div. of Nephrology and Hypertension

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Serum-25-OH-Vit.D-Spiegel < 60 ng/ml
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Dialysebehandlung > 3 Monate
  4. unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  5. Serum-Kalziumspiegel < 2,6 mmol/l innerhalb der letzten 4 Wochen
  6. Serumphosphatspiegel < 7,0 mg/dl innerhalb der letzten 4 Wochen
  7. Ca x P-Produkt < 75 mg2/dl2 innerhalb der letzten 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Serum 25-OH-Vit.-D-Spiegel > 60 ng/ml
  2. gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  3. psychiatrische Störungen, die eine gültige Einwilligung nach Aufklärung verhindern
  4. Hyperphosphatämie (> 7,0 mg/dl) innerhalb der letzten 4 Wochen
  5. Hyperkalzämie (> 2,6 mmol/l) innerhalb der letzten 4 Wochen
  6. Ca x P-Produkt > 75 mg2/dl2 innerhalb der letzten 4 Wochen
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. bekannte bösartige Erkrankung
  9. Lebererkrankung, definiert als 2-fache Obergrenze des ASAT- oder ALAT-Spiegels
  10. PTH-Werte < 50 pg/ml
  11. aktuelle klinisch relevante Infektionen, die mit einer Antibiotikatherapie behandelt wurden und erhöhte hsCRP-Werte aufwiesen
  12. Chronische virale Infektionskrankheiten (z.B. HIV, Hepatitis B oder C)
  13. Immunsuppressive Medikamente
  14. bekannte hämatologische Störungen, außer Nierenanämie
  15. Alter unter 18 Jahren
  16. bekannte anaphylaktische Reaktion gegen das Studienmedikament oder andere Bestandteile des Studienmedikamentenpräparats
  17. Nierenstein
  18. Pseudohypoparathyreoidismus
  19. Medikamente einschließlich Herzglykoside
  20. Sarkoidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
CD14/CD16-Monozyten-Subsets (Häufigkeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Produktion von Zytokinen: IFN-γ, TNF-α
Serumspiegel von Kalzium, Phosphor, iPTH, hsCRP, alkalischer Phosphatase
Th1/Th2- und Tc1/Tc2-Lymphozyten-Frequenz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Seibert, M.D., University Hospital of Saarland, Dpt. of Internal Medicine IV, Div. of Nephrology and Hypertension

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 142/06

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