Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení substituce colekalciferolu u dialyzovaných pacientů

26. května 2015 aktualizováno: University Hospital, Saarland
Účelem této studie je zjistit vliv substituce cholekalciferolu u dialyzovaných pacientů na kostní metabolismus a imunitní systém

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • University Hospital of Saarland, Dpt. of Internal Medicine IV, Div. of Nephrology and Hypertension

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hladiny 25-OH-Vit.D v séru < 60 ng/ml
  2. Věk > 18 let
  3. dialyzační léčba > 3 měsíce
  4. podepsaný písemný informovaný souhlas
  5. Hladiny vápníku v séru < 2,6 mmol/l za poslední 4 týdny
  6. Hladiny fosfátů v séru < 7,0 mg/dl za poslední 4 týdny
  7. Ca x P-produkt < 75 mg2/dl2 během posledních 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Hladiny 25-OH-Vit.-D v séru > 60 ng/ml
  2. souběžná účast v jiné intervenční studii
  3. psychiatrické poruchy bránící platnému informovanému souhlasu
  4. Hyperfosfatemie (> 7,0 mg/dl) během posledních 4 týdnů
  5. Hyperkalcémie (> 2,6 mmol/l) během posledních 4 týdnů
  6. Ca x P-produkt > 75 mg2/dl2 během posledních 4 týdnů
  7. těhotenství nebo kojení
  8. známá malignita
  9. onemocnění jater, definované jako 2násobek horní hranice hladin AST nebo ALAT
  10. Hladiny PTH < 50 pg/ml
  11. současné klinicky relevantní infekce léčené antibiotickou terapií a zvýšené hladiny hsCRP
  12. Chronická virová infekční onemocnění (např. HIV, hepatitida B nebo C)
  13. Imunosupresivní léky
  14. známé hematologické poruchy, jiné než renální anémie
  15. věk pod 18 let
  16. známá anafylaktická reakce proti studovanému léčivu nebo jiným složkám přípravku studovaného léčiva
  17. ledvinový kámen
  18. Pseudohypoparatyreóza
  19. Léky včetně srdečních glykosidů
  20. Sarkoidóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
CD14/CD16-monocytární-podmnožiny (frekvence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Produkce cytokinů: IFN-γ, TNF-α
Sérové ​​hladiny vápníku, fosforu, iPTH, hsCRP, alkalické fosfatázy
Th1/Th2- a Tcl/Tc2-Frekvence lymfocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Saarland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Seibert, M.D., University Hospital of Saarland, Dpt. of Internal Medicine IV, Div. of Nephrology and Hypertension

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 142/06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit