Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena substytucji cholekalcyferolu u pacjentów dializowanych

26 maja 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Saarland

Celem pracy jest określenie wpływu substytucji cholekalcyferolu u pacjentów dializowanych na metabolizm kostny i układ odpornościowy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Cholekalcyferol

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- Saarland
  - Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
    - University Hospital of Saarland, Dpt. of Internal Medicine IV, Div. of Nephrology and Hypertension

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Stężenie 25-OH-wit.D w surowicy < 60 ng/ml
Wiek > 18 lat
leczenie dializą > 3 miesiące
podpisana pisemna świadoma zgoda
Stężenie wapnia w surowicy < 2,6 mmol/l w ciągu ostatnich 4 tygodni
Stężenie fosforanów w surowicy < 7,0 mg/dl w ciągu ostatnich 4 tygodni
Ca x P-Produkt < 75 mg2/dl2 w ciągu ostatnich 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

Poziomy 25-OH-wit.-D w surowicy > 60 ng/ml
równoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym
zaburzenia psychiczne uniemożliwiające wyrażenie ważnej świadomej zgody
Hiperfosfatemia (> 7,0 mg/dl) w ciągu ostatnich 4 tygodni
Hiperkalcemia (> 2,6 mmol/l) w ciągu ostatnich 4 tygodni
Ca x P-Product > 75 mg2/dl2 w ciągu ostatnich 4 tygodni
ciąża lub laktacja
znany nowotwór
choroba wątroby, zdefiniowana jako 2-krotna górna granica poziomu AspAT lub ALAT
Poziomy PTH < 50 pg/ml
aktualne klinicznie istotne infekcje leczone antybiotykoterapią i podwyższone poziomy hsCRP
Przewlekłe wirusowe choroby zakaźne (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
Lek immunosupresyjny
znane zaburzenia hematologiczne inne niż niedokrwistość nerkowa
wiek poniżej 18 lat
znana reakcja anafilaktyczna na badany lek lub inne składniki preparatu badanego leku
kamica nerkowa
Rzekoma niedoczynność przytarczyc
Leki zawierające glikozydy nasercowe
Sarkoidoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Podzbiory monocytów CD14/CD16 (częstość)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Produkcja cytokin: IFN-γ, TNF-α
Poziomy wapnia, fosforu, iPTH, hsCRP, fosfatazy alkalicznej w surowicy
Częstotliwość limfocytów Th1/Th2 i Tc1/Tc2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Śledczy

Główny śledczy: Eric Seibert, M.D., University Hospital of Saarland, Dpt. of Internal Medicine IV, Div. of Nephrology and Hypertension

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości