Valutazione della sostituzione del colecalciferolo nei pazienti in dialisi
26 maggio 2015 aggiornato da: University Hospital, Saarland
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di una sostituzione del colecalciferolo nei pazienti in dialisi sul metabolismo osseo e sul sistema immunitario
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Germania, 66421
- University Hospital of Saarland, Dpt. of Internal Medicine IV, Div. of Nephrology and Hypertension
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livelli sierici di 25-OH-Vit.D < 60 ng/ml
- Età > 18 anni
- trattamento dialitico > 3 mesi
- consenso informato scritto firmato
- Livelli sierici di calcio < 2,6 mmol/l nelle ultime 4 settimane
- Livelli sierici di fosfato < 7,0 mg/dl nelle ultime 4 settimane
- Ca x P-Prodotto < 75 mg2/dl2 nelle ultime 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Livelli sierici di 25-OH-Vit.-D > 60ng/ml
- partecipazione concomitante ad un altro studio interventistico
- disturbi psichiatrici che impediscono il consenso informato valido
- Iperfosfatemia (> 7,0 mg/dl) nelle ultime 4 settimane
- Ipercalcemia (> 2,6 mmol/l) nelle ultime 4 settimane
- Ca x P-Prodotto > 75 mg2/dl2 nelle ultime 4 settimane
- gravidanza o allattamento
- malignità nota
- malattia del fegato, definita come limite superiore di 2 volte dei livelli di ASAT o ALAT
- Livelli di PTH < 50 pg/ml
- attuali infezioni clinicamente rilevanti trattate con terapia antibiotica e livelli elevati di hsCRP
- Malattie infettive virali croniche (es. HIV, epatite B o C)
- Farmaco immunosoppressore
- patologie ematologiche note, diverse dall'anemia renale
- età inferiore a 18 anni
- reazione anafilattica nota contro il farmaco in studio o altri ingredienti della preparazione del farmaco in studio
- calcolo renale
- Pseudoipoparatiroidismo
- Farmaci inclusi glicosidi cardiaci
- Sarcoidosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Sottoinsiemi di monociti CD14/CD16 (frequenza)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Produzione di Citochine: IFN-γ, TNF-α
|
|
Livelli sierici di calcio, fosforo, iPTH, hsCRP, fosfatasi alcalina
|
|
Frequenza dei linfociti Th1/Th2 e Tc1/Tc2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Seibert, M.D., University Hospital of Saarland, Dpt. of Internal Medicine IV, Div. of Nephrology and Hypertension
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie paratiroidee
- Insufficienza renale cronica
- Iperparatiroidismo
- Insufficienza renale
- Iperparatiroidismo, secondario
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 142/06
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .