Оценка заместительной терапии колекальциферолом у диализных пациентов
26 мая 2015 г. обновлено: University Hospital, Saarland
Целью данного исследования является определение влияния замены колекальциферола у пациентов на диализе на костный метаболизм и иммунную систему.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66421
- University Hospital of Saarland, Dpt. of Internal Medicine IV, Div. of Nephrology and Hypertension
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Уровень 25-OH-Vit.D в сыворотке < 60 нг/мл
- Возраст > 18 лет
- лечение диализом > 3 месяцев
- подписанное письменное информированное согласие
- Уровень кальция в сыворотке < 2,6 ммоль/л в течение последних 4 недель
- Уровень фосфатов в сыворотке < 7,0 мг/дл в течение последних 4 недель
- Ca x P-Product < 75 мг2/дл2 в течение последних 4 недель
Критерий исключения:
- Уровень 25-OH-вит.-D в сыворотке > 60 нг/мл
- одновременное участие в другом интервенционном исследовании
- психические расстройства, препятствующие получению действительного информированного согласия
- Гиперфосфатемия (> 7,0 мг/дл) в течение последних 4 недель
- Гиперкальциемия (> 2,6 ммоль/л) в течение последних 4 недель
- Ca x P-Product > 75 мг2/дл2 в течение последних 4 недель
- беременность или лактация
- известная злокачественность
- заболевание печени, определяемое как 2-кратный верхний предел уровней ASAT или ALAT
- Уровни ПТГ < 50 пг/мл
- текущие клинически значимые инфекции, лечение антибиотиками и повышенный уровень вчСРБ
- Хронические вирусные инфекционные заболевания (например, ВИЧ, гепатит В или С)
- Иммунодепрессанты
- известные гематологические нарушения, кроме почечной анемии
- возраст до 18 лет
- известная анафилактическая реакция на исследуемый препарат или другие ингредиенты препарата исследуемого препарата
- почечный конкремент
- Псевдогипопаратиреоз
- Лекарства, включая сердечные гликозиды
- Саркоидоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
CD14/CD16-подмножества моноцитов (частота)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Продукция цитокинов: IFN-γ, TNF-α
|
|
Сывороточные уровни кальция, фосфора, иПТГ, вчСРБ, щелочной фосфатазы
|
|
Th1/Th2- и Tc1/Tc2-лимфоцитарная частота
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Seibert, M.D., University Hospital of Saarland, Dpt. of Internal Medicine IV, Div. of Nephrology and Hypertension
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания паращитовидной железы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гиперпаратиреоз
- Почечная недостаточность
- Гиперпаратиреоз, вторичный
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- 142/06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .