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Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem Lachscalcitonin bei gesunden Frauen nach der Menopause

11. Dezember 2006 aktualisiert von: Novartis

Eine doppelblinde, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von zwei verschiedenen SMC021-0,8-mg-Varianten und der Auswirkung des Zeitpunkts der Arzneimitteleinnahme bei gesunden Frauen nach der Menopause

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Analyse der Bioverfügbarkeit und Pharmakodynamik von zwei verschiedenen Varianten von oralem Lachscalcitonin (SMC021) bei Frauen nach der Menopause

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

86

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen nach der Menopause

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit anderen Osteoporose-Medikamenten

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetisches Profil der neuen Variante im Vergleich zur aktuellen Variante am Tag 1
Auswirkung auf den Knochenresorptions-Biomarker am ersten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirkung auf den Knochenresorptions-Biomarker 24 Stunden nach der letzten Dosierung am Tag 3
Wirkung auf den Knochenresorptions-Biomarker nach Medikamenteneinnahme zu verschiedenen Zeitpunkten
Auswirkung der Dosierung zu unterschiedlichen Zeitpunkten auf das pharmakokinetische Profil

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Studienabschluss

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2006

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSMC021A2111

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