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Estudo farmacocinético e farmacodinâmico da calcitonina oral de salmão em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa

11 de dezembro de 2006 atualizado por: Novartis

Um estudo duplo-cego, duplo simulado, randomizado e controlado por placebo de fase I, avaliando a farmacocinética e a farmacodinâmica de duas variantes diferentes de SMC021 0,8 mg e o efeito do momento da ingestão do medicamento em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa

Este é um estudo de fase I para analisar a biodisponibilidade e a farmacodinâmica de duas variantes diferentes de calcitonina oral de salmão (SMC021) em mulheres na pós-menopausa

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

86

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas saudáveis

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com outros medicamentos para osteoporose

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Perfil farmacocinético da nova variante em comparação com a variante atual no Dia 1
Efeito no biomarcador de reabsorção óssea no Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Efeito no biomarcador de reabsorção óssea 24 horas após a última dosagem no Dia 3
Efeito no biomarcador de reabsorção óssea após ingestão de drogas em diferentes momentos
Efeito da dosagem em diferentes pontos de tempo no perfil farmacocinético

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2006

Última verificação

1 de dezembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSMC021A2111

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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