健康な閉経後の女性における経口サケカルシトニンの薬物動態および薬力学研究
2006年12月11日 更新者:Novartis
健康な閉経後の女性における 2 つの異なる SMC021 0.8 mg バリアントの薬物動態および薬力学と薬物摂取タイミングの影響を評価する二重盲検、ダブルダミー、ランダム化、プラセボ対照クロスオーバー第 I 相試験
これは、閉経後の女性における経口サケカルシトニン(SMC021)の 2 つの異なる変異体の生物学的利用能と薬力学を分析する第 I 相研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
86
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な閉経後の女性
除外基準:
- 他の骨粗鬆症治療薬による以前の治療歴
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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1日目の現在の変異体と比較した新しい変異体の薬物動態プロファイル
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1日目の骨吸収バイオマーカーに対する影響
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二次結果の測定
結果測定 |
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3日目の最後の投与から24時間後の骨吸収バイオマーカーに対する影響
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さまざまな時点での薬物摂取後の骨吸収バイオマーカーに対する影響
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薬物動態プロファイルに対する異なる時点での投与の影響
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
研究の完了
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年12月11日
最終確認日
2006年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経口サケカルシトニンの臨床試験
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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Inje University完了
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了