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Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de la calcitonine de saumon par voie orale chez des femmes ménopausées en bonne santé

11 décembre 2006 mis à jour par: Novartis

Une étude de phase I croisée, à double insu, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo évaluant la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de deux variantes différentes de SMC021 à 0,8 mg et l'effet du moment de la prise de médicament chez des femmes ménopausées en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase I visant à analyser la biodisponibilité et la pharmacodynamique de deux variantes différentes de la calcitonine de saumon orale (SMC021) chez les femmes ménopausées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

86

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec d'autres médicaments contre l'ostéoporose

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Profil pharmacocinétique du nouveau variant par rapport au variant actuel au jour 1
Effet sur le biomarqueur de résorption osseuse au jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Effet sur le biomarqueur de la résorption osseuse 24 heures après la dernière dose du jour 3
Effet sur le biomarqueur de résorption osseuse après la prise de médicaments à différents moments
Effet du dosage à différents moments sur le profil pharmacocinétique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement de l'étude

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2006

Première publication (Estimation)

13 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2006

Dernière vérification

1 décembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSMC021A2111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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