Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnej kalcytoniny łososiowej u zdrowych kobiet po menopauzie

11 grudnia 2006 zaktualizowane przez: Novartis

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, krzyżowe badanie fazy I oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę dwóch różnych wariantów SMC021 0,8 mg oraz wpływ czasu przyjmowania leku u zdrowych kobiet po menopauzie

Jest to badanie I fazy mające na celu analizę biodostępności i farmakodynamiki dwóch różnych wariantów doustnej kalcytoniny łososiowej (SMC021) u kobiet po menopauzie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

86

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie innymi lekami na osteoporozę

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Profil farmakokinetyczny nowego wariantu w porównaniu z obecnym wariantem w dniu 1
Wpływ na biomarker resorpcji kości w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wpływ na biomarker resorpcji kości 24 godziny po ostatniej dawce w dniu 3
Wpływ na biomarker resorpcji kości po przyjęciu leku w różnych punktach czasowych
Wpływ dawkowania w różnych punktach czasowych na profil farmakokinetyczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSMC021A2111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj