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Estudio de farmacocinética y farmacodinámica de la calcitonina de salmón oral en mujeres posmenopáusicas sanas

11 de diciembre de 2006 actualizado por: Novartis

Un estudio cruzado de fase I, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, controlado con placebo, que evalúa la farmacocinética y la farmacodinámica de dos variantes diferentes de 0,8 mg de SMC021 y el efecto del momento de la ingesta del fármaco en mujeres posmenopáusicas sanas

Este es un estudio de fase I para analizar la biodisponibilidad y la farmacodinámica de dos variantes diferentes de calcitonina de salmón oral (SMC021) en mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

86

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas sanas

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con otros medicamentos para la osteoporosis

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Perfil farmacocinético de la nueva variante en comparación con la variante actual el día 1
Efecto sobre el biomarcador de resorción ósea el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Efecto sobre el biomarcador de resorción ósea 24 horas después de la última dosis del Día 3
Efecto sobre el biomarcador de resorción ósea tras la ingesta de fármacos en diferentes momentos
Efecto de la dosificación en diferentes momentos en el perfil farmacocinético

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2006

Última verificación

1 de diciembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSMC021A2111

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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