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Growth Hormone Treatment of Women With Turner Syndrome

6. November 2011 aktualisiert von: Britta E. Hjerrild

Growth Hormone Treatment of Women With Turner Syndrome: Body Composition and Heart Function.

Growth hormone treatment is used in girls with Turner syndrome to increase final height. The aim of this study is to evaluate the effect of growth hormone treatment on body composition and heart function in adult women with Turner syndrome. The hypothesis is that the fat mass will decrease and lean body mass will increase. There is only very limited documentation of the effect on the heart in this study population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is a randomised, double-blinded, controlled clinical trial to evaluate the effect of growth hormone (GH) treatment on adult women with Turner syndrome. The endpoints will be changes in body composition and heart function evaluated by echocardiography (ECHO) and positron emission tomography (PET).

Phase one: 6 months of GH or placebo treatment. Phase two: "open label" all participants are treated with GH for 12 months. At baseline, healthy controls will be examined, but will not receive any treatment

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • DK
      • Aarhus, DK, Dänemark, 8000
        • Medical Department M (Endocrinology and Diabetes), Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Turner syndrome
  • Age 20-40

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic heart disease
  • Anti hypertensive treatment
  • Untreated thyroid disease
  • Adipositas (BMI > 35)
  • Treatment with glucocorticoids
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A1
Arzneimittel: Growth Hormone
1.25 mg, 6 months
Placebo-Komparator: A2
Arzneimittel: Placebo
Equivalent to 1.25 mg, 6 months
Sonstiges: A3
Sonstiges: Healthy controls
Healthy controls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Body composition: fat mass and lean body mass
Zeitfenster: 6 months + 18 months
6 months + 18 months
Myocardial perfusion and glucose uptake, evaluated by positron emission tomography
Zeitfenster: 6 months
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heart function evaluated by echocardiography (conventional and tissue doppler)
Zeitfenster: 6 months + 18 months
6 months + 18 months
Lipid profile
Zeitfenster: 6 months + 18 months
6 months + 18 months
24 hour ambulatory blood pressure
Zeitfenster: 6 months + 18 months
6 months + 18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Britta E. Hjerrild

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens S. Christiansen, prof. dr.med, University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-BH-GH

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