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Growth Hormone Treatment of Women With Turner Syndrome

6 novembre 2011 mis à jour par: Britta E. Hjerrild

Growth Hormone Treatment of Women With Turner Syndrome: Body Composition and Heart Function.

Growth hormone treatment is used in girls with Turner syndrome to increase final height. The aim of this study is to evaluate the effect of growth hormone treatment on body composition and heart function in adult women with Turner syndrome. The hypothesis is that the fat mass will decrease and lean body mass will increase. There is only very limited documentation of the effect on the heart in this study population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study is a randomised, double-blinded, controlled clinical trial to evaluate the effect of growth hormone (GH) treatment on adult women with Turner syndrome. The endpoints will be changes in body composition and heart function evaluated by echocardiography (ECHO) and positron emission tomography (PET).

Phase one: 6 months of GH or placebo treatment. Phase two: "open label" all participants are treated with GH for 12 months. At baseline, healthy controls will be examined, but will not receive any treatment

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • DK
      • Aarhus, DK, Danemark, 8000
        • Medical Department M (Endocrinology and Diabetes), Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Turner syndrome
  • Age 20-40

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic heart disease
  • Anti hypertensive treatment
  • Untreated thyroid disease
  • Adipositas (BMI > 35)
  • Treatment with glucocorticoids
  • Pregnancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A1
Médicament: Growth Hormone
1.25 mg, 6 months
Comparateur placebo: A2
Médicament: Placebo
Equivalent to 1.25 mg, 6 months
Autre: A3
Autre: Healthy controls
Healthy controls

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Body composition: fat mass and lean body mass
Délai: 6 months + 18 months
6 months + 18 months
Myocardial perfusion and glucose uptake, evaluated by positron emission tomography
Délai: 6 months
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Heart function evaluated by echocardiography (conventional and tissue doppler)
Délai: 6 months + 18 months
6 months + 18 months
Lipid profile
Délai: 6 months + 18 months
6 months + 18 months
24 hour ambulatory blood pressure
Délai: 6 months + 18 months
6 months + 18 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Britta E. Hjerrild

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens S. Christiansen, prof. dr.med, University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2007

Première publication (Estimation)

11 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-BH-GH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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