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Mometasonfuroat zur Vorbeugung von Strahlendermatitis bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie der Brust oder Brustwand bei invasivem Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ unterziehen

1. Juli 2016 aktualisiert von: North Central Cancer Treatment Group

Randomisierte Doppelblindstudie der Phase III mit Mometasonfuroat im Vergleich zu Placebo zur Prävention von Strahlendermatitis bei Brustkrebspatientinnen, die eine Strahlentherapie erhalten

BEGRÜNDUNG: Eine Steroidtherapie, wie z. B. Mometasonfuroat, kann eine durch Strahlentherapie verursachte Strahlendermatitis verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Mometasonfuroat bei der Vorbeugung von Strahlendermatitis wirksamer ist als ein Placebo.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Mometasonfuroat, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu einem Placebo bei der Vorbeugung von Strahlendermatitis bei Patienten wirkt, die sich einer Strahlentherapie der Brust oder Brustwand bei invasivem Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Mometasonfuroat mit Placebo in Bezug auf die verringerte maximale Schwere der Strahlendermatitis bei Patienten, die sich einer primären oder adjuvanten Strahlentherapie der Brust oder Brustwand bei invasivem Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ unterziehen.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Inzidenz schwerer (Grad ≥ 3) Strahlendermatitis bei Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Zeit bis zum Einsetzen und die Dauer einer schweren Strahlendermatitis bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Hauttoxizität und die Lebensqualität dieser Patienten.
  • Bewerten Sie das Nebenwirkungsprofil von Mometasonfuroat bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie Hauttoxizitätsdaten in Bezug auf vom Anbieter durchgeführte und von Patienten gemeldete Bewertungen von Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach Bestrahlungsfeld (Brust [nach Lumpektomie] vs. Brustwand [nach Mastektomie]), regionalen Lymphknoten (behandelt vs. nicht behandelt) und geplanter Gesamtbestrahlungsdosis (einschließlich Boost) (50-55 Gy vs. > 55 Gy). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten tragen für die Dauer der geplanten Strahlentherapie einmal täglich Mometasonfuroat-Creme auf den Behandlungsbereich (Brust oder Brustwand) auf.
  • Arm II: Die Patienten tragen eine identisch aussehende Placebo-Creme auf den Behandlungsbereich wie in Arm I auf.

Die Patienten füllen Fragebögen und ein Symptom-Erfahrungstagebuch zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie zur Bewertung der Lebensqualität, Hauttoxizität und Nebenwirkung aus.

Nach Abschluss der Strahlentherapie werden die Patienten 2 Wochen lang nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 148 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Hospital
      • Lambertville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56537
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • St. Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fremont, Ohio, Vereinigte Staaten, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines primär invasiven Brustkrebses oder eines duktalen Karzinoms in situ

  • Planen einer ≥ 5-wöchigen kontinuierlichen definitiven oder adjuvanten Strahlentherapie mit externem Strahl an einer der folgenden Stellen:

    • Ganze Brust (im Rahmen einer brusterhaltenden Therapie)

    • Brustwand (im Rahmen der Bestrahlung nach Mastektomie)

      • Behandlung regionaler Lymphknoten (d. h. axillar, supraklavikulär oder innere Brustdrüse) erlaubt

  • Muss die folgenden Kriterien für eine geplante Strahlentherapie erfüllen:

    • Geplante Gesamtstrahlendosis ≥ 5.000 Gy und tägliche Strahlendosis zwischen 1,75 und 2,12 Gy
    • Keine geplante Split-Course-Strahlentherapie
    • Keine Teilbrustbehandlung, definiert als Behandlung von < 75 % des Brustparenchyms
    • Intensitätsmodulierte Strahlentherapieplanung und -durchführung, konventionelle Strahlentherapie oder dreidimensionale Strahlentherapietechniken erlaubt

  • Muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie in die Studie aufgenommen werden

    • Muss mit dem Studienmedikament beginnen, bevor die dritte Strahlentherapiefraktion erhalten wird
  • Keine vorbestehende Hautschädigung innerhalb des geplanten Strahlentherapiefelds zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Keine bilaterale Brustkrebsbehandlung
  • Kein entzündliches Mammakarzinom
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Männlich oder weiblich
  • Menopausenstatus nicht angegeben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kann Fragebögen selbstständig oder mit Unterstützung ausfüllen
  • Keine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Mometasonfuroat (Elocon® oder generische Creme), Imidazolidinylharnstoff oder Formaldehyd

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Bestrahlung des geplanten Bestrahlungsbereichs

  • Keine gleichzeitigen oder geplanten Leukotrien-Inhibitoren, einschließlich der folgenden:

    • Zafirleukast
    • Monteleukast
    • Zileuton

  • Keine gleichzeitige oder geplante Anwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, die Hydrocortison oder andere kortison- oder steroidhaltige Präparate (systemisch, lokal oder topisch) enthalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Cremes oder Salben:

    • Cortaid®
    • Cortison 10®
    • Tucks®
    • Zubereitung H®
  • Keine anderen gleichzeitigen topischen Mittel (z. B. Lotionen, Aloe Vera) im Strahlentherapiefeld während der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mometason
Die Patienten tragen für die Dauer der geplanten Strahlentherapie einmal täglich 2,5 ml Mometasonfuroat-Creme auf den Behandlungsbereich (Brust oder Brustwand) auf.
Arzneimittel: Mometasonfuroat
Auf den Behandlungsbereich aufgetragen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten tragen 2,5 ml einer identisch aussehenden Placebo-Creme auf den Behandlungsbereich wie in Arm I auf.
Sonstiges: Placebo
Auf den Behandlungsbereich aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer maximaler Grad der Strahlendermatitis nach Behandlungsarm.
Zeitfenster: Während der Strahlenbehandlung bis zu maximal 9 Wochen.
Höchstgrad der Strahlendermatitis gemäß den Common Terminology Criteria (CTCAE) for Adverse Events (AE), Version 3.0. Grad 1 (leichte UE), Grad 2 (mäßige UE), Grad 3 (schwere UE), Grad 4 (lebensbedrohliche oder behindernde UE), Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit UE).
Während der Strahlenbehandlung bis zu maximal 9 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von schwerer (Grad >=3) Strahlendermatitis
Zeitfenster: Während der Strahlenbehandlung bis zu maximal 9 Wochen.
Vergleich der Inzidenz schwerer (Grad ≥ 3) Strahlendermatitis, gemessen mit CTCAE v3.0 für die Mometason- und Placebo-Arme.
Während der Strahlenbehandlung bis zu maximal 9 Wochen.
Hauttoxizität, gemessen mit dem Skin Toxicity Assessment Tool
Zeitfenster: Während der Strahlenbehandlung bis zu maximal 9 Wochen.
Mittelwert des Maximum Patient Reported Skin Toxicity Assessment Tool (STAT) pro Patient auf einer Skala von 0 bis 5 während der Strahlenbehandlung. Niedrigere Werte zeigen eine geringere Toxizität an.
Während der Strahlenbehandlung bis zu maximal 9 Wochen.
Hauttoxizität, gemessen mit einem dermatologischen Lebensqualitätsinstrument (Skinindex-16).
Zeitfenster: Während der Strahlenbehandlung bis zu maximal 11 Wochen.
Vom Patienten berichteter Mittelwert des maximalen Gesamt-a-Skindex-16-Toxizitäts-Scores pro Patient auf einer Skala von 0–6 während der Strahlenbehandlung (ein niedrigerer Score weist auf eine geringere Toxizität hin).
Während der Strahlenbehandlung bis zu maximal 11 Wochen.
Dauer einer schweren (Grad ≥ 3) Strahlendermatitis, gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Diese Analyse wurde wegen zu geringer Inzidenz der Dermatitis nicht abgeschlossen.
Zeitfenster: Während der Strahlenbehandlung bis zu maximal 9 Wochen.
Vergleich der Zeit bis zum Einsetzen und der Dauer einer schweren (Grad ≥ 3) Strahlendermatitis, gemessen mit CTCAE v3.0 für die Mometason- und Placebo-Arme. Diese Analyse wurde wegen zu geringer Inzidenz der Dermatitis nicht abgeschlossen.
Während der Strahlenbehandlung bis zu maximal 9 Wochen.
Gesamtlebensqualität (QOL), gemessen durch Linear Analogue Self-Assessment (LASA)
Zeitfenster: Während der Strahlenbehandlung bis zu maximal 11 Wochen.
Die vom Patienten durchgeführte QOL-Bewertung war die Linear Analogue Self-Assessment (LASA). Dieses Instrument bestand aus 6 Fragen mit Antworten von 0 (schlechte QOL) bis 100 (beste QOL).
Während der Strahlenbehandlung bis zu maximal 11 Wochen.
QOL-Domänen, gemessen von LASA
Zeitfenster: Während der Strahlenbehandlung bis zu maximal 11 Wochen.
Mittlere Punktzahlen des Linear Analogue Sef-Assessment (LASA) Geistiges, körperliches, emotionales, soziales, spirituelles Wohlbefinden auf einer Skala von 0 (so schlecht wie möglich) bis 100 (so gut wie möglich).
Während der Strahlenbehandlung bis zu maximal 11 Wochen.
Klinisch bewertete Nebenwirkungen von NCI CTCAE v3.0
Zeitfenster: Während der Strahlenbehandlung bis zu maximal 9 Wochen.
Während der Strahlenbehandlung bis zu maximal 9 Wochen.
Unerwünschte Ereignisse, die vom Patienten im Symptom Experience Diary (SED) gemeldet wurden.
Zeitfenster: Während der Strahlenbehandlung bis zu maximal 11 Wochen.
Maximaler SED-Wert während der Strahlenbehandlung pro Patient auf einer Skala von 0 bis 10 (niedrigerer Wert ist besser)
Während der Strahlenbehandlung bis zu maximal 11 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Central Cancer Treatment Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: James A. Martenson, MD, Mayo Clinic
  • Studienstuhl: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic
  • Studienstuhl: Patricia Griffin, MD, Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N06C4
  • NCI-2012-02708 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000530309 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

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