Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mometasonfuroat för att förebygga strålningsdermatit hos patienter som genomgår strålbehandling mot bröstet eller bröstväggen för invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ

1 juli 2016 uppdaterad av: North Central Cancer Treatment Group

Fas III randomiserad dubbelblind studie av mometasonfuroat kontra placebo i förebyggande av strålningsdermatit hos bröstcancerpatienter som får strålbehandling

MOTIVERING: Steroidterapi, såsom mometasonfuroat, kan förhindra strålningsdermatit orsakad av strålbehandling. Det är ännu inte känt om mometasonfuroat är effektivare än placebo för att förebygga strålningsdermatit.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar mometasonfuroat för att se hur väl det fungerar jämfört med placebo för att förebygga strålningsdermatit hos patienter som genomgår strålbehandling mot bröstet eller bröstväggen för invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför effekten av mometasonfuroat vs placebo, i termer av minskad maximal svårighetsgrad av strålningsdermatit, hos patienter som genomgår primär eller adjuvant strålbehandling mot bröst- eller bröstväggen för invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ.

Sekundär

  • Jämför förekomsten av allvarlig (grad ≥ 3) strålningsdermatit hos patienter som behandlas med dessa läkemedel.
  • Jämför tiden till och varaktigheten av allvarlig strålningsdermatit hos dessa patienter.
  • Bedöm hudtoxicitet och livskvalitet för dessa patienter.
  • Bedöm biverkningsprofilen för mometasonfuroat hos dessa patienter.
  • Jämför hudtoxicitetsdata, i form av leverantörsfullbordade och patientrapporterade bedömningar, av patienter som behandlats med dessa läkemedel.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Patienterna stratifieras efter strålningsfält (bröst [post-lumpektomi] vs bröstvägg [post-mastektomi]), regionala lymfkörtlar (behandlade vs ej behandlade) och planerad total stråldos (inklusive boost) (50-55 Gy vs > 55 Gy). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna applicerar mometasonfuroatkräm en gång dagligen på behandlingsområdet (bröst- eller bröstvägg) under den tid som planerad strålbehandling pågår.
  • Arm II: Patienterna applicerar en placebokräm som ser identisk ut på behandlingsområdet som i arm I.

Patienterna fyller i frågeformulär och en symtomupplevelsedagbok vid baslinjen och periodvis under studien för livskvalitet, hudtoxicitet och bedömning av biverkningar.

Efter avslutad strålbehandling följs patienterna i 2 veckor.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 148 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Förenta staterna, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Förenta staterna, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Förenta staterna, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Foote Hospital
      • Lambertville, Michigan, Förenta staterna, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Förenta staterna, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Förenta staterna, 56537
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Förenta staterna, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • St. Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Förenta staterna, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Förenta staterna, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Förenta staterna, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fremont, Ohio, Förenta staterna, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Förenta staterna, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av primär invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ

  • Planerar att genomgå ≥ 5 veckors kontinuerlig definitiv eller adjuvant strålbehandling med extern strålning till 1 av följande platser:

    • Hela bröst (som en del av bröstbevarande terapi)

    • Bröstvägg (som en del av bestrålning efter mastektomi)

      • Behandling av regionala lymfkörtlar (d.v.s. axillära, supraklavikulära eller interna bröstkörtlar) tillåten

  • Måste uppfylla följande kriterier för planerad strålbehandling:

    • Planerad total stråldos ≥ 5 000 Gy och daglig stråldos mellan 1,75 och 2,12 Gy
    • Ingen planerad strålbehandling med delad kurs
    • Ingen partiell bröstbehandling, definierad som behandling av < 75 % av bröstparenkymet
    • Intensitetsmodulerad strålbehandlingsplanering och leverans, konventionell strålterapi eller 3-dimensionella strålterapitekniker tillåtna

  • Måste vara med i studien inom 7 dagar innan strålbehandling påbörjas

    • Måste påbörja studieläkemedlet innan man får den tredje strålbehandlingsfraktionen
  • Ingen redan existerande hudnedbrytning inom det planerade strålterapiområdet vid tidpunkten för studiestart
  • Ingen bilateral bröstcancerbehandling
  • Inget inflammatoriskt karcinom i bröstet
  • Hormonreceptorstatus ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Man eller kvinna
  • Menopausal status inte specificerad
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Kan fylla i frågeformulär självständigt eller med hjälp
  • Ingen känd allergi eller överkänslighet mot mometasonfuroat (Elocon® eller generisk kräm), imidazolidinylurea eller formaldehyd

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare strålbehandling till det planerade strålbehandlingsområdet

  • Inga samtidiga eller planerade leukotrienhämmare, inklusive följande:

    • Zafirleukast
    • Monteleukast
    • Zileuton

  • Ingen samtidig eller planerad användning av några receptbelagda eller receptfria läkemedel som innehåller hydrokortison eller något annat kortison- eller steroidinnehållande preparat (systemiskt, lokalt eller topiskt) inklusive, men inte begränsat till, följande krämer eller salvor:

    • Cortaid®
    • Cortizone 10®
    • Tucks®
    • Beredning H®
  • Inga andra samtidiga topikala medel (t.ex. lotioner, aloe vera) till strålbehandlingsområdet under studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mometason
Patienterna applicerar 2,5 ml mometasonfuroatkräm en gång dagligen på behandlingsområdet (bröst- eller bröstvägg) under den tid som planerad strålbehandling pågår.
Läkemedel: mometasonfuroat
Appliceras på behandlingsområdet
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna applicerar 2,5 ml av en placebokräm som ser identisk ut på behandlingsområdet som i arm I.
Övrig: placebo
Appliceras på behandlingsområdet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig maximal grad av strålningsdermatit per behandlingsarm.
Tidsram: Under strålbehandling, upp till max 9 veckor.
Maximal grad av strålningsdermatit mätt med Common Terminology Criteria (CTCAE) för biverkningar (AE), version 3.0. Grad 1 (Mild AE), Grade 2 (Moderate AE), Grade 3 (Sever AE), Grade 4 (Livshotande eller invalidiserande AE), Grade 5 (Död relaterad till AE).
Under strålbehandling, upp till max 9 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarlig (grad >=3) strålningsdermatit
Tidsram: Under strålbehandling, upp till max 9 veckor.
För att jämföra incidensen av allvarlig (grad ≥ 3) strålningsdermatit mätt med CTCAE v3.0 för mometason- och placeboarmarna.
Under strålbehandling, upp till max 9 veckor.
Hudtoxicitet mätt med verktyget för bedömning av hudtoxicitet
Tidsram: Under strålbehandling, upp till max 9 veckor.
Medelvärde av den maximala patientrapporterade hudtoxicitetsbedömningsverktyget (STAT) per patient på en skala från 0 till 5 under strålbehandling. Lägre poäng indikerar mindre toxicitet.
Under strålbehandling, upp till max 9 veckor.
Hudtoxicitet mätt med ett instrument för dermatologisk livskvalitet (Skindex-16).
Tidsram: Under strålbehandling upp till max 11 veckor.
Patientrapporterat medelvärde av det maximala totala Skindex-16 Toxicitetspoäng per patient på en 0-6 skala under strålbehandling (lägre poäng indikerar mindre toxicitet).
Under strålbehandling upp till max 11 veckor.
Varaktighet av allvarlig (grad ≥ 3) strålningsdermatit mätt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Denna analys slutfördes inte på grund av för liten förekomst av dermatit.
Tidsram: Under strålbehandling, upp till max 9 veckor.
Att jämföra tid till debut och varaktighet av allvarlig (grad ≥ 3) strålningsdermatit mätt med CTCAE v3.0 för mometason- och placeboarmarna. Denna analys slutfördes inte på grund av för liten förekomst av dermatit.
Under strålbehandling, upp till max 9 veckor.
Övergripande livskvalitet (QOL) mätt med linjär analog självutvärdering (LASA)
Tidsram: Under strålbehandling upp till max 11 veckor.
Patientens slutförda QOL-bedömning var Linear Analogue Self-Assessment (LASA). Detta instrument bestod av 6 frågor med svar från 0 (dålig QOL) till 100 (bästa QOL).
Under strålbehandling upp till max 11 veckor.
QOL-domäner mätt av LASA
Tidsram: Under strålbehandling upp till max 11 veckor.
Medelpoäng för Linear Analogue Sef-Assessment (LASA) Mentalt, fysiskt, emotionellt, socialt, andligt välbefinnande på en skala från 0 (så illa som det kan bli) till 100 (så bra som det kan bli).
Under strålbehandling upp till max 11 veckor.
Biverkningar bedömda kliniskt av NCI CTCAE v3.0
Tidsram: Under strålbehandling, upp till max 9 veckor.
Under strålbehandling, upp till max 9 veckor.
Biverkningar som rapporterats av patienten i Symptom Experience Diary (SED).
Tidsram: Under strålbehandling upp till max 11 veckor.
Maximalt SED-poäng under strålbehandling per patient på en skala från 0 till 10 (lägre poäng är bättre)
Under strålbehandling upp till max 11 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

North Central Cancer Treatment Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: James A. Martenson, MD, Mayo Clinic
  • Studiestol: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic
  • Studiestol: Patricia Griffin, MD, Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCTG-N06C4
  • NCI-2012-02708 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000530309 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på mometasonfuroat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera