Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mometason furoát v prevenci radiační dermatitidy u pacientů podstupujících radiační terapii prsu nebo hrudní stěny pro invazivní rakovinu prsu nebo duktální karcinom in situ

1. července 2016 aktualizováno: North Central Cancer Treatment Group

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze III mometasonfuroátu versus placebo v prevenci radiační dermatitidy u pacientek s rakovinou prsu, které podstupují radiační terapii

Odůvodnění: Steroidní terapie, jako je mometason furoát, může zabránit radiační dermatitidě způsobené radiační terapií. Dosud není známo, zda je mometason furoát v prevenci radiační dermatitidy účinnější než placebo.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje mometason furoát, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při prevenci radiační dermatitidy u pacientů podstupujících radiační terapii prsu nebo hrudní stěny pro invazivní karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte účinnost mometasonfuroátu oproti placebu, pokud jde o snížení maximální závažnosti radiační dermatitidy, u pacientek podstupujících primární nebo adjuvantní radioterapii prsu nebo hrudní stěny pro invazivní karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ.

Sekundární

  • Porovnejte výskyt těžké (stupeň ≥ 3) radiační dermatitidy u pacientů léčených těmito léky.
  • Porovnejte dobu do vzniku a trvání těžké radiační dermatitidy u těchto pacientů.
  • Posoudit kožní toxicitu a kvalitu života těchto pacientů.
  • Posuďte profil nežádoucích účinků mometasonfuroátu u těchto pacientů.
  • Porovnejte údaje o kožní toxicitě pacientů léčených těmito léky, pokud jde o hodnocení provedená poskytovatelem a nahlášená pacientem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle radiačního pole (prsa [po lumpektomii] vs. hrudní stěna [po mastektomii]), regionálních lymfatických uzlin (léčených vs. neléčených) a plánované celkové radiační dávky (včetně boostu) (50–55 Gy vs. > 55 Gy). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti aplikují mometasonfuroátový krém jednou denně na ošetřovanou oblast (prs nebo hrudní stěnu) po dobu plánované radioterapie.
  • Rameno II: Pacienti aplikují na ošetřovanou oblast identicky vyhlížející placebo krém jako v rameni I.

Pacienti vyplňují dotazníky a deník prožívání příznaků na začátku a pravidelně během studie pro kvalitu života, kožní toxicitu a hodnocení nežádoucích účinků.

Po ukončení radioterapie jsou pacienti sledováni po dobu 2 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 148 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Foote Hospital
      • Lambertville, Michigan, Spojené státy, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Spojené státy, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • St. Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fremont, Ohio, Spojené státy, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená diagnóza primárního invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ

  • Plánujete podstoupit ≥ 5 týdnů nepřetržité definitivní nebo adjuvantní radioterapie zevním paprskem na 1 z následujících míst:

    • Celá prsa (jako součást prso konzervační terapie)

    • hrudní stěna (jako součást ozařování po mastektomii)

      • Léčba regionálních lymfatických uzlin (tj. axilárních, supraklavikulárních nebo vnitřních prsních žláz) povolena

  • Pro plánovanou radioterapii musí splňovat následující kritéria:

    • Plánovaná celková dávka záření ≥ 5 000 Gy a denní dávka záření mezi 1,75 a 2,12 Gy
    • Žádná plánovaná dělená radioterapie
    • Žádná částečná léčba prsu, definovaná jako léčba < 75 % parenchymu prsu
    • Plánování a poskytování radioterapie s modulovanou intenzitou, konvenční radioterapie nebo trojrozměrné radioterapeutické techniky povoleny

  • Musí být zařazen do studie do 7 dnů před zahájením radioterapie

    • Před podáním třetí radioterapeutické frakce se musí začít studovaný lék
  • Žádné preexistující poškození kůže v plánovaném oboru radioterapie v době vstupu do studie
  • Žádná bilaterální léčba rakoviny prsu
  • Žádný zánětlivý karcinom prsu
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Muž nebo žena
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Schopnost vyplnit dotazníky samostatně nebo s pomocí
  • Žádná známá alergie nebo přecitlivělost na mometason furoát (Elocon® nebo generický krém), imidazolidinylmočovinu nebo formaldehyd

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie v oblasti plánované radioterapie

  • Žádné souběžné nebo plánované inhibitory leukotrienů, včetně následujících:

    • zafirleukast
    • Monteleukast
    • Zileuton

  • Žádné současné nebo plánované užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků obsahujících hydrokortison nebo jakékoli jiné přípravky obsahující kortison nebo steroidy (systémové, lokální nebo topické), včetně, ale bez omezení, následujících krémů nebo mastí:

    • Cortaid®
    • Cortizone 10®
    • Tucks®
    • Přípravek H®
  • Žádné další souběžné topické látky (např. pleťové vody, aloe vera) do pole radioterapie během studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mometason
Pacienti aplikují 2,5 ml mometasonfuroátového krému jednou denně na ošetřovanou oblast (prs nebo hrudní stěnu) po dobu plánované radioterapie.
Lék: mometason furoát
Aplikuje se na ošetřovanou oblast
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti aplikují 2,5 ml identicky vypadajícího placebo krému na ošetřovanou oblast jako v rameni I.
Jiný: placebo
Aplikuje se na ošetřovanou oblast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední maximální stupeň radiační dermatitidy podle léčebného ramene.
Časové okno: Během radiační léčby maximálně 9 týdnů.
Maximální stupeň radiační dermatitidy měřený podle Common Terminology Criteria (CTCAE) pro nežádoucí účinky (AE), verze 3.0. 1. stupeň (lehká AE), 2. stupeň (střední AE), 3. stupeň (těžká AE), 4. stupeň (život ohrožující nebo invalidizující AE), 5. stupeň (smrt související s AE).
Během radiační léčby maximálně 9 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké (stupeň >=3) radiační dermatitidy
Časové okno: Během radiační léčby maximálně 9 týdnů.
Porovnat incidenci těžké (stupeň ≥ 3) radiační dermatitidy měřenou pomocí CTCAE v3.0 pro mometazon a placebo.
Během radiační léčby maximálně 9 týdnů.
Toxicita kůže měřená nástrojem pro hodnocení kožní toxicity
Časové okno: Během radiační léčby maximálně 9 týdnů.
Průměr nástroje pro hodnocení maximální kožní toxicity hlášené pacientem (STAT) na pacienta na stupnici 0 až 5 během radiační léčby. Nižší skóre znamená nižší toxicitu.
Během radiační léčby maximálně 9 týdnů.
Toxicita pro kůži měřená dermatologickým nástrojem kvality života (Skindex-16).
Časové okno: Během radiační léčby maximálně 11 týdnů.
Pacientem hlášený průměr maximálního celkového skóre toxicity Skindex-16 na pacienta na stupnici 0-6 během radiační léčby (nižší skóre znamená nižší toxicitu).
Během radiační léčby maximálně 11 týdnů.
Trvání těžké (stupeň ≥ 3) radiační dermatitidy měřeno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Tato analýza nebyla dokončena kvůli příliš malému výskytu dermatitidy.
Časové okno: Během radiační léčby maximálně 9 týdnů.
Porovnat čas do nástupu a trvání těžké (stupeň ≥ 3) radiační dermatitidy, jak bylo měřeno pomocí CTCAE v3.0 pro mometazon a placebo. Tato analýza nebyla dokončena kvůli příliš malému výskytu dermatitidy.
Během radiační léčby maximálně 9 týdnů.
Celková kvalita života (QOL) měřená lineárním analogovým sebehodnocením (LASA)
Časové okno: Během radiační léčby maximálně 11 týdnů.
Pacientem dokončené hodnocení QOL bylo Linear Analogue Self-Assessment (LASA). Tento nástroj se skládal ze 6 otázek s odpověďmi v rozmezí od 0 (špatná QOL) do 100 (nejlepší QOL).
Během radiační léčby maximálně 11 týdnů.
Domény QOL podle měření LASA
Časové okno: Během radiační léčby maximálně 11 týdnů.
Průměrné skóre lineárního analogového Sef-Assessment (LASA) Duševní, fyzická, emocionální, sociální a duchovní pohoda na stupnici od 0 (tak špatné, jak jen může být) do 100 (tak dobré, jak jen může být).
Během radiační léčby maximálně 11 týdnů.
Nežádoucí příhody klinicky hodnocené NCI CTCAE v3.0
Časové okno: Během radiační léčby maximálně 9 týdnů.
Během radiační léčby maximálně 9 týdnů.
Nežádoucí příhody hlášené pacientem v deníku symptomů (SED).
Časové okno: Během radiační léčby maximálně 11 týdnů.
Maximální skóre SED během radiační léčby na pacienta na stupnici 0 až 10 (nižší skóre je lepší)
Během radiační léčby maximálně 11 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Central Cancer Treatment Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James A. Martenson, MD, Mayo Clinic
  • Studijní židle: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic
  • Studijní židle: Patricia Griffin, MD, Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-N06C4
  • NCI-2012-02708 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000530309 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na mometason furoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit