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Mometasone Furoato nella prevenzione della dermatite da radiazioni in pazienti sottoposti a radioterapia al seno o alla parete toracica per carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ

1 luglio 2016 aggiornato da: North Central Cancer Treatment Group

Studio di fase III randomizzato in doppio cieco su mometasone furoato rispetto al placebo nella prevenzione della dermatite da radiazioni in pazienti con carcinoma mammario che ricevono radioterapia

RAZIONALE: La terapia steroidea, come il mometasone furoato, può prevenire la dermatite da radiazioni causata dalla radioterapia. Non è ancora noto se il mometasone furoato sia più efficace di un placebo nella prevenzione della dermatite da radiazioni.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando mometasone furoato per vedere come funziona rispetto a un placebo nella prevenzione della dermatite da radiazioni in pazienti sottoposti a radioterapia al seno o alla parete toracica per carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare l'efficacia di mometasone furoato vs placebo, in termini di ridotta gravità massima della dermatite da radiazioni, in pazienti sottoposte a radioterapia primaria o adiuvante al seno o alla parete toracica per carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ.

Secondario

  • Confrontare l'incidenza di dermatite da radiazioni grave (grado ≥ 3) nei pazienti trattati con questi farmaci.
  • Confrontare il tempo di insorgenza e la durata della grave dermatite da radiazioni in questi pazienti.
  • Valutare la tossicità cutanea e la qualità della vita di questi pazienti.
  • Valutare il profilo degli eventi avversi del mometasone furoato in questi pazienti.
  • Confrontare i dati sulla tossicità cutanea, in termini di valutazioni completate dal fornitore e riferite dal paziente, dei pazienti trattati con questi farmaci.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base al campo di radiazioni (seno [post-lumpectomia] vs parete toracica [post-mastectomia]), linfonodi regionali (trattati vs non trattati) e dose totale di radiazioni pianificata (incluso boost) (50-55 Gy vs > 55 Gy). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti applicano la crema mometasone furoato una volta al giorno nell'area di trattamento (seno o parete toracica) per la durata della radioterapia pianificata.
  • Braccio II: i pazienti applicano una crema placebo identica all'area di trattamento come nel braccio I.

I pazienti completano i questionari e un diario dell'esperienza dei sintomi al basale e periodicamente durante lo studio per la qualità della vita, la tossicità cutanea e la valutazione degli eventi avversi.

Dopo il completamento della radioterapia, i pazienti vengono seguiti per 2 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 148 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Foote Hospital
      • Lambertville, Michigan, Stati Uniti, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Stati Uniti, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Stati Uniti, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • St. Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stati Uniti, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fremont, Ohio, Stati Uniti, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario primario invasivo o carcinoma duttale in situ

  • Pianificazione di sottoporsi a ≥ 5 settimane di radioterapia a fasci esterni definitiva o adiuvante continua in 1 dei seguenti siti:

    • Seno intero (come parte della terapia di conservazione del seno)

    • Parete toracica (come parte dell'irradiazione post-mastectomia)

      • Trattamento dei linfonodi regionali (cioè ascellari, sopraclavicolari o mammari interni) consentito

  • Deve soddisfare i seguenti criteri per la radioterapia pianificata:

    • Dose di radiazioni totale pianificata ≥ 5.000 Gy e dose di radiazioni giornaliera compresa tra 1,75 e 2,12 Gy
    • Nessuna radioterapia pianificata a cicli separati
    • Nessun trattamento parziale del seno, definito come trattamento di < 75% del parenchima mammario
    • Sono consentite la pianificazione e l'erogazione della radioterapia a intensità modulata, la radioterapia convenzionale o le tecniche di radioterapia tridimensionale

  • Deve essere inserito nello studio entro 7 giorni prima dell'inizio della radioterapia

    • Deve iniziare il farmaco in studio prima di ricevere la terza frazione di radioterapia
  • Nessuna lesione cutanea preesistente all'interno del campo di radioterapia pianificato al momento dell'ingresso nello studio
  • Nessun trattamento bilaterale per il cancro al seno
  • Nessun carcinoma infiammatorio della mammella
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Maschio o femmina
  • Stato della menopausa non specificato
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • In grado di completare i questionari in modo indipendente o con assistenza
  • Nessuna allergia o ipersensibilità nota al mometasone furoato (Elocon® o crema generica), all'imidazolidinil urea o alla formaldeide

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia nell'area di trattamento radioterapico pianificata

  • Nessun inibitore dei leucotrieni concomitante o pianificato, inclusi i seguenti:

    • Zafirleukast
    • Monteleukast
    • Zileuton

  • Nessun uso concomitante o pianificato di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco contenenti idrocortisone o altri preparati contenenti cortisone o steroidi (sistemici, locali o topici) inclusi, ma non limitati a, le seguenti creme o unguenti:

    • Cortaid®
    • Cortizone 10®
    • Tucks®
    • Preparazione H®
  • Nessun altro agente topico concomitante (ad es. lozioni, aloe vera) nel campo della radioterapia durante il trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mometasone
I pazienti applicano 2,5 ml di mometasone furoato crema una volta al giorno nell'area da trattare (seno o parete toracica) per la durata della radioterapia pianificata.
Droga: mometasone furoato
Applicato all'area di trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti applicano 2,5 ml di una crema placebo identica all'area da trattare come nel braccio I.
Altro: placebo
Applicato all'area di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado massimo medio di dermatite da radiazioni per braccio di trattamento.
Lasso di tempo: Durante il trattamento con radiazioni, fino a un massimo di 9 settimane.
Grado massimo di dermatite da radiazioni misurato dai Common Terminology Criteria (CTCAE) per gli eventi avversi (AE), versione 3.0. Grado 1 (evento avverso lieve), Grado 2 (evento avverso moderato), Grado 3 (evento avverso grave), Grado 4 (evento avverso pericoloso per la vita o invalidante), Grado 5 (morte correlata all'evento avverso).
Durante il trattamento con radiazioni, fino a un massimo di 9 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di dermatite da radiazioni grave (grado >=3).
Lasso di tempo: Durante il trattamento con radiazioni, fino a un massimo di 9 settimane.
Confrontare l'incidenza di dermatite da radiazioni grave (grado ≥ 3) misurata dal CTCAE v3.0 per i bracci mometasone e placebo.
Durante il trattamento con radiazioni, fino a un massimo di 9 settimane.
Tossicità cutanea misurata dallo strumento di valutazione della tossicità cutanea
Lasso di tempo: Durante il trattamento con radiazioni, fino a un massimo di 9 settimane.
Media dello strumento di valutazione della tossicità cutanea massimo riportato dal paziente (STAT) per paziente su una scala da 0 a 5 durante il trattamento con radiazioni. Punteggi più bassi indicano una minore tossicità.
Durante il trattamento con radiazioni, fino a un massimo di 9 settimane.
Tossicità cutanea misurata da uno strumento dermatologico per la qualità della vita (Skindex-16).
Lasso di tempo: Durante il trattamento con radiazioni, fino a un massimo di 11 settimane.
Media riferita dal paziente del totale massimo di un punteggio di tossicità Skindex-16 per paziente su una scala da 0 a 6 durante il trattamento con radiazioni (il punteggio più basso indica una minore tossicità).
Durante il trattamento con radiazioni, fino a un massimo di 11 settimane.
Durata della dermatite da radiazioni grave (grado ≥ 3) misurata dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v3.0. Questa analisi non è stata completata a causa della scarsa incidenza della dermatite.
Lasso di tempo: Durante il trattamento con radiazioni, fino a un massimo di 9 settimane.
Confrontare il tempo di insorgenza e la durata della dermatite da radiazioni grave (grado ≥ 3) misurata dal CTCAE v3.0 per i bracci mometasone e placebo. Questa analisi non è stata completata a causa della scarsa incidenza della dermatite.
Durante il trattamento con radiazioni, fino a un massimo di 9 settimane.
Qualità della vita complessiva (QOL) misurata dall'autovalutazione analogica lineare (LASA)
Lasso di tempo: Durante il trattamento con radiazioni, fino a un massimo di 11 settimane.
La valutazione della QOL completata dal paziente è stata l'autovalutazione analogica lineare (LASA). Questo strumento consisteva in 6 domande con risposte che andavano da 0 (scarsa QOL) a 100 (migliore QOL).
Durante il trattamento con radiazioni, fino a un massimo di 11 settimane.
Domini QOL misurati da LASA
Lasso di tempo: Durante il trattamento con radiazioni, fino a un massimo di 11 settimane.
Punteggi medi di Linear Analogue Sef-Assessment (LASA) Benessere mentale, fisico, emotivo, sociale e spirituale su una scala da 0 (per quanto possa essere pessimo) a 100 (per quanto possa essere buono).
Durante il trattamento con radiazioni, fino a un massimo di 11 settimane.
Eventi avversi valutati clinicamente da NCI CTCAE v3.0
Lasso di tempo: Durante il trattamento con radiazioni, fino a un massimo di 9 settimane.
Durante il trattamento con radiazioni, fino a un massimo di 9 settimane.
Eventi avversi segnalati dal paziente nel Diario dell'esperienza dei sintomi (SED).
Lasso di tempo: Durante il trattamento con radiazioni, fino a un massimo di 11 settimane.
Punteggio SED massimo durante il trattamento con radiazioni per paziente su una scala da 0 a 10 (un punteggio più basso è migliore)
Durante il trattamento con radiazioni, fino a un massimo di 11 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Central Cancer Treatment Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: James A. Martenson, MD, Mayo Clinic
  • Cattedra di studio: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic
  • Cattedra di studio: Patricia Griffin, MD, Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N06C4
  • NCI-2012-02708 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000530309 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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