Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mometazon-furoát a sugárterápiás bőrgyulladás megelőzésében olyan betegeknél, akik invazív emlőrák vagy duktális karcinóma miatt in situ sugárterápián vesznek részt a mellben vagy a mellkasfalban

2016. július 1. frissítette: North Central Cancer Treatment Group

III. fázisú randomizált kettős-vak vizsgálat a mometazon-furoátról placebóval szemben a sugárterápiában részesülő emlőrákos betegek sugárdermatitiszének megelőzésében

INDOKOLÁS: A szteroidterápia, mint például a mometazon-furoát, megelőzheti a sugárterápia által okozott sugárdermatitiszt. Még nem ismert, hogy a mometazon-furoát hatékonyabb-e, mint a placebó a sugárgyulladás megelőzésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a mometazon-furoátot vizsgálja annak megállapítására, hogy a placebóhoz képest mennyire hatékonyan megelőzi a sugárzásos dermatitist olyan betegeknél, akik invazív emlőrák vagy in situ duktális karcinóma miatt emlő- vagy mellkasfali sugárterápián részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze a mometazon-furoát és a placebó hatékonyságát a besugárzásos dermatitisz maximális súlyosságának csökkenése szempontjából az invazív emlőrák vagy in situ ductalis karcinóma miatt primer vagy adjuváns sugárkezelésen átesett betegeknél.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze a súlyos (≥ 3-as fokozatú) sugárdermatitisz előfordulását ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze ezeknél a betegeknél a súlyos sugárdermatitisz kialakulásának idejét és időtartamát.
  • Értékelje ezeknek a betegeknek a bőrtoxicitását és életminőségét.
  • Mérje fel a mometazon-furoát mellékhatás-profilját ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegek bőrtoxicitási adatait a szolgáltató által elvégzett és a betegek által jelentett értékelések alapján.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A betegeket a sugármező (emlő [dumpectomia után] vs a mellkasfal [post-mastectomia]), a regionális nyirokcsomók (kezelt vagy nem kezelt) és a tervezett teljes sugárdózis (beleértve az erősítést is) szerint (50-55 Gy vs > 55 Gy). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek naponta egyszer mometazon-furoát krémet kennek a kezelt területre (mell vagy mellkasfal) a tervezett sugárkezelés időtartama alatt.
  • II. kar: A betegek ugyanolyan megjelenésű placebókrémet alkalmaznak a kezelési területre, mint az I. karon.

A betegek az életminőség, a bőrtoxicitás és a nemkívánatos események értékelése céljából kérdőíveket és tüneti tapasztalati naplót töltenek ki a kiinduláskor és a vizsgálat során időszakosan.

A sugárterápia befejezése után a betegeket 2 hétig követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 148 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Egyesült Államok, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Egyesült Államok, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Egyesült Államok, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Foote Hospital
      • Lambertville, Michigan, Egyesült Államok, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Egyesült Államok, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Egyesült Államok, 56537
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • St. Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Egyesült Államok, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Egyesült Államok, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fremont, Ohio, Egyesült Államok, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Primer invazív emlőrák vagy ductalis karcinóma in situ szövettanilag igazolt diagnózisa

  • Tervez ≥ 5 hetes folyamatos végleges vagy adjuváns külső sugaras sugárkezelést az alábbi helyek egyikén:

    • Egész mell (a mellmegtartó terápia részeként)

    • Mellkasfal (a mastectomia utáni besugárzás részeként)

      • A regionális nyirokcsomók (azaz axilláris, supraclavicularis vagy belső emlőmirigyek) kezelése megengedett

  • A tervezett sugárkezeléshez a következő kritériumoknak kell megfelelnie:

    • Tervezett teljes sugárdózis ≥ 5000 Gy és napi sugárdózis 1,75 és 2,12 Gy között
    • Nincs tervezett osztott tanfolyamú sugárterápia
    • Nincs részleges emlőkezelés, az emlő parenchyma < 75%-ának kezelése
    • Intenzitásmodulált sugárterápia tervezése és leadása, hagyományos sugárterápia vagy 3 dimenziós sugárterápiás technikák megengedettek

  • A sugárterápia megkezdése előtt 7 napon belül vizsgálatba kell vonni

    • A harmadik sugárterápiás frakció beadása előtt el kell kezdeni a vizsgálati gyógyszert
  • A vizsgálatba való belépés időpontjában a tervezett sugárterápiás területen nem volt bőrelváltozás
  • Nincs kétoldalú mellrák kezelés
  • Nincs gyulladásos mellrák
  • A hormonreceptor állapota nincs megadva

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Férfi vagy nő
  • A menopauza állapota nincs meghatározva
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Képes kérdőívek kitöltésére önállóan vagy segítséggel
  • Nem ismert allergia vagy túlérzékenység a mometazon-furoáttal (Elocon® vagy generikus krém), imidazolidinil-karbamiddal vagy formaldehiddel szemben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes sugárkezelés a tervezett sugárterápiás kezelési területen

  • Nincsenek egyidejű vagy tervezett leukotrién-gátlók, beleértve a következőket:

    • Zafirleukast
    • Monteleukast
    • Zileuton

  • Tilos hidrokortizont vagy más kortizont vagy szteroidot tartalmazó (szisztémás, helyi vagy helyi) tartalmú vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek egyidejű vagy tervezett használata, beleértve, de nem kizárólagosan, a következő krémeket vagy kenőcsöket:

    • Cortaid®
    • Cortizone 10®
    • Tucks®
    • Előkészítés H®
  • A vizsgálati kezelés során a sugárterápiás területen nem alkalmaztak egyidejűleg más helyi szereket (pl. lotionok, aloe vera)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mometazon
A betegek naponta egyszer 2,5 ml mometazon-furoát krémet kennek a kezelt területre (mell vagy mellkasfal) a tervezett sugárkezelés időtartama alatt.
Drog: mometazon-furoát
A kezelt területre alkalmazva
Placebo Comparator: Placebo
A betegek 2,5 ml ugyanolyan megjelenésű placebókrémet kennek a kezelt területre, mint az I. karon.
Egyéb: placebo
A kezelt területre alkalmazva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárzási bőrgyulladás átlagos maximális fokozata kezelési kar szerint.
Időkeret: A sugárkezelés alatt legfeljebb 9 hétig.
A sugárzási bőrgyulladás maximális fokozata a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) (AE) 3.0-s verziója szerint. 1. fokozat (enyhe AE), 2. fokozat (közepes AE), 3. fokozat (súlyos AE), 4. fokozat (életveszélyes vagy fogyatékos AE), 5. fokozat (AE-hez kapcsolódó halálozás).
A sugárkezelés alatt legfeljebb 9 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos (>=3 fokozatú) sugárdermatitisz előfordulása
Időkeret: A sugárkezelés alatt legfeljebb 9 hétig.
A súlyos (≥ 3. fokozatú) besugárzásos dermatitisz előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a CTCAE v3.0 szerint a mometazon és a placebo karon.
A sugárkezelés alatt legfeljebb 9 hétig.
Bőrtoxicitás a Bőrtoxicitás-értékelő eszközzel mérve
Időkeret: A sugárkezelés alatt legfeljebb 9 hétig.
A Maximum Patient Reported Skin Toxicity Assessment Tool (STAT) átlaga páciensenként 0-tól 5-ig terjedő skálán a sugárkezelés során. Az alacsonyabb pontszámok kisebb toxicitást jeleznek.
A sugárkezelés alatt legfeljebb 9 hétig.
Bőrtoxicitás bőrgyógyászati ​​életminőség-mérő műszerrel (Skindex-16) mérve.
Időkeret: A sugárkezelés alatt legfeljebb 11 hétig.
A maximális teljes Skindex-16 toxicitási pontszám páciensenkénti átlaga a 0-6-os skálán a sugárkezelés során (az alacsonyabb pontszám kisebb toxicitást jelez).
A sugárkezelés alatt legfeljebb 11 hétig.
A súlyos (≥ 3. fokozatú) sugárdermatitisz időtartama a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v3.0 szerint. Ezt az elemzést a dermatitis túl kevés előfordulása miatt nem fejezték be.
Időkeret: A sugárkezelés alatt legfeljebb 9 hétig.
A súlyos (≥ 3. fokozatú) besugárzásos dermatitisz kialakulásáig eltelt idő és időtartam összehasonlítása a CTCAE v3.0 szerint a mometazon és a placebo karon. Ezt az elemzést a dermatitis túl kevés előfordulása miatt nem fejezték be.
A sugárkezelés alatt legfeljebb 9 hétig.
Az általános életminőség (QOL) lineáris analóg önértékeléssel (LASA) mérve
Időkeret: A sugárkezelés alatt legfeljebb 11 hétig.
A páciens által elvégzett QOL értékelés a lineáris analóg önértékelés (LASA) volt. Ez az eszköz 6 kérdésből állt, a válaszok 0-tól (rossz minőségi minőség) 100-ig (legjobb minőségi minőség) terjedtek.
A sugárkezelés alatt legfeljebb 11 hétig.
QOL tartományok LASA által mérve
Időkeret: A sugárkezelés alatt legfeljebb 11 hétig.
A lineáris analóg önértékelés (LASA) átlagos pontszámai Mentális, fizikai, érzelmi, szociális, spirituális jólét 0-tól 100-ig (amennyire csak lehet) skálán.
A sugárkezelés alatt legfeljebb 11 hétig.
Az NCI CTCAE v3.0 által klinikailag értékelt nemkívánatos események
Időkeret: A sugárkezelés alatt legfeljebb 9 hétig.
A sugárkezelés alatt legfeljebb 9 hétig.
A beteg által a Tünetnaplóban (SED) jelentett nemkívánatos események.
Időkeret: A sugárkezelés alatt legfeljebb 11 hétig.
Maximális SED pontszám a sugárkezelés során páciensenként egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (az alacsonyabb pontszám jobb)
A sugárkezelés alatt legfeljebb 11 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

North Central Cancer Treatment Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: James A. Martenson, MD, Mayo Clinic
  • Tanulmányi szék: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic
  • Tanulmányi szék: Patricia Griffin, MD, Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCTG-N06C4
  • NCI-2012-02708 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000530309 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a mometazon-furoát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel