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Furoato de mometasona na prevenção da dermatite por radiação em pacientes submetidos à radioterapia na mama ou na parede torácica para câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ

1 de julho de 2016 atualizado por: North Central Cancer Treatment Group

Estudo duplo-cego randomizado de fase III de furoato de mometasona versus placebo na prevenção de dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama recebendo radioterapia

JUSTIFICAÇÃO: A terapia com esteroides, como o furoato de mometasona, pode prevenir a radiodermatite causada pela radioterapia. Ainda não se sabe se o furoato de mometasona é mais eficaz do que um placebo na prevenção da dermatite por radiação.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o furoato de mometasona para ver como ele funciona em comparação com um placebo na prevenção de dermatite por radiação em pacientes submetidos a radioterapia na mama ou na parede torácica para câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Comparar a eficácia do furoato de mometasona versus placebo, em termos de diminuição da gravidade máxima da dermatite por radiação, em pacientes submetidos a radioterapia primária ou adjuvante na mama ou na parede torácica para câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ.

Secundário

Compare a incidência de dermatite por radiação grave (grau ≥ 3) em pacientes tratados com esses medicamentos.
Compare o tempo até o início e a duração da dermatite por radiação grave nesses pacientes.
Avaliar a toxicidade cutânea e a qualidade de vida desses pacientes.
Avalie o perfil de eventos adversos do furoato de mometasona nesses pacientes.
Compare os dados de toxicidade cutânea, em termos de avaliações preenchidas pelo provedor e relatadas pelo paciente, de pacientes tratados com esses medicamentos.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes são estratificados de acordo com o campo de radiação (mama [pós-tumorectomia] versus parede torácica [pós-mastectomia]), linfonodos regionais (tratados versus não tratados) e dose total planejada de radiação (incluindo reforço) (50-55 Gy versus > 55 Gy). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes aplicam creme de furoato de mometasona uma vez ao dia na área de tratamento (mama ou parede torácica) durante a radioterapia planejada.
Braço II: Os pacientes aplicam um creme placebo de aparência idêntica à área de tratamento como no braço I.

Os pacientes preenchem questionários e um diário de experiência de sintomas no início e periodicamente durante o estudo para qualidade de vida, toxicidade cutânea e avaliação de eventos adversos.

Após a conclusão da radioterapia, os pacientes são acompanhados por 2 semanas.

RECURSO PROJETADO: Um total de 148 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7827
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - Valley Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
    - McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Foote Hospital
  - Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Lichfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
    - Immanuel St. Joseph's
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - St Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
  - St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - MeritCare Broadway
- Ohio
  - Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Fremont, Ohio, Estados Unidos, 43420
    - Fremont Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama invasivo primário ou carcinoma ductal in situ
Planejando se submeter a ≥ 5 semanas de radioterapia contínua definitiva ou adjuvante de feixe externo para 1 dos seguintes locais:
- Mama inteira (como parte da terapia de conservação da mama)
- Parede torácica (como parte da irradiação pós-mastectomia)
  - Tratamento de gânglios linfáticos regionais (isto é, axilares, supraclaviculares ou mamários internos) permitido
Deve atender aos seguintes critérios para radioterapia planejada:
- Dose de radiação total planejada ≥ 5.000 Gy e dose diária de radiação entre 1,75 e 2,12 Gy
- Sem radioterapia de curso dividido planejada
- Nenhum tratamento parcial da mama, definido como tratamento de < 75% do parênquima mamário
- Planejamento e administração de radioterapia de intensidade modulada, radioterapia convencional ou técnicas de radioterapia tridimensionais permitidas
Deve ser inserido no estudo dentro de 7 dias antes do início da radioterapia
- Deve iniciar o medicamento do estudo antes de receber a terceira fração de radioterapia
Nenhuma ruptura de pele preexistente dentro do campo de radioterapia planejado no momento da entrada no estudo
Nenhum tratamento de câncer de mama bilateral
Sem carcinoma inflamatório da mama
Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Masculino ou feminino
Estado da menopausa não especificado
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Capaz de preencher questionários de forma independente ou com assistência
Sem alergia conhecida ou hipersensibilidade ao furoato de mometasona (Elocon® ou creme genérico), imidazolidinil uréia ou formaldeído

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Consulte as características da doença
Nenhuma radioterapia prévia para a área de tratamento de radioterapia planejada
Nenhum inibidor de leucotrieno concomitante ou planejado, incluindo o seguinte:
- Zafirleukaste
- Monteleucaste
- Zileuton
Nenhum uso concomitante ou planejado de qualquer prescrição ou medicamentos de venda livre contendo hidrocortisona ou qualquer outra cortisona ou preparações contendo esteroides (sistêmico, local ou tópico), incluindo, mas não limitado aos seguintes cremes ou pomadas:
- Cortaid®
- Cortizona 10®
- Tucks®
- Preparação H®
Nenhum outro agente tópico concomitante (por exemplo, loções, aloe vera) ao campo de radioterapia durante o tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Mometasona Os pacientes aplicam 2,5 mL de creme de furoato de mometasona uma vez ao dia na área de tratamento (mama ou parede torácica) durante a radioterapia planejada.	Medicamento: Furoato de mometasona Aplicado na área de tratamento
Comparador de Placebo: Placebo Os pacientes aplicam 2,5 mL de um creme placebo de aparência idêntica à área de tratamento como no braço I.	Outro: placebo Aplicado na área de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Grau máximo médio de dermatite por radiação por braço de tratamento. Prazo: Durante o tratamento de radiação, até um máximo de 9 semanas.	Grau máximo de dermatite por radiação conforme medido pelos Critérios Comuns de Terminologia (CTCAE) para Eventos Adversos (AE), Versão 3.0. Grau 1 (EA leve), Grau 2 (EA moderado), Grau 3 (EA grave), Grau 4 (EA com risco de vida ou incapacitante), Grau 5 (Morte relacionada a EA).	Durante o tratamento de radiação, até um máximo de 9 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de dermatite por radiação grave (grau >=3) Prazo: Durante o tratamento de radiação, até um máximo de 9 semanas.	Comparar a incidência de dermatite por radiação grave (Grau ≥ 3) medida pelo CTCAE v3.0 para os braços de mometasona e placebo.	Durante o tratamento de radiação, até um máximo de 9 semanas.
Toxicidade da pele medida pela ferramenta de avaliação de toxicidade da pele Prazo: Durante o tratamento de radiação, até um máximo de 9 semanas.	Média da ferramenta de avaliação de toxicidade cutânea (STAT) máxima relatada pelo paciente por paciente em uma escala de 0 a 5 durante o tratamento com radiação. Pontuações mais baixas indicam menos toxicidade.	Durante o tratamento de radiação, até um máximo de 9 semanas.
Toxicidade da pele medida por um instrumento dermatológico de qualidade de vida (Skindex-16). Prazo: Durante o tratamento de radiação, até um máximo de 11 semanas.	Média relatada pelo paciente do total máximo de uma pontuação de toxicidade Skindex-16 por paciente em uma escala de 0 a 6 durante o tratamento com radiação (a pontuação mais baixa indica menos toxicidade).	Durante o tratamento de radiação, até um máximo de 11 semanas.
Duração da Dermatite de Radiação Grave (Grau ≥ 3) conforme medido pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0. Esta análise não foi concluída devido à incidência muito pequena da dermatite. Prazo: Durante o tratamento de radiação, até um máximo de 9 semanas.	Comparar o tempo até o início e a duração da dermatite por radiação grave (grau ≥ 3) conforme medido pelo CTCAE v3.0 para os braços de mometasona e placebo. Esta análise não foi concluída devido à pouca incidência da dermatite.	Durante o tratamento de radiação, até um máximo de 9 semanas.
Qualidade de vida geral (QOL) medida pela autoavaliação analógica linear (LASA) Prazo: Durante o tratamento de radiação, até um máximo de 11 semanas.	A avaliação de qualidade de vida concluída pelo paciente foi a autoavaliação analógica linear (LASA). Este instrumento era composto por 6 questões com respostas que variavam de 0 (má QV) a 100 (melhor QV).	Durante o tratamento de radiação, até um máximo de 11 semanas.
Domínios de QOL medidos por LASA Prazo: Durante o tratamento de radiação, até um máximo de 11 semanas.	Pontuações médias de Autoavaliação Analógica Linear (LASA) Bem-estar mental, físico, emocional, social e espiritual em uma escala de 0 (tão ruim quanto possível) a 100 (tão boa quanto possível).	Durante o tratamento de radiação, até um máximo de 11 semanas.
Eventos adversos avaliados clinicamente por NCI CTCAE v3.0 Prazo: Durante o tratamento de radiação, até um máximo de 9 semanas.		Durante o tratamento de radiação, até um máximo de 9 semanas.
Eventos Adversos Relatados pelo Paciente no Diário de Experiência de Sintomas (SED). Prazo: Durante o tratamento de radiação, até um máximo de 11 semanas.	Pontuação SED máxima durante o tratamento de radiação por paciente em uma escala de 0 a 10 (a pontuação mais baixa é melhor)	Durante o tratamento de radiação, até um máximo de 11 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

North Central Cancer Treatment Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: James A. Martenson, MD, Mayo Clinic
Cadeira de estudo: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic
Cadeira de estudo: Patricia Griffin, MD, Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NCCTG-N06C4
NCI-2012-02708 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000530309 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

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Intervenção / Tratamento

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Medidas de resultados primários

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