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浸潤性乳癌または非浸潤性乳管癌の乳房または胸壁への放射線療法を受けている患者の放射線皮膚炎の予防におけるフランカルボン酸モメタゾン

2016年7月1日 更新者：North Central Cancer Treatment Group

放射線療法を受けている乳がん患者における放射線皮膚炎の予防におけるフランカルボン酸モメタゾンとプラセボの第 III 相ランダム化二重盲検試験

根拠: フランカルボン酸モメタゾンなどのステロイド療法は、放射線療法によって引き起こされる放射線皮膚炎を予防する可能性があります。 モメタゾンフロエートが放射線皮膚炎の予防においてプラセボよりも効果的であるかどうかはまだわかっていません.

目的: この無作為化第 III 相試験では、浸潤性乳癌または非浸潤性乳管癌の乳房または胸壁への放射線療法を受けている患者の放射線皮膚炎の予防において、フランカルボン酸モメタゾンがプラセボと比較してどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 浸潤性乳癌または非浸潤性乳管癌の乳房または胸壁に対する一次放射線療法または補助放射線療法を受けている患者における、放射線皮膚炎の最大重症度の低下に関して、フランカルボン酸モメタゾンとプラセボの有効性を比較します。

セカンダリ

  • これらの薬剤で治療された患者における重度（グレード 3 以上）の放射線皮膚炎の発生率を比較します。
  • これらの患者の重度の放射線皮膚炎の発症までの時間と期間を比較します。
  • これらの患者の皮膚毒性と生活の質を評価します。
  • これらの患者におけるフランカルボン酸モメタゾンの有害事象プロファイルを評価します。
  • これらの薬物で治療された患者の、プロバイダーが完了した評価と患者が報告した評価の観点から、皮膚毒性データを比較します。

概要: これは無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 患者は、放射線照射野 (乳房 [乳房切除後] vs 胸壁 [乳房切除後])、所属リンパ節 (治療済み vs 未治療)、および計画総放射線量 (ブーストを含む) (50-55 Gy vs > 55グレイ）。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、計画された放射線治療期間中、治療部位 (乳房または胸壁) にフロ酸モメタゾン クリームを 1 日 1 回塗布します。
  • アーム II: 患者は、アーム I と同じ外観のプラセボ クリームを治療部位に塗布します。

患者は、生活の質、皮膚毒性、および有害事象の評価について、ベースライン時および研究中に定期的に質問票および症状経験日誌に記入します。

放射線治療の完了後、患者は 2 週間追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 148 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

176

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City、Iowa、アメリカ、50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa、Iowa、アメリカ、52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Foote Hospital
      • Lambertville、Michigan、アメリカ、48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield、Minnesota、アメリカ、55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • St. Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、アメリカ、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
    • North Carolina
      • Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fremont、Ohio、アメリカ、43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -原発性浸潤性乳癌または乳管上皮内癌の組織学的に確認された診断

  • -次の部位の1つに5週間以上の継続的な根治的または補助的な外部ビーム放射線療法を受ける予定：

    • 全乳房（乳房温存療法の一環として）

    • 胸壁（乳房切除後の照射の一部として）

      • -所属リンパ節（すなわち、腋窩、鎖骨上、または内乳房）の治療は許可されています

  • 計画された放射線療法については、次の基準を満たす必要があります。

    • -計画総放射線量が5,000 Gy以上で、1日あたりの放射線量が1.75～2.12 Gy
    • 計画された分割コースの放射線療法なし
    • 乳房実質の 75% 未満の治療として定義される、部分乳房治療なし
    • -強度変調放射線療法の計画と実施、従来の放射線療法、または3次元放射線療法の技術が許可されています

  • -放射線療法を開始する前の7日以内に研究に参加する必要があります

    • -3番目の放射線療法を受ける前に治験薬を開始する必要があります
  • -研究登録時に計画された放射線治療領域内に既存の皮膚破壊がない
  • 両側乳癌治療なし
  • 乳腺に炎症性がんがないこと
  • ホルモン受容体の状態は特定されていません

患者の特徴:

  • 男性か女性
  • 閉経状態は特定されていません
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 単独で、または支援を受けてアンケートに回答できる
  • モメタゾンフロエート（Elocon®またはジェネリッククリーム）、イミダゾリジニル尿素、またはホルムアルデヒドに対する既知のアレルギーまたは過敏症はありません

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • -計画された放射線治療領域への以前の放射線治療はありません

  • 以下を含む同時または計画中のロイコトリエン阻害剤はありません。

    • ザフィルロイカスト
    • モンテルーカスト
    • ジリュートン

  • 以下のクリームまたは軟膏を含むがこれらに限定されない、ヒドロコルチゾンまたはその他のコルチゾンまたはステロイド含有製剤（全身、局所、または局所）を含む処方薬または市販薬の同時または計画的な使用：

    • コータイド®
    • コルチゾン10®
    • タックス®
    • 準備H®
  • -研究治療中の放射線療法フィールドへの他の同時局所薬剤（ローション、アロエベラなど）はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モメタゾン
患者は、計画された放射線療法の期間中、1 日 1 回 2.5 mL のフランカルボン酸モメタゾン クリームを治療部位 (乳房または胸壁) に塗布します。
薬：モメタゾンフロエート
治療部位に適用
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、アーム I のように、同じ外観のプラセボ クリーム 2.5 mL を治療部位に塗布します。
他の：プラセボ
治療部位に適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群ごとの放射線皮膚炎の平均最大グレード。
時間枠：放射線治療中は最長9週間。
有害事象（AE）バージョン3.0の共通用語基準（CTCAE）によって測定される放射線皮膚炎の最大グレード。 グレード 1 (軽度の AE)、グレード 2 (中等度の AE)、グレード 3 (重度の AE)、グレード 4 (生命を脅かすまたは無効にする AE)、グレード 5 (AE に関連する死亡)。
放射線治療中は最長9週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度（グレード >=3）の放射線皮膚炎の発生率
時間枠：放射線治療中は最長9週間。
モメタゾン群とプラセボ群のCTCAE v3.0で測定した重度（グレード3以上）の放射線皮膚炎の発生率を比較すること。
放射線治療中は最長9週間。
皮膚毒性評価ツールで測定した皮膚毒性
時間枠：放射線治療中は最長9週間。
放射線治療中の 0 ～ 5 スケールでの患者あたりの最大患者報告皮膚毒性評価ツール (STAT) の平均。 スコアが低いほど、毒性が低いことを示します。
放射線治療中は最長9週間。
皮膚科の生活の質測定器 (Skindex-16) で測定した皮膚毒性。
時間枠：放射線治療中は最長11週間。
放射線治療中の 0 ～ 6 スケールでの患者あたりの最大合計 a Skindex-16 毒性スコアの患者報告平均 (スコアが低いほど毒性が低いことを示す)。
放射線治療中は最長11週間。
有害事象共通用語基準（CTCAE）v3.0で測定した重度（グレード3以上）の放射線皮膚炎の期間。皮膚炎の発生が少なすぎるため、この分析は完了しませんでした。
時間枠：放射線治療中は最長9週間。
モメタゾン群とプラセボ群の CTCAE v3.0 で測定した重度 (グレード 3 以上) の放射線皮膚炎の発症までの時間と期間を比較すること。 皮膚炎の発生率が少なすぎるため、この分析は完了しませんでした。
放射線治療中は最長9週間。
Linear Analogue Self-Assessment (LASA) によって測定される全体的な生活の質 (QOL)
時間枠：放射線治療中は最長11週間。
患者が完了した QOL 評価は、Linear Analogue Self-Assessment (LASA) でした。 このツールは、0 (QOL が低い) から 100 (QOL が最高) までの範囲の回答を含む 6 つの質問で構成されていました。
放射線治療中は最長11週間。
LASAで測定したQOLドメイン
時間枠：放射線治療中は最長11週間。
Linear Analogue Sef-Assessment (LASA) の精神的、身体的、感情的、社会的、精神的なウェルビーイングの平均スコアは、0 (可能な限り悪い) から 100 (可能な限り良い) スケールで表されます。
放射線治療中は最長11週間。
NCI CTCAE v3.0 によって臨床的に評価された有害事象
時間枠：放射線治療中は最長9週間。
放射線治療中は最長9週間。
症状経験日記 (SED) で患者によって報告された有害事象。
時間枠：放射線治療中は最長11週間。
0 から 10 のスケールでの患者あたりの放射線治療中の最大 SED スコア (スコアが低いほど良い)
放射線治療中は最長11週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

North Central Cancer Treatment Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：James A. Martenson, MD、Mayo Clinic
  • スタディチェア：Robert C. Miller, MD、Mayo Clinic
  • スタディチェア：Patricia Griffin, MD、Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月1日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-N06C4
  • NCI-2012-02708 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000530309 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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