Verbesserung der Zustimmung zur Alzheimer-Forschung (BWP-AD)
2. Juni 2023 aktualisiert von: Barton W. Palmer, Ph.D., University of California, San Diego
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines erweiterten Einwilligungsverfahrens für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit zu bewerten und Faktoren und Patientenmerkmale zu identifizieren, die vorhersagen, inwieweit eine erweiterte Einwilligung vorteilhafter ist als routinemäßige Einwilligungsverfahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit kann die Fähigkeit von Patienten beeinträchtigen, ihre Einwilligung zur Forschungsteilnahme zu geben. Studien zur Einwilligung nach Aufklärung, an denen andere Patientengruppen beteiligt waren, deuten darauf hin, dass ein besseres Verständnis einwilligungsrelevanter Informationen durch Änderungen im Prozess der Einwilligungserteilung erreicht werden kann, einschließlich der Einbeziehung multimedialer Lerntools in die Einwilligungsdiskussion.
In der vorliegenden Studie werden Teilnehmer mit Alzheimer-Krankheit und im Alter vergleichbare gesunde Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ein hypothetisches Forschungsprotokoll mittels routinemäßiger oder erweiterter Einwilligungsverfahren zu überprüfen. Die Teilnehmer füllen außerdem standardmäßige kognitive und andere Bewertungsskalen aus, damit wir die Stichprobe charakterisieren und bewerten können, inwieweit bestimmte Merkmale mit der Notwendigkeit erweiterter Einwilligungsverfahren verbunden sein können. Fortschritte bei den Methoden zur Optimierung des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung sollten es künftigen Forschungsteilnehmern ermöglichen, fundiertere Entscheidungen zu treffen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
252
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- Veterans Affairs San Diego Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von leichter bis mittelschwerer möglicher oder wahrscheinlicher AD oder demografisch vergleichbaren gesunden Vergleichspersonen
- Fliessend Englisch
- 50 Jahre und älter
- Informierte schriftliche Zustimmung (oder schriftliche Zustimmung mit Zustimmung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Lewy-Körper-Demenz oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung
- MMSE weniger als 15
- Körperliche oder medizinische Beschwerden, die Teilnehmer daran hindern, Aufgaben zu erledigen
- Gesunde Vergleichsfreiwillige, wenn bei ihnen eine bekannte neurologische oder psychiatrische Erkrankung vorliegt, die die neurokognitive Funktion beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erweiterte Einwilligung – A
Bei der Intervention handelte es sich um einen erweiterten Einwilligungsprozess, einschließlich einer Multimediahilfe für ein hypothetisches Protokoll mit mittlerem Risiko
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Hierbei handelt es sich um ein Verfahren, das die Verwendung von Multimedia-Materialien sowie eine Standardbesprechung mit dem Forschungspersonal umfasst, um festzustellen, ob das Forschungseinwilligungsverfahren verbessert werden kann
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Experimental: Erweiterte Einwilligung – B
Bei der Intervention handelte es sich um einen erweiterten Einwilligungsprozess, einschließlich Multimedia-Unterstützung für ein hypothetisches Protokoll mit höherem Risiko
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Hierbei handelt es sich um ein Verfahren, das die Verwendung von Multimedia-Materialien sowie eine Standardbesprechung mit dem Forschungspersonal umfasst, um festzustellen, ob das Forschungseinwilligungsverfahren verbessert werden kann
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Aktiver Komparator: Routineeinwilligung – A
Dies war eine Vergleichsbedingung – ein routinemäßiger Einwilligungsprozess, einschließlich eines gedruckten Einwilligungsdokuments, für ein hypothetisches Protokoll mit mittlerem Risiko
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Hierbei handelt es sich um ein Verfahren, das den Standardpraktiken der Forschungseinwilligung entspricht (und keine Multimedia-Hilfsmittel enthält).
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Aktiver Komparator: Routineeinwilligung – B
Dies war eine Vergleichsbedingung – ein routinemäßiger Einwilligungsprozess, einschließlich eines gedruckten Einwilligungsdokuments, für ein hypothetisches Protokoll mit höherem Risiko
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Hierbei handelt es sich um ein Verfahren, das den Standardpraktiken der Forschungseinwilligung entspricht (und keine Multimedia-Hilfsmittel enthält).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad des Verständnisses
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzung – ca. 2-3 Minuten nach Abschluss des simulierten Einwilligungsprozesses verabreicht.
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Modifizierte Version der Understanding-Unterskala des MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR). Minimalwert = 0, Maximalwert = 26; Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung |
Innerhalb der Sitzung – ca. 2-3 Minuten nach Abschluss des simulierten Einwilligungsprozesses verabreicht.
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Anerkennung
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzung – unmittelbar nach der Verabreichung der MacCAT-CR-Unterskala „Verstehen“.
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MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) Wertschätzungssubskala Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 6; Höhere Werte bedeuten ein besseres Verständnis
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Innerhalb der Sitzung – unmittelbar nach der Verabreichung der MacCAT-CR-Unterskala „Verstehen“.
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Argumentation
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzung – unmittelbar nach der Verabreichung der MacCAT-CR-Unterskala „Wertschätzung“.
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Subskala „Argumentation“ des MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl = 8; Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Denkfähigkeit
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Innerhalb der Sitzung – unmittelbar nach der Verabreichung der MacCAT-CR-Unterskala „Wertschätzung“.
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Ausdruck einer Wahl
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzung – unmittelbar nach der Verabreichung der MacCAT-CR Reasoning-Unterskala
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Ausdruck einer Auswahl-Unterskala des MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR); Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 2; Höhere Werte bedeuten eine intaktere Fähigkeit, eine klare Entscheidung auszudrücken
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Innerhalb der Sitzung – unmittelbar nach der Verabreichung der MacCAT-CR Reasoning-Unterskala
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Zufriedenheit mit dem Einwilligungsprozess
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzung
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Frage – „Der Einwilligungsprozess wurde“ von „Sehr einfach“ bis „Sehr schwierig“ bewertet.
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Innerhalb der Sitzung
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Ausgedrückte Bereitschaft zur Teilnahme am hypothetischen Protokoll
Zeitfenster: Innerhalb der letzten Sitzung der Subskala „Expression of a Choice“, die unmittelbar nach der Subskala „MacCAT-CR Reasoning“ gemessen wurde
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Frage zur Einwilligungsbereitschaft im beschriebenen Protokoll 0 = Nein
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Innerhalb der letzten Sitzung der Subskala „Expression of a Choice“, die unmittelbar nach der Subskala „MacCAT-CR Reasoning“ gemessen wurde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barton W. Palmer, PhD, UCSD
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim SY, Caine ED, Currier GW, Leibovici A, Ryan JM. Assessing the competence of persons with Alzheimer's disease in providing informed consent for participation in research. Am J Psychiatry. 2001 May;158(5):712-7. doi: 10.1176/appi.ajp.158.5.712.
- Alzheimer's Association. Research consent for cognitively impaired adults: recommendations for institutional review boards and investigators. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2004 Jul-Sep;18(3):171-5. doi: 10.1097/01.wad.0000137520.23370.56.
- Kolata G. Alzheimer's research poses dilemma. Science. 1982 Jan 1;215(4528):47-8. doi: 10.1126/science.7053558.
- Dunn LB, Jeste DV. Enhancing informed consent for research and treatment. Neuropsychopharmacology. 2001 Jun;24(6):595-607. doi: 10.1016/S0893-133X(00)00218-9.
- Palmer BW, Harmell AL, Pinto LL, Dunn LB, Kim SY, Golshan S, Jeste DV. Determinants of Capacity to Consent to Research on Alzheimer's disease. Clin Gerontol. 2017;40(1):24-34. doi: 10.1080/07317115.2016.1197352. Epub 2016 Jun 7.
- Palmer BW, Harmell AL, Dunn LB, Kim SY, Pinto LL, Golshan S, Jeste DV. Multimedia Aided Consent for Alzheimer's Disease Research. Clin Gerontol. 2018 Jan-Feb;41(1):20-32. doi: 10.1080/07317115.2017.1373177. Epub 2017 Nov 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IA0110
- 1R01AG028827 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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