Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení souhlasu s výzkumem Alzheimerovy choroby (BWP-AD)

2. června 2023 aktualizováno: Barton W. Palmer, Ph.D., University of California, San Diego
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost procedury vylepšeného souhlasu u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou a identifikovat faktory a charakteristiky pacienta, které předpovídají míru, do jaké je vylepšený souhlas výhodnější než rutinní procedury souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alzheimerova choroba může zhoršit schopnost pacientů dát informovaný souhlas s účastí na výzkumu. Studie informovaného souhlasu zahrnující další populace pacientů naznačují, že lepšího porozumění informacím relevantním pro souhlas lze dosáhnout prostřednictvím úprav v procesu poskytování souhlasu, včetně začlenění multimediálních výukových nástrojů do diskuse o souhlasu.

V této studii budou účastníci s Alzheimerovou chorobou a zdraví účastníci srovnatelné s věkem náhodně přiděleni ke kontrole hypotetického výzkumného protokolu prostřednictvím rutinních nebo rozšířených postupů souhlasu. Účastníci také vyplní standardní kognitivní a další hodnotící škály, abychom mohli charakterizovat vzorek a také vyhodnotit míru, do jaké mohou být specifické vlastnosti spojeny s potřebou rozšířených procedur souhlasu. Pokroky v metodách optimalizace procesu informovaného souhlasu by měly budoucím účastníkům výzkumu umožnit činit plně informovanější rozhodnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza mírné až středně těžké možné nebo pravděpodobné AD nebo demograficky srovnatelných zdravých porovnávaných subjektů
  • plynulost v angličtině
  • 50 let a starší
  • Informovaný písemný souhlas (nebo písemný souhlas se souhlasem zákonného zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence s Lewyho tělísky nebo mírné kognitivní poruchy
  • MMSE méně než 15
  • Fyzické nebo zdravotní stavy, které účastníkům brání v plnění úkolů
  • Zdraví srovnávací dobrovolníci, pokud mají známý neurologický nebo psychiatrický stav, který by mohl narušit neurokognitivní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířený souhlas – A
Intervence byla rozšířeným procesem souhlasu, včetně multimediální pomůcky pro hypotetický protokol se středním rizikem
Jiný: Rozšířený postup souhlasu
Jedná se o postup zahrnující použití multimediálních materiálů a také standardní přezkoumání s výzkumným personálem, aby se zjistilo, zda lze postup souhlasu s výzkumem zlepšit
Experimentální: Rozšířený souhlas – B
Intervence byla rozšířeným procesem souhlasu, včetně multimediálního pomocníka pro hypotetický protokol s vyšším rizikem
Jiný: Rozšířený postup souhlasu
Jedná se o postup zahrnující použití multimediálních materiálů a také standardní přezkoumání s výzkumným personálem, aby se zjistilo, zda lze postup souhlasu s výzkumem zlepšit
Aktivní komparátor: Rutinní souhlas – A
Jednalo se o srovnávací podmínku – rutinní proces souhlasu, včetně tištěného souhlasného dokumentu, pro hypotetický protokol se středním rizikem
Jiný: Rutinní postup souhlasu
Toto je postup navržený tak, aby byl v souladu se standardními postupy pro získání souhlasu ve výzkumu (a postrádá multimediální pomůcky)
Aktivní komparátor: Běžný souhlas – B
Jednalo se o srovnávací podmínku – rutinní proces souhlasu, včetně tištěného souhlasného dokumentu, pro hypotetický protokol s vyšším rizikem
Jiný: Rutinní postup souhlasu
Toto je postup navržený tak, aby byl v souladu se standardními postupy pro získání souhlasu ve výzkumu (a postrádá multimediální pomůcky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň porozumění
Časové okno: V rámci relace – podává se přibližně 2–3 minuty po dokončení procesu simulovaného souhlasu.

Upravená verze podškály MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) Underscale.

Minimální hodnota = 0, Maximální hodnota = 26; vyšší skóre znamená lepší výkon
V rámci relace – podává se přibližně 2–3 minuty po dokončení procesu simulovaného souhlasu.
Uznání
Časové okno: V rámci sezení - bezprostředně po administraci subškály MacCAT-CR Understanding
Nástroj pro hodnocení kompetencí MacArthur pro klinický výzkum (MacCAT-CR) Subškála hodnocení Minimální skóre = 0, Maximální skóre = 6; Vyšší skóre znamená lepší porozumění
V rámci sezení - bezprostředně po administraci subškály MacCAT-CR Understanding
Uvažování
Časové okno: V rámci relace – ihned po administraci podškály MacCAT-CR Appreciation
Reasoning subscale of the MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) Minimální skóre = 0; Maximální skóre = 8; Vyšší skóre znamená lepší schopnost uvažování
V rámci relace – ihned po administraci podškály MacCAT-CR Appreciation
Vyjádření volby
Časové okno: V rámci relace - ihned po podání subškály MacCAT-CR Reasoning
Vyjádření dílčí škály Choice nástroje pro hodnocení kompetencí MacArthur pro klinický výzkum (MacCAT-CR); Minimální skóre = 0, Maximální skóre = 2; vyšší skóre představuje neporušenější schopnost vyjádřit jasnou volbu
V rámci relace - ihned po podání subškály MacCAT-CR Reasoning

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti s procesem souhlasu
Časové okno: V rámci relace

Otázka – „Proces souhlasu byl“ hodnocen od „Velmi snadné“ po „Velmi obtížné“

  1. Velmi snadné
  2. Snadný
  3. Žádný efekt
  4. Tvrdý

  5. Velmi těžké Vyšší skóre znamená obtížnější (menší spokojenost) s procesem souhlasu

    • přičemž 1 je „velmi snadné“ a 5 je „velmi těžké“
V rámci relace
Vyjádřená ochota zúčastnit se hypotetického protokolu
Časové okno: V rámci poslední položky subškály Expression of a Choice Subscale, která byla sama měřena bezprostředně po subškále MacCAT-CR Reasoning

Otázka ochoty souhlasit v protokolu popsaném 0 = Ne

  1. = Ano
  2. = Nejste si jisti
V rámci poslední položky subškály Expression of a Choice Subscale, která byla sama měřena bezprostředně po subškále MacCAT-CR Reasoning

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barton W. Palmer, PhD, UCSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IA0110
  • 1R01AG028827 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířený postup souhlasu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit