Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de toestemming voor onderzoek naar de ziekte van Alzheimer (BWP-AD)

2 juni 2023 bijgewerkt door: Barton W. Palmer, Ph.D., University of California, San Diego
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een verbeterde toestemmingsprocedure voor patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer te evalueren, en om factoren en patiëntkenmerken te identificeren die voorspellen in welke mate verbeterde toestemming voordeliger is dan routinematige toestemmingsprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Alzheimer kan het vermogen van patiënten om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan onderzoek aantasten. Onderzoek naar geïnformeerde toestemming waarbij andere patiëntenpopulaties betrokken waren, suggereert dat een beter begrip van toestemmingsrelevante informatie kan worden bereikt door aanpassingen in het toestemmingsleveringsproces, waaronder het opnemen van multimediale leermiddelen in de toestemmingsdiscussie.

In de huidige studie zullen deelnemers met de ziekte van Alzheimer en op leeftijd vergelijkbare gezonde deelnemers willekeurig worden toegewezen om een ​​hypothetisch onderzoeksprotocol te beoordelen via routinematige of verbeterde toestemmingsprocedures. Deelnemers zullen ook standaard cognitieve en andere beoordelingsschalen invullen, zodat we de steekproef kunnen karakteriseren, evenals de mate waarin specifieke kenmerken kunnen worden geassocieerd met de behoefte aan verbeterde toestemmingsprocedures. Vooruitgang in de methoden om het proces van geïnformeerde toestemming te optimaliseren, zou toekomstige onderzoeksdeelnemers in staat moeten stellen beter geïnformeerde beslissingen te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van milde tot matige mogelijke of waarschijnlijke AD of demografisch vergelijkbare gezonde vergelijkingspersonen
  • vloeiend Engels
  • 50 jaar en ouder
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming (of schriftelijke toestemming met toestemming van wettelijk bevoegde vertegenwoordiger)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van Lewy Body Dementie of milde cognitieve stoornissen
  • MMSE kleiner dan 15
  • Lichamelijke of medische aandoeningen waardoor deelnemers taken niet kunnen voltooien
  • Gezonde vergelijkingsvrijwilligers als ze een bekende neurologische of psychiatrische aandoening hebben die het neurocognitief functioneren zou kunnen schaden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgebreide toestemming - A
De interventie was een verbeterd toestemmingsproces, inclusief een multimediahulpmiddel voor een hypothetisch protocol met matig risico
Ander: Verbeterde toestemmingsprocedure
Dit is een procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van multimediamateriaal en een standaardbeoordeling met onderzoekspersoneel om te zien of de procedure voor toestemming voor onderzoek kan worden verbeterd
Experimenteel: Uitgebreide toestemming - B
De interventie was een verbeterd toestemmingsproces, inclusief multimediahulp voor een hypothetisch protocol met een hoger risico
Ander: Verbeterde toestemmingsprocedure
Dit is een procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van multimediamateriaal en een standaardbeoordeling met onderzoekspersoneel om te zien of de procedure voor toestemming voor onderzoek kan worden verbeterd
Actieve vergelijker: Routinetoestemming - A
Dit was een vergelijkingsvoorwaarde - een routinematig toestemmingsproces, inclusief een gedrukt toestemmingsdocument, voor een hypothetisch protocol met matig risico
Ander: Routine toestemmingsprocedure
Dit is een procedure die is ontworpen om in overeenstemming te zijn met standaardpraktijken voor onderzoekstoestemming (en mist multimediahulpmiddelen)
Actieve vergelijker: Routinetoestemming - B
Dit was een vergelijkingsvoorwaarde - een routinematig toestemmingsproces, inclusief een gedrukt toestemmingsdocument, voor een hypothetisch protocol met een hoger risico
Ander: Routine toestemmingsprocedure
Dit is een procedure die is ontworpen om in overeenstemming te zijn met standaardpraktijken voor onderzoekstoestemming (en mist multimediahulpmiddelen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van begrip
Tijdsspanne: Binnen sessie - toegediend ongeveer 2-3 minuten na voltooiing van het gesimuleerde toestemmingsproces.

Gewijzigde versie van de MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) Subschaal begrijpen.

Minimale waarde = 0, maximale waarde = 26; hogere scores vertegenwoordigen betere prestaties
Binnen sessie - toegediend ongeveer 2-3 minuten na voltooiing van het gesimuleerde toestemmingsproces.
Waardering
Tijdsspanne: Binnen sessie - onmiddellijk na toediening van de subschaal MacCAT-CR Understanding
MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) Subschaal Waardering Minimumscore = 0, Maximumscore = 6; Hogere scores staan ​​voor een beter begrip
Binnen sessie - onmiddellijk na toediening van de subschaal MacCAT-CR Understanding
Redenering
Tijdsspanne: Binnen sessie - onmiddellijk na toediening van de subschaal MacCAT-CR Appreciation
Subschaal Redeneren van de MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) Minimale score = 0; Maximale score = 8; Hogere scores betekenen een beter redeneervermogen
Binnen sessie - onmiddellijk na toediening van de subschaal MacCAT-CR Appreciation
Uiting van een keuze
Tijdsspanne: Binnen sessie - onmiddellijk na afname van de subschaal MacCAT-CR Redeneren
Uitdrukking van een Keuze-subschaal van de MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR); Minimumscore = 0, Maximumscore = 2; hogere scores vertegenwoordigen een meer intact vermogen om een ​​duidelijke keuze uit te drukken
Binnen sessie - onmiddellijk na afname van de subschaal MacCAT-CR Redeneren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van tevredenheid met het toestemmingsproces
Tijdsspanne: Binnen sessie

Vraag - "Het toestemmingsproces werd" beoordeeld van "Zeer gemakkelijk" tot "Zeer moeilijk"

  1. Erg makkelijk
  2. Eenvoudig
  3. Geen effect
  4. Moeilijk

  5. Zeer moeilijk Hogere scores betekenen moeilijker (minder tevredenheid) met het toestemmingsproces

    • waarbij 1 "Zeer gemakkelijk" is en 5 "Zeer moeilijk" is
Binnen sessie
Bereidheid uitgesproken om deel te nemen aan het hypothetische protocol
Tijdsspanne: Binnen sessie-laatste item van de Expression of a Choice-subschaal, die zelf direct na de MacCAT-CR Reasoning-subschaal werd gemeten

Vraag over instemmingsbereidheid in het beschreven protocol 0 = Nee

  1. = Ja
  2. = Onzeker
Binnen sessie-laatste item van de Expression of a Choice-subschaal, die zelf direct na de MacCAT-CR Reasoning-subschaal werd gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barton W. Palmer, PhD, UCSD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

29 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IA0110
  • 1R01AG028827 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Verbeterde toestemmingsprocedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren