Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra samtycke för Alzheimers forskning (BWP-AD)

2 juni 2023 uppdaterad av: Barton W. Palmer, Ph.D., University of California, San Diego
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett förbättrat samtyckesprocedur för patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom, och att identifiera faktorer och patientegenskaper som förutsäger i vilken grad utökat samtycke är mer fördelaktigt än rutinmässiga samtyckesprocedurer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alzheimers sjukdom kan försämra patienters förmåga att ge informerat samtycke till forskningsdeltagande. Studier av informerat samtycke som involverar andra patientpopulationer tyder på att bättre förståelse av samtyckesrelevant information kan uppnås genom modifieringar i samtyckesleveransprocessen, inklusive inkorporering av multimediautbildningsverktyg i samtyckesdiskussionen.

I denna studie kommer deltagare med Alzheimers sjukdom och åldersjämförbara friska deltagare att slumpmässigt tilldelas ett hypotetiskt forskningsprotokoll via rutinmässiga eller förbättrade samtyckesprocedurer. Deltagarna kommer också att fylla i standardkognitiva och andra betygsskalor så att vi kan karakterisera urvalet, samt utvärdera i vilken grad specifika egenskaper kan vara associerade med behov av förbättrade samtyckesprocedurer. Framsteg i metoderna för att optimera processen för informerat samtycke bör göra det möjligt för framtida forskningsdeltagare att fatta mer välgrundade beslut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

252

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av mild till måttlig möjlig eller trolig AD eller demografiskt jämförbara friska jämförelsepersoner
  • Flytande engelska
  • 50 år och äldre
  • Informerat skriftligt samtycke (eller skriftligt medgivande med samtycke från juridiskt auktoriserad representant)

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av Lewy Body Demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning
  • MMSE mindre än 15
  • Fysiska eller medicinska tillstånd som hindrar deltagare från att slutföra uppgifter
  • Friska jämförelsevolontärer om de har ett känt neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd som kan försämra neurokognitiv funktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrat samtycke - A
Interventionen var en förbättrad samtyckesprocess, inklusive ett multimediahjälpmedel för ett hypotetiskt protokoll med måttlig risk
Detta är ett förfarande som involverar användning av multimediamaterial, såväl som standardgranskning med forskarpersonal, för att se om förfarandet för forskningssamtycke kan förbättras
Experimentell: Förbättrat samtycke - B
Interventionen var en förbättrad samtyckesprocess, inklusive multimediahjälp för ett hypotetiskt protokoll med högre risk
Detta är ett förfarande som involverar användning av multimediamaterial, såväl som standardgranskning med forskarpersonal, för att se om förfarandet för forskningssamtycke kan förbättras
Aktiv komparator: Rutinmässigt samtycke - A
Detta var ett jämförelsevillkor - en rutinmässig samtyckesprocess, inklusive ett tryckt samtyckesdokument, för ett hypotetiskt protokoll med måttlig risk
Detta är en procedur utformad för att överensstämma med standardpraxis för forskningssamtycke (och saknar multimediahjälpmedel)
Aktiv komparator: Rutinmässigt samtycke - B
Detta var ett jämförelsevillkor - en rutinmässig samtyckesprocess, inklusive ett utskrivet samtyckesdokument, för ett hypotetiskt protokoll med högre risk
Detta är en procedur utformad för att överensstämma med standardpraxis för forskningssamtycke (och saknar multimediahjälpmedel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av förståelse
Tidsram: Inom session - administreras cirka 2-3 minuter efter att den simulerade samtyckesprocessen har slutförts.

Modifierad version av MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) Understanding subscale.

Minsta värde = 0, Maxvärde = 26; högre poäng representerar bättre prestanda

Inom session - administreras cirka 2-3 minuter efter att den simulerade samtyckesprocessen har slutförts.
Uppskattning
Tidsram: Inom session - omedelbart efter administrering av MacCAT-CR Understanding subscale
MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) Uppskattningsunderskala Minsta poäng = 0, Maxpoäng = 6; Högre poäng representerar bättre förståelse
Inom session - omedelbart efter administrering av MacCAT-CR Understanding subscale
Resonemang
Tidsram: Inom session - omedelbart efter administrering av MacCAT-CR Appreciation subscale
Resoneringsunderskala för MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) Minsta poäng = 0; Maxpoäng = 8; Högre poäng betyder bättre resonemangsförmåga
Inom session - omedelbart efter administrering av MacCAT-CR Appreciation subscale
Uttryck för ett val
Tidsram: Inom sessionen - omedelbart efter administrering av MacCAT-CR Reasoning subscale
Expression of a Choice-underskala av MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR); Minsta poäng = 0, Maxpoäng = 2; högre poäng representerar mer intakt förmåga att uttrycka ett tydligt val
Inom sessionen - omedelbart efter administrering av MacCAT-CR Reasoning subscale

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av tillfredsställelse med samtyckesprocessen
Tidsram: Inom sessionen

Fråga - "Medgivandeprocessen var" klassad från "Mycket lätt" till "Mycket svår"

  1. Väldigt lätt
  2. Lätt
  3. Ingen effekt
  4. Hård
  5. Mycket hårt Högre poäng betyder svårare (mindre tillfredsställelse) med samtyckesprocessen

    • där 1 är "Mycket lätt" och 5 är "Mycket svårt"
Inom sessionen
Uttryckt villighet att delta i det hypotetiska protokollet
Tidsram: Inom sessionens sista punkt i Expression of a Choice Subscale, som i sig mättes omedelbart efter MacCAT-CR Reasoning subscale

Fråga om samtycke i det beskrivna protokollet 0 = Nej

  1. = Ja
  2. = Osäker
Inom sessionens sista punkt i Expression of a Choice Subscale, som i sig mättes omedelbart efter MacCAT-CR Reasoning subscale

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Barton W. Palmer, PhD, UCSD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2007

Första postat (Beräknad)

29 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förbättrad samtyckesprocedur

3
Prenumerera