- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00453544
Förbättra samtycke för Alzheimers forskning (BWP-AD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alzheimers sjukdom kan försämra patienters förmåga att ge informerat samtycke till forskningsdeltagande. Studier av informerat samtycke som involverar andra patientpopulationer tyder på att bättre förståelse av samtyckesrelevant information kan uppnås genom modifieringar i samtyckesleveransprocessen, inklusive inkorporering av multimediautbildningsverktyg i samtyckesdiskussionen.
I denna studie kommer deltagare med Alzheimers sjukdom och åldersjämförbara friska deltagare att slumpmässigt tilldelas ett hypotetiskt forskningsprotokoll via rutinmässiga eller förbättrade samtyckesprocedurer. Deltagarna kommer också att fylla i standardkognitiva och andra betygsskalor så att vi kan karakterisera urvalet, samt utvärdera i vilken grad specifika egenskaper kan vara associerade med behov av förbättrade samtyckesprocedurer. Framsteg i metoderna för att optimera processen för informerat samtycke bör göra det möjligt för framtida forskningsdeltagare att fatta mer välgrundade beslut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- Veterans Affairs San Diego Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av mild till måttlig möjlig eller trolig AD eller demografiskt jämförbara friska jämförelsepersoner
- Flytande engelska
- 50 år och äldre
- Informerat skriftligt samtycke (eller skriftligt medgivande med samtycke från juridiskt auktoriserad representant)
Exklusions kriterier:
- Diagnos av Lewy Body Demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning
- MMSE mindre än 15
- Fysiska eller medicinska tillstånd som hindrar deltagare från att slutföra uppgifter
- Friska jämförelsevolontärer om de har ett känt neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd som kan försämra neurokognitiv funktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förbättrat samtycke - A
Interventionen var en förbättrad samtyckesprocess, inklusive ett multimediahjälpmedel för ett hypotetiskt protokoll med måttlig risk
|
Detta är ett förfarande som involverar användning av multimediamaterial, såväl som standardgranskning med forskarpersonal, för att se om förfarandet för forskningssamtycke kan förbättras
|
Experimentell: Förbättrat samtycke - B
Interventionen var en förbättrad samtyckesprocess, inklusive multimediahjälp för ett hypotetiskt protokoll med högre risk
|
Detta är ett förfarande som involverar användning av multimediamaterial, såväl som standardgranskning med forskarpersonal, för att se om förfarandet för forskningssamtycke kan förbättras
|
Aktiv komparator: Rutinmässigt samtycke - A
Detta var ett jämförelsevillkor - en rutinmässig samtyckesprocess, inklusive ett tryckt samtyckesdokument, för ett hypotetiskt protokoll med måttlig risk
|
Detta är en procedur utformad för att överensstämma med standardpraxis för forskningssamtycke (och saknar multimediahjälpmedel)
|
Aktiv komparator: Rutinmässigt samtycke - B
Detta var ett jämförelsevillkor - en rutinmässig samtyckesprocess, inklusive ett utskrivet samtyckesdokument, för ett hypotetiskt protokoll med högre risk
|
Detta är en procedur utformad för att överensstämma med standardpraxis för forskningssamtycke (och saknar multimediahjälpmedel)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivå av förståelse
Tidsram: Inom session - administreras cirka 2-3 minuter efter att den simulerade samtyckesprocessen har slutförts.
|
Modifierad version av MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) Understanding subscale. Minsta värde = 0, Maxvärde = 26; högre poäng representerar bättre prestanda |
Inom session - administreras cirka 2-3 minuter efter att den simulerade samtyckesprocessen har slutförts.
|
Uppskattning
Tidsram: Inom session - omedelbart efter administrering av MacCAT-CR Understanding subscale
|
MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) Uppskattningsunderskala Minsta poäng = 0, Maxpoäng = 6; Högre poäng representerar bättre förståelse
|
Inom session - omedelbart efter administrering av MacCAT-CR Understanding subscale
|
Resonemang
Tidsram: Inom session - omedelbart efter administrering av MacCAT-CR Appreciation subscale
|
Resoneringsunderskala för MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) Minsta poäng = 0; Maxpoäng = 8; Högre poäng betyder bättre resonemangsförmåga
|
Inom session - omedelbart efter administrering av MacCAT-CR Appreciation subscale
|
Uttryck för ett val
Tidsram: Inom sessionen - omedelbart efter administrering av MacCAT-CR Reasoning subscale
|
Expression of a Choice-underskala av MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR); Minsta poäng = 0, Maxpoäng = 2; högre poäng representerar mer intakt förmåga att uttrycka ett tydligt val
|
Inom sessionen - omedelbart efter administrering av MacCAT-CR Reasoning subscale
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivå av tillfredsställelse med samtyckesprocessen
Tidsram: Inom sessionen
|
Fråga - "Medgivandeprocessen var" klassad från "Mycket lätt" till "Mycket svår"
|
Inom sessionen
|
Uttryckt villighet att delta i det hypotetiska protokollet
Tidsram: Inom sessionens sista punkt i Expression of a Choice Subscale, som i sig mättes omedelbart efter MacCAT-CR Reasoning subscale
|
Fråga om samtycke i det beskrivna protokollet 0 = Nej
|
Inom sessionens sista punkt i Expression of a Choice Subscale, som i sig mättes omedelbart efter MacCAT-CR Reasoning subscale
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barton W. Palmer, PhD, UCSD
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim SY, Caine ED, Currier GW, Leibovici A, Ryan JM. Assessing the competence of persons with Alzheimer's disease in providing informed consent for participation in research. Am J Psychiatry. 2001 May;158(5):712-7. doi: 10.1176/appi.ajp.158.5.712.
- Alzheimer's Association. Research consent for cognitively impaired adults: recommendations for institutional review boards and investigators. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2004 Jul-Sep;18(3):171-5. doi: 10.1097/01.wad.0000137520.23370.56.
- Kolata G. Alzheimer's research poses dilemma. Science. 1982 Jan 1;215(4528):47-8. doi: 10.1126/science.7053558.
- Dunn LB, Jeste DV. Enhancing informed consent for research and treatment. Neuropsychopharmacology. 2001 Jun;24(6):595-607. doi: 10.1016/S0893-133X(00)00218-9.
- Palmer BW, Harmell AL, Pinto LL, Dunn LB, Kim SY, Golshan S, Jeste DV. Determinants of Capacity to Consent to Research on Alzheimer's disease. Clin Gerontol. 2017;40(1):24-34. doi: 10.1080/07317115.2016.1197352. Epub 2016 Jun 7.
- Palmer BW, Harmell AL, Dunn LB, Kim SY, Pinto LL, Golshan S, Jeste DV. Multimedia Aided Consent for Alzheimer's Disease Research. Clin Gerontol. 2018 Jan-Feb;41(1):20-32. doi: 10.1080/07317115.2017.1373177. Epub 2017 Nov 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IA0110
- 1R01AG028827 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förbättrad samtyckesprocedur
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadKommunikationsforskning | Attityd hos hälsopersonal | Förtroende | Attityd till datorer | Relationer mellan forskare och ämneFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadKritisk sjukdomFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPatientcentrerad resultatforskningFörenta staterna
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineAvslutadCancer i magen | Lungcancer | Cancer i matstrupen | Cancer i huvud och halsFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHIV-infektioner | Opioidrelaterade störningar | Pre-exponeringsprofylax (PrEP)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekryteringHjärteffekt | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjärtkraftsindexTaiwan