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Mejora del consentimiento para la investigación de la enfermedad de Alzheimer (BWP-AD)

2 de junio de 2023 actualizado por: Barton W. Palmer, Ph.D., University of California, San Diego
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de un procedimiento de consentimiento mejorado para pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada e identificar los factores y las características del paciente que predicen el grado en que el consentimiento mejorado es más beneficioso que los procedimientos de consentimiento de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad de los pacientes para dar su consentimiento informado para participar en la investigación. Los estudios de consentimiento informado que involucran a otras poblaciones de pacientes sugieren que se puede lograr una mejor comprensión de la información relevante para el consentimiento a través de modificaciones en el proceso de entrega del consentimiento, incluida la incorporación de herramientas de aprendizaje multimedia en la discusión del consentimiento.

En el presente estudio, los participantes con la enfermedad de Alzheimer y los participantes sanos de la misma edad serán asignados al azar para revisar un protocolo de investigación hipotético a través de procedimientos de consentimiento de rutina o mejorados. Los participantes también completarán escalas de calificación cognitiva estándar y de otro tipo para que podamos caracterizar la muestra, así como evaluar el grado en que las características específicas pueden estar asociadas con la necesidad de procedimientos de consentimiento mejorados. Los avances en los métodos para optimizar el proceso de consentimiento informado deberían permitir que los futuros participantes en la investigación tomen decisiones más informadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

252

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de EA posible o probable de leve a moderada o sujetos de comparación sanos demográficamente comparables
  • La fluidez en Inglés
  • 50 años y mayores
  • Consentimiento informado por escrito (o asentimiento por escrito con el consentimiento del representante legalmente autorizado)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de demencia con cuerpos de Lewy o deterioro cognitivo leve
  • MMSE menos de 15
  • Condiciones físicas o médicas que impiden que los participantes completen las tareas
  • Voluntarios sanos de comparación si tienen una afección neurológica o psiquiátrica conocida que podría afectar el funcionamiento neurocognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consentimiento mejorado - A
La intervención fue un proceso de consentimiento mejorado, incluida una ayuda multimedia para un protocolo hipotético de riesgo moderado
Otro: Procedimiento de consentimiento mejorado
Este es un procedimiento que implica el uso de materiales multimedia, así como una revisión estándar con el personal de investigación, para ver si se puede mejorar el procedimiento de consentimiento de la investigación.
Experimental: Consentimiento mejorado - B
La intervención fue un proceso de consentimiento mejorado, incluida la ayuda multimedia para un protocolo hipotético de mayor riesgo.
Otro: Procedimiento de consentimiento mejorado
Este es un procedimiento que implica el uso de materiales multimedia, así como una revisión estándar con el personal de investigación, para ver si se puede mejorar el procedimiento de consentimiento de la investigación.
Comparador activo: Consentimiento de rutina - A
Esta fue una condición de comparación: un proceso de consentimiento de rutina, incluido un documento de consentimiento impreso, para un protocolo hipotético de riesgo moderado
Otro: Procedimiento de consentimiento de rutina
Este es un procedimiento diseñado para estar de acuerdo con las prácticas estándar de consentimiento de investigación (y carece de ayudas multimedia)
Comparador activo: Consentimiento de rutina - B
Esta fue una condición de comparación: un proceso de consentimiento de rutina, incluido un documento de consentimiento impreso, para un protocolo hipotético de mayor riesgo.
Otro: Procedimiento de consentimiento de rutina
Este es un procedimiento diseñado para estar de acuerdo con las prácticas estándar de consentimiento de investigación (y carece de ayudas multimedia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de comprensión
Periodo de tiempo: Dentro de la sesión: administrado aproximadamente 2-3 minutos después de completar el proceso de consentimiento simulado.

Versión modificada de la subescala de comprensión de la herramienta de evaluación de competencias MacArthur para la investigación clínica (MacCAT-CR).

Valor mínimo = 0, Valor máximo = 26; las puntuaciones más altas representan un mejor rendimiento
Dentro de la sesión: administrado aproximadamente 2-3 minutos después de completar el proceso de consentimiento simulado.
Apreciación
Periodo de tiempo: Dentro de la sesión: inmediatamente después de la administración de la subescala de Comprensión de MacCAT-CR
Herramienta de evaluación de competencias de MacArthur para la investigación clínica (MacCAT-CR) Subescala de apreciación Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 6; Las puntuaciones más altas representan una mejor comprensión
Dentro de la sesión: inmediatamente después de la administración de la subescala de Comprensión de MacCAT-CR
Razonamiento
Periodo de tiempo: Dentro de la sesión, inmediatamente después de la administración de la subescala de apreciación MacCAT-CR
Subescala de razonamiento del MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) Puntuación mínima = 0; Puntaje Máximo = 8; Las puntuaciones más altas significan una mejor capacidad de razonamiento
Dentro de la sesión, inmediatamente después de la administración de la subescala de apreciación MacCAT-CR
Expresión de una elección
Periodo de tiempo: Dentro de la sesión: inmediatamente después de la administración de la subescala de razonamiento MacCAT-CR
Expresión de una subescala de elección de la herramienta de evaluación de competencias MacArthur para la investigación clínica (MacCAT-CR); Puntuación mínima = 0, Puntuación máxima = 2; las puntuaciones más altas representan una capacidad más intacta para expresar una elección clara
Dentro de la sesión: inmediatamente después de la administración de la subescala de razonamiento MacCAT-CR

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de satisfacción con el proceso de consentimiento
Periodo de tiempo: Dentro de la sesión

Pregunta - "El proceso de consentimiento fue" calificado de "Muy fácil" a "Muy difícil"

  1. Muy fácil
  2. Fácil
  3. Sin efecto
  4. Duro

  5. Muy difícil Las puntuaciones más altas significan más difícil (menos satisfacción) con el proceso de consentimiento

    • siendo 1 "Muy fácil" y 5 "Muy difícil"
Dentro de la sesión
Voluntad expresada de participar en el protocolo hipotético
Periodo de tiempo: En el último elemento de la sesión de la subescala Expresión de una elección, que a su vez se midió inmediatamente después de la subescala Razonamiento MacCAT-CR

Pregunta sobre voluntad de consentir en el protocolo descrito 0 = No

  1. = Sí
  2. = No estoy seguro
En el último elemento de la sesión de la subescala Expresión de una elección, que a su vez se midió inmediatamente después de la subescala Razonamiento MacCAT-CR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Barton W. Palmer, PhD, UCSD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IA0110
  • 1R01AG028827 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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