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Améliorer le consentement pour la recherche sur la maladie d'Alzheimer (BWP-AD)

2 juin 2023 mis à jour par: Barton W. Palmer, Ph.D., University of California, San Diego
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une procédure de consentement renforcé pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée, et d'identifier les facteurs et les caractéristiques des patients qui prédisent dans quelle mesure le consentement renforcé est plus bénéfique que les procédures de consentement de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie d'Alzheimer peut altérer la capacité des patients à donner leur consentement éclairé pour participer à la recherche. Des études sur le consentement éclairé impliquant d'autres populations de patients suggèrent qu'une meilleure compréhension des informations pertinentes pour le consentement peut être obtenue grâce à des modifications du processus de délivrance du consentement, y compris l'incorporation d'outils d'apprentissage multimédia dans la discussion sur le consentement.

Dans la présente étude, des participants atteints de la maladie d'Alzheimer et des participants en bonne santé d'âge comparable seront assignés au hasard pour examiner un protocole de recherche hypothétique via des procédures de consentement de routine ou améliorées. Les participants rempliront également des échelles cognitives standard et d'autres échelles d'évaluation afin que nous puissions caractériser l'échantillon, ainsi qu'évaluer dans quelle mesure des caractéristiques spécifiques peuvent être associées au besoin de procédures de consentement améliorées. Les avancées dans les méthodes d'optimisation du processus de consentement éclairé devraient permettre aux futurs participants à la recherche de prendre des décisions plus éclairées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

252

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de MA légère à modérée possible ou probable ou sujets de comparaison en bonne santé démographiquement comparables
  • anglais courant
  • 50 ans et plus
  • Consentement écrit éclairé (ou consentement écrit avec le consentement d'un représentant légalement autorisé)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de démence à corps de Lewy ou de troubles cognitifs légers
  • MMSE inférieur à 15
  • Conditions physiques ou médicales qui empêchent les participants d'accomplir les tâches
  • Volontaires de comparaison en bonne santé s'ils ont une condition neurologique ou psychiatrique connue qui pourrait altérer le fonctionnement neurocognitif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consentement renforcé - A
L'intervention était un processus de consentement amélioré, comprenant une aide multimédia pour un protocole hypothétique à risque modéré
Autre: Procédure de consentement améliorée
Il s'agit d'une procédure impliquant l'utilisation de matériel multimédia, ainsi qu'un examen standard avec le personnel de recherche, pour voir si la procédure de consentement à la recherche peut être améliorée
Expérimental: Consentement renforcé - B
L'intervention était un processus de consentement amélioré, comprenant une aide multimédia pour un protocole hypothétique à risque plus élevé
Autre: Procédure de consentement améliorée
Il s'agit d'une procédure impliquant l'utilisation de matériel multimédia, ainsi qu'un examen standard avec le personnel de recherche, pour voir si la procédure de consentement à la recherche peut être améliorée
Comparateur actif: Consentement de routine - A
Il s'agissait d'une condition de comparaison - un processus de consentement de routine, y compris un document de consentement imprimé, pour un protocole hypothétique à risque modéré
Autre: Procédure de consentement de routine
Il s'agit d'une procédure conçue pour être en accord avec les pratiques standard de consentement à la recherche (et manque d'aides multimédias)
Comparateur actif: Consentement de routine - B
Il s'agissait d'une condition de comparaison - un processus de consentement de routine, y compris un document de consentement imprimé, pour un protocole hypothétique à risque plus élevé
Autre: Procédure de consentement de routine
Il s'agit d'une procédure conçue pour être en accord avec les pratiques standard de consentement à la recherche (et manque d'aides multimédias)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de compréhension
Délai: Au cours de la session - administré environ 2 à 3 minutes après la fin du processus de consentement simulé.

Version modifiée de la sous-échelle de compréhension de l'outil d'évaluation des compétences MacArthur pour la recherche clinique (MacCAT-CR).

Valeur minimale = 0, valeur maximale = 26 ; des scores plus élevés représentent de meilleures performances
Au cours de la session - administré environ 2 à 3 minutes après la fin du processus de consentement simulé.
Appréciation
Délai: Au cours de la session - immédiatement après l'administration de la sous-échelle MacCAT-CR Understanding
Outil d'évaluation des compétences MacArthur pour la recherche clinique (MacCAT-CR) Sous-échelle d'appréciation Note minimale = 0, note maximale = 6 ; Des scores plus élevés représentent une meilleure compréhension
Au cours de la session - immédiatement après l'administration de la sous-échelle MacCAT-CR Understanding
Raisonnement
Délai: Au cours de la session - immédiatement après l'administration de la sous-échelle d'appréciation MacCAT-CR
Sous-échelle de raisonnement de l'outil d'évaluation des compétences MacArthur pour la recherche clinique (MacCAT-CR) Score minimum = 0 ; Note maximale = 8 ; Des scores plus élevés signifient une meilleure capacité de raisonnement
Au cours de la session - immédiatement après l'administration de la sous-échelle d'appréciation MacCAT-CR
Expression d'un choix
Délai: Au cours de la session - immédiatement après l'administration de la sous-échelle de raisonnement MacCAT-CR
Sous-échelle d'expression d'un choix de l'outil d'évaluation des compétences MacArthur pour la recherche clinique (MacCAT-CR); Note minimale = 0, Note maximale = 2 ; des scores plus élevés représentent une capacité plus intacte à exprimer un choix clair
Au cours de la session - immédiatement après l'administration de la sous-échelle de raisonnement MacCAT-CR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de satisfaction à l'égard du processus de consentement
Délai: Au cours de la session

Question - "Le processus de consentement a été" noté de "Très facile" à "Très difficile"

  1. Très facile
  2. Facile
  3. Aucun effet
  4. Dur

  5. Très difficile Des scores plus élevés signifient plus difficile (moins de satisfaction) avec le processus de consentement

    • 1 étant "Très facile" et 5 étant "Très difficile"
Au cours de la session
Volonté exprimée de participer au protocole hypothétique
Délai: Dans la session - dernier élément de la sous-échelle d'expression d'un choix, qui a elle-même été mesurée immédiatement après la sous-échelle de raisonnement MacCAT-CR

Question sur la volonté de consentir dans le protocole décrit 0 = Non

  1. = Oui
  2. = Incertain
Dans la session - dernier élément de la sous-échelle d'expression d'un choix, qui a elle-même été mesurée immédiatement après la sous-échelle de raisonnement MacCAT-CR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barton W. Palmer, PhD, UCSD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2007

Première publication (Estimé)

29 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IA0110
  • 1R01AG028827 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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