Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af samtykke til Alzheimers forskning (BWP-AD)

2. juni 2023 opdateret af: Barton W. Palmer, Ph.D., University of California, San Diego
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en forbedret samtykkeprocedure for patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom og at identificere faktorer og patientkarakteristika, der forudsiger, i hvilken grad udvidet samtykke er mere gavnligt end rutinemæssige samtykkeprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom kan svække patienters evne til at give informeret samtykke til forskningsdeltagelse. Undersøgelser af informeret samtykke, der involverer andre patientpopulationer, tyder på, at en bedre forståelse af samtykkerelevant information kan opnås gennem ændringer i samtykkeleveringsprocessen, herunder inkorporering af multimedielæringsværktøjer i samtykkediskussionen.

I denne undersøgelse vil deltagere med Alzheimers sygdom og alderssammenlignelige raske deltagere blive tilfældigt tildelt til at gennemgå en hypotetisk forskningsprotokol via rutinemæssige eller forbedrede samtykkeprocedurer. Deltagerne vil også udfylde standard kognitive og andre vurderingsskalaer, så vi kan karakterisere prøven, samt evaluere i hvilken grad specifikke karakteristika kan være forbundet med behov for forbedrede samtykkeprocedurer. Fremskridt i metoderne til at optimere processen med informeret samtykke bør gøre det muligt for fremtidige forskningsdeltagere at træffe mere velinformerede beslutninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af mild til moderat mulig eller sandsynlig AD eller demografisk sammenlignelige raske sammenligningspersoner
  • Flydende engelsk
  • 50 år og ældre
  • Informeret skriftligt samtykke (eller skriftligt samtykke med samtykke fra juridisk autoriseret repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Lewy Body demens eller mild kognitiv svækkelse
  • MMSE mindre end 15
  • Fysiske eller medicinske tilstande, der forhindrer deltagere i at udføre opgaver
  • Sunde sammenligningsfrivillige, hvis de har en kendt neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der kan forringe neurokognitiv funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udvidet samtykke - A
Interventionen var en forbedret samtykkeproces, herunder en multimediehjælp til en hypotetisk protokol med moderat risiko
Andet: Udvidet samtykkeprocedure
Dette er en procedure, der involverer brug af multimediematerialer samt standardgennemgang med forskningspersonale for at se, om proceduren for forskningssamtykke kan forbedres
Eksperimentel: Udvidet samtykke - B
Interventionen var en forbedret samtykkeproces, inklusive multimediehjælp til en hypotetisk protokol med højere risiko
Andet: Udvidet samtykkeprocedure
Dette er en procedure, der involverer brug af multimediematerialer samt standardgennemgang med forskningspersonale for at se, om proceduren for forskningssamtykke kan forbedres
Aktiv komparator: Rutinemæssigt samtykke - A
Dette var en sammenligningsbetingelse - en rutinemæssig samtykkeproces, inklusive et udskrevet samtykkedokument, for en hypotetisk protokol med moderat risiko
Andet: Rutinemæssig samtykkeprocedure
Dette er en procedure designet til at være i overensstemmelse med standard praksis for forskningssamtykke (og mangler multimediehjælpemidler)
Aktiv komparator: Rutinemæssigt samtykke - B
Dette var en sammenligningsbetingelse - en rutinemæssig samtykkeproces, inklusive et udskrevet samtykkedokument, for en hypotetisk protokol med højere risiko
Andet: Rutinemæssig samtykkeprocedure
Dette er en procedure designet til at være i overensstemmelse med standard praksis for forskningssamtykke (og mangler multimediehjælpemidler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forståelsesniveau
Tidsramme: Inden for session - administreres cirka 2-3 minutter efter afslutning af den simulerede samtykkeproces.

Ændret version af MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) Understanding subscale.

Minimumværdi = 0, Maksimumværdi = 26; højere score repræsenterer bedre præstation
Inden for session - administreres cirka 2-3 minutter efter afslutning af den simulerede samtykkeproces.
Påskønnelse
Tidsramme: Inden for session - umiddelbart efter administration af MacCAT-CR Understanding-underskalaen
MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) Påskønnelsesunderskala Minimumscore = 0, Maksimumscore = 6; Højere score repræsenterer bedre forståelse
Inden for session - umiddelbart efter administration af MacCAT-CR Understanding-underskalaen
Ræsonnement
Tidsramme: Inden for session - umiddelbart efter administration af MacCAT-CR Appreciation subscale
Begrundelse underskala af MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) Minimumscore = 0; Maksimal score = 8; Højere score betyder bedre ræsonnement kapacitet
Inden for session - umiddelbart efter administration af MacCAT-CR Appreciation subscale
Udtryk for et valg
Tidsramme: Inden for session - umiddelbart efter administration af MacCAT-CR Reasoning-underskalaen
Udtryk for en valgunderskala af MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR); Minimumscore = 0, Maksimumscore = 2; højere score repræsenterer mere intakt evne til at udtrykke et klart valg
Inden for session - umiddelbart efter administration af MacCAT-CR Reasoning-underskalaen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af tilfredshed med samtykkeproces
Tidsramme: Indenfor session

Spørgsmål - "Samtykkesprocessen blev" vurderet fra "Meget let" til "Meget svært"

  1. Meget let
  2. Let
  3. Ingen effekt
  4. Hårdt

  5. Meget hårdt Højere score betyder sværere (mindre tilfredshed) med samtykkeprocessen

    • hvor 1 er "Meget nemt" og 5 er "Meget svært"
Indenfor session
Udtrykt vilje til at deltage i den hypotetiske protokol
Tidsramme: Inden for session-sidste punkt i Expression of a Choice Subscale, som i sig selv blev målt umiddelbart efter MacCAT-CR Reasoning subscale

Spørgsmål om vilje til samtykke i den beskrevne protokol 0 = Nej

  1. = Ja
  2. = Usikker
Inden for session-sidste punkt i Expression of a Choice Subscale, som i sig selv blev målt umiddelbart efter MacCAT-CR Reasoning subscale

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barton W. Palmer, PhD, UCSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2007

Først opslået (Anslået)

29. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IA0110
  • 1R01AG028827 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udvidet samtykkeprocedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner