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A Study of Mircera in Hemoglobin Control of Patients Transitioning to Dialysis.

14. November 2011 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open Label Study of the Effect of Intravenous Mircera on Hemoglobin Control in Patients Transitioning From Chronic Kidney Disease Stage 4 Through Dialysis

This study will assess the efficacy and safety of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (Mircera) in the maintenance of hemoglobin levels in patients who have previously received treatment with epoetin alfa or darbepoetin alfa, and who are transitioning from chronic kidney disease stage 4 through dialysis. Patients will be randomized either to receive Mircera or to remain on their existing therapy; the initial monthly dose of subcutaneous (sc) Mircera (120-360 micrograms) will be based on the average weekly dose of epoetin alfa or darbepoetin alfa administered in the week preceding the switch to Mircera. At the initiation of dialysis, patients in the Mircera group will receive monthly intravenous (iv) Mircera at a starting dose based on their previous (sc) dose, and those in the control group will receive weekly (iv) epoetin alfa. The anticipated time on study treatment is 1-2 years, and the target sample size is 500+ individuals.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • El Dorado, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Yuba City, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Meridan, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
      • Springfield Gardens, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Maimisburg, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Dyersburg, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Vereinigte Staaten
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • chronic kidney disease stage IV not requiring dialysis;
  • expected to initiate dialysis within 18 months;
  • 15<=Glomerular Filtration Rate (GFR)<=29.

Exclusion Criteria:

  • failing renal allograft in place;
  • acute or chronic bleeding within 8 weeks prior to screening;
  • transfusion of red blood cells within 8 weeks prior to screening;
  • poorly controlled hypertension;
  • immunosuppressive therapy in the 12 weeks prior to screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

120-360 micrograms methoxy polyethylene glycol-epoetin beta subcutaneous (sc) monthly starting dose, for a minimum of 5 months to a maximum of 18 months.

Dosage was adjusted to maintain a hemoglobin target range of ≥10 g/dL to ≤12 g/dL.
Arzneimittel: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was provided as a sterile single-use injectable solution in a 1-mL prefilled syringe containing 0.3 mL or 0.6 mL solution. The methoxy polyethylene glycol-epoetin beta injectable solution was formulated in sodium phosphate, sodium sulfate, mannitol, methionine and poloxamer 188, pH 6.2 and did not contain any preservative. Participants received methoxy polyethylene glycol-epoetin beta subcutaneous once a month.
Andere Namen:
  • Mircera
Aktiver Komparator: Epoetin alfa

Patients randomized to the reference arm continued to receive their standard of care dose and regimen of epoetin alfa subcutaneous once per week for a minimum of 5 months to a maximum of 18 months. Subcutaneous injections were to be administered in the same part of the body (ie, thigh, abdomen or arm) throughout the study.

Dosage was adjusted to maintain a hemoglobin target range of ≥10 g/dL to ≤12 g/dL.
Arzneimittel: epoetin alfa
Standard of care as prescribed, per individual participant, subcutaneous once per week. Subcutaneous injections were to be administered in the same part of the body (ie, thigh, abdomen or arm) throughout the study.
Aktiver Komparator: Darbepoetin alfa

Patients randomized to the reference arm continued to receive their standard of care dose and regimen of darbepoetin subcutaneous once every two weeks for a minimum of 5 months and a maximum of 18 months. Subcutaneous injections were to be administered in the same part of the body (ie, thigh, abdomen or arm) throughout the study.

Dosage was adjusted to maintain a hemoglobin target range of ≥10 g/dL to ≤12 g/dL.
Arzneimittel: darbepoetin alfa
Standard of care as prescribed, per individual participant, darbepoetin alfa subcutaneous once every two weeks. Subcutaneous injections were to be administered in the same part of the body (ie, thigh,abdomen or arm) throughout the study.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Patients Able to Maintain Hemoglobin (Hb) Within 10-12 g/dL
Zeitfenster: 6-7 months post initiation of dialysis
Efficacy analyses were not performed.
6-7 months post initiation of dialysis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dose Adjustments
Zeitfenster: 5 months post-randomization through onset of dialysis, and post-dialysis initiation through study end.
Efficacy analyses were not performed.
5 months post-randomization through onset of dialysis, and post-dialysis initiation through study end.
Number of Participants Assessed for AEs and SAEs
Zeitfenster: First dose of medication through 15 days post last dose (up to 8 months)
The adverse events are captured in the adverse event and serious adverse event section of this database.
First dose of medication through 15 days post last dose (up to 8 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML20337

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