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A Study of Mircera in Hemoglobin Control of Patients Transitioning to Dialysis.

14 de novembro de 2011 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open Label Study of the Effect of Intravenous Mircera on Hemoglobin Control in Patients Transitioning From Chronic Kidney Disease Stage 4 Through Dialysis

This study will assess the efficacy and safety of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (Mircera) in the maintenance of hemoglobin levels in patients who have previously received treatment with epoetin alfa or darbepoetin alfa, and who are transitioning from chronic kidney disease stage 4 through dialysis. Patients will be randomized either to receive Mircera or to remain on their existing therapy; the initial monthly dose of subcutaneous (sc) Mircera (120-360 micrograms) will be based on the average weekly dose of epoetin alfa or darbepoetin alfa administered in the week preceding the switch to Mircera. At the initiation of dialysis, patients in the Mircera group will receive monthly intravenous (iv) Mircera at a starting dose based on their previous (sc) dose, and those in the control group will receive weekly (iv) epoetin alfa. The anticipated time on study treatment is 1-2 years, and the target sample size is 500+ individuals.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • El Dorado, Arkansas, Estados Unidos
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Palm Springs, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Yuba City, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Meridan, Idaho, Estados Unidos, 83642
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Milwaukee, Michigan, Estados Unidos
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • Flushing, New York, Estados Unidos
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • Mineola, New York, Estados Unidos
      • Springfield Gardens, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Maimisburg, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Dyersburg, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Temple, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
      • Salem, Virginia, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Estados Unidos
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • chronic kidney disease stage IV not requiring dialysis;
  • expected to initiate dialysis within 18 months;
  • 15<=Glomerular Filtration Rate (GFR)<=29.

Exclusion Criteria:

  • failing renal allograft in place;
  • acute or chronic bleeding within 8 weeks prior to screening;
  • transfusion of red blood cells within 8 weeks prior to screening;
  • poorly controlled hypertension;
  • immunosuppressive therapy in the 12 weeks prior to screening.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

120-360 micrograms methoxy polyethylene glycol-epoetin beta subcutaneous (sc) monthly starting dose, for a minimum of 5 months to a maximum of 18 months.

Dosage was adjusted to maintain a hemoglobin target range of ≥10 g/dL to ≤12 g/dL.
Medicamento: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was provided as a sterile single-use injectable solution in a 1-mL prefilled syringe containing 0.3 mL or 0.6 mL solution. The methoxy polyethylene glycol-epoetin beta injectable solution was formulated in sodium phosphate, sodium sulfate, mannitol, methionine and poloxamer 188, pH 6.2 and did not contain any preservative. Participants received methoxy polyethylene glycol-epoetin beta subcutaneous once a month.
Outros nomes:
  • Mircera
Comparador Ativo: Epoetin alfa

Patients randomized to the reference arm continued to receive their standard of care dose and regimen of epoetin alfa subcutaneous once per week for a minimum of 5 months to a maximum of 18 months. Subcutaneous injections were to be administered in the same part of the body (ie, thigh, abdomen or arm) throughout the study.

Dosage was adjusted to maintain a hemoglobin target range of ≥10 g/dL to ≤12 g/dL.
Medicamento: epoetin alfa
Standard of care as prescribed, per individual participant, subcutaneous once per week. Subcutaneous injections were to be administered in the same part of the body (ie, thigh, abdomen or arm) throughout the study.
Comparador Ativo: Darbepoetin alfa

Patients randomized to the reference arm continued to receive their standard of care dose and regimen of darbepoetin subcutaneous once every two weeks for a minimum of 5 months and a maximum of 18 months. Subcutaneous injections were to be administered in the same part of the body (ie, thigh, abdomen or arm) throughout the study.

Dosage was adjusted to maintain a hemoglobin target range of ≥10 g/dL to ≤12 g/dL.
Medicamento: darbepoetin alfa
Standard of care as prescribed, per individual participant, darbepoetin alfa subcutaneous once every two weeks. Subcutaneous injections were to be administered in the same part of the body (ie, thigh,abdomen or arm) throughout the study.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Patients Able to Maintain Hemoglobin (Hb) Within 10-12 g/dL
Prazo: 6-7 months post initiation of dialysis
Efficacy analyses were not performed.
6-7 months post initiation of dialysis

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Adjustments
Prazo: 5 months post-randomization through onset of dialysis, and post-dialysis initiation through study end.
Efficacy analyses were not performed.
5 months post-randomization through onset of dialysis, and post-dialysis initiation through study end.
Number of Participants Assessed for AEs and SAEs
Prazo: First dose of medication through 15 days post last dose (up to 8 months)
The adverse events are captured in the adverse event and serious adverse event section of this database.
First dose of medication through 15 days post last dose (up to 8 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML20337

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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