A Study of Mircera in Hemoglobin Control of Patients Transitioning to Dialysis.
14 de noviembre de 2011 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open Label Study of the Effect of Intravenous Mircera on Hemoglobin Control in Patients Transitioning From Chronic Kidney Disease Stage 4 Through Dialysis
This study will assess the efficacy and safety of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (Mircera) in the maintenance of hemoglobin levels in patients who have previously received treatment with epoetin alfa or darbepoetin alfa, and who are transitioning from chronic kidney disease stage 4 through dialysis.
Patients will be randomized either to receive Mircera or to remain on their existing therapy; the initial monthly dose of subcutaneous (sc) Mircera (120-360 micrograms) will be based on the average weekly dose of epoetin alfa or darbepoetin alfa administered in the week preceding the switch to Mircera.
At the initiation of dialysis, patients in the Mircera group will receive monthly intravenous (iv) Mircera at a starting dose based on their previous (sc) dose, and those in the control group will receive weekly (iv) epoetin alfa.
The anticipated time on study treatment is 1-2 years, and the target sample size is 500+ individuals.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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El Dorado, Arkansas, Estados Unidos
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Palm Springs, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Yuba City, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Macon, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Meridan, Idaho, Estados Unidos, 83642
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Germantown, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Milwaukee, Michigan, Estados Unidos
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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Flushing, New York, Estados Unidos
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Great Neck, New York, Estados Unidos
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Mineola, New York, Estados Unidos
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Springfield Gardens, New York, Estados Unidos
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Syracuse, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Maimisburg, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Dyersburg, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Temple, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Salem, Virginia, Estados Unidos
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West Virginia
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Bluefield, West Virginia, Estados Unidos
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- chronic kidney disease stage IV not requiring dialysis;
- expected to initiate dialysis within 18 months;
- 15<=Glomerular Filtration Rate (GFR)<=29.
Exclusion Criteria:
- failing renal allograft in place;
- acute or chronic bleeding within 8 weeks prior to screening;
- transfusion of red blood cells within 8 weeks prior to screening;
- poorly controlled hypertension;
- immunosuppressive therapy in the 12 weeks prior to screening.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
120-360 micrograms methoxy polyethylene glycol-epoetin beta subcutaneous (sc) monthly starting dose, for a minimum of 5 months to a maximum of 18 months. Dosage was adjusted to maintain a hemoglobin target range of ≥10 g/dL to ≤12 g/dL. |
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was provided as a sterile single-use injectable solution in a 1-mL prefilled syringe containing 0.3 mL or 0.6 mL solution.
The methoxy polyethylene glycol-epoetin beta injectable solution was formulated in sodium phosphate, sodium sulfate, mannitol, methionine and poloxamer 188, pH 6.2 and did not contain any preservative.
Participants received methoxy polyethylene glycol-epoetin beta subcutaneous once a month.
Otros nombres:
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Comparador activo: Epoetin alfa
Patients randomized to the reference arm continued to receive their standard of care dose and regimen of epoetin alfa subcutaneous once per week for a minimum of 5 months to a maximum of 18 months. Subcutaneous injections were to be administered in the same part of the body (ie, thigh, abdomen or arm) throughout the study. Dosage was adjusted to maintain a hemoglobin target range of ≥10 g/dL to ≤12 g/dL. |
Standard of care as prescribed, per individual participant, subcutaneous once per week.
Subcutaneous injections were to be administered in the same part of the body (ie, thigh, abdomen or arm) throughout the study.
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Comparador activo: Darbepoetin alfa
Patients randomized to the reference arm continued to receive their standard of care dose and regimen of darbepoetin subcutaneous once every two weeks for a minimum of 5 months and a maximum of 18 months. Subcutaneous injections were to be administered in the same part of the body (ie, thigh, abdomen or arm) throughout the study. Dosage was adjusted to maintain a hemoglobin target range of ≥10 g/dL to ≤12 g/dL. |
Standard of care as prescribed, per individual participant, darbepoetin alfa subcutaneous once every two weeks.
Subcutaneous injections were to be administered in the same part of the body (ie, thigh,abdomen or arm) throughout the study.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Patients Able to Maintain Hemoglobin (Hb) Within 10-12 g/dL
Periodo de tiempo: 6-7 months post initiation of dialysis
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Efficacy analyses were not performed.
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6-7 months post initiation of dialysis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dose Adjustments
Periodo de tiempo: 5 months post-randomization through onset of dialysis, and post-dialysis initiation through study end.
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Efficacy analyses were not performed.
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5 months post-randomization through onset of dialysis, and post-dialysis initiation through study end.
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Number of Participants Assessed for AEs and SAEs
Periodo de tiempo: First dose of medication through 15 days post last dose (up to 8 months)
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The adverse events are captured in the adverse event and serious adverse event section of this database.
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First dose of medication through 15 days post last dose (up to 8 months)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML20337
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