Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Mircera in Hemoglobin Control of Patients Transitioning to Dialysis.

14 november 2011 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open Label Study of the Effect of Intravenous Mircera on Hemoglobin Control in Patients Transitioning From Chronic Kidney Disease Stage 4 Through Dialysis

This study will assess the efficacy and safety of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (Mircera) in the maintenance of hemoglobin levels in patients who have previously received treatment with epoetin alfa or darbepoetin alfa, and who are transitioning from chronic kidney disease stage 4 through dialysis. Patients will be randomized either to receive Mircera or to remain on their existing therapy; the initial monthly dose of subcutaneous (sc) Mircera (120-360 micrograms) will be based on the average weekly dose of epoetin alfa or darbepoetin alfa administered in the week preceding the switch to Mircera. At the initiation of dialysis, patients in the Mircera group will receive monthly intravenous (iv) Mircera at a starting dose based on their previous (sc) dose, and those in the control group will receive weekly (iv) epoetin alfa. The anticipated time on study treatment is 1-2 years, and the target sample size is 500+ individuals.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • El Dorado, Arkansas, Verenigde Staten
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
      • Glendale, California, Verenigde Staten
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten
      • Riverside, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Yuba City, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Meridan, Idaho, Verenigde Staten, 83642
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
      • Milwaukee, Michigan, Verenigde Staten
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
      • Flushing, New York, Verenigde Staten
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
      • Springfield Gardens, New York, Verenigde Staten
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Maimisburg, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
      • Dyersburg, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Temple, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Verenigde Staten
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • chronic kidney disease stage IV not requiring dialysis;
  • expected to initiate dialysis within 18 months;
  • 15<=Glomerular Filtration Rate (GFR)<=29.

Exclusion Criteria:

  • failing renal allograft in place;
  • acute or chronic bleeding within 8 weeks prior to screening;
  • transfusion of red blood cells within 8 weeks prior to screening;
  • poorly controlled hypertension;
  • immunosuppressive therapy in the 12 weeks prior to screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

120-360 micrograms methoxy polyethylene glycol-epoetin beta subcutaneous (sc) monthly starting dose, for a minimum of 5 months to a maximum of 18 months.

Dosage was adjusted to maintain a hemoglobin target range of ≥10 g/dL to ≤12 g/dL.
Geneesmiddel: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was provided as a sterile single-use injectable solution in a 1-mL prefilled syringe containing 0.3 mL or 0.6 mL solution. The methoxy polyethylene glycol-epoetin beta injectable solution was formulated in sodium phosphate, sodium sulfate, mannitol, methionine and poloxamer 188, pH 6.2 and did not contain any preservative. Participants received methoxy polyethylene glycol-epoetin beta subcutaneous once a month.
Andere namen:
  • Mircera
Actieve vergelijker: Epoetin alfa

Patients randomized to the reference arm continued to receive their standard of care dose and regimen of epoetin alfa subcutaneous once per week for a minimum of 5 months to a maximum of 18 months. Subcutaneous injections were to be administered in the same part of the body (ie, thigh, abdomen or arm) throughout the study.

Dosage was adjusted to maintain a hemoglobin target range of ≥10 g/dL to ≤12 g/dL.
Geneesmiddel: epoetin alfa
Standard of care as prescribed, per individual participant, subcutaneous once per week. Subcutaneous injections were to be administered in the same part of the body (ie, thigh, abdomen or arm) throughout the study.
Actieve vergelijker: Darbepoetin alfa

Patients randomized to the reference arm continued to receive their standard of care dose and regimen of darbepoetin subcutaneous once every two weeks for a minimum of 5 months and a maximum of 18 months. Subcutaneous injections were to be administered in the same part of the body (ie, thigh, abdomen or arm) throughout the study.

Dosage was adjusted to maintain a hemoglobin target range of ≥10 g/dL to ≤12 g/dL.
Geneesmiddel: darbepoetin alfa
Standard of care as prescribed, per individual participant, darbepoetin alfa subcutaneous once every two weeks. Subcutaneous injections were to be administered in the same part of the body (ie, thigh,abdomen or arm) throughout the study.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Patients Able to Maintain Hemoglobin (Hb) Within 10-12 g/dL
Tijdsspanne: 6-7 months post initiation of dialysis
Efficacy analyses were not performed.
6-7 months post initiation of dialysis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dose Adjustments
Tijdsspanne: 5 months post-randomization through onset of dialysis, and post-dialysis initiation through study end.
Efficacy analyses were not performed.
5 months post-randomization through onset of dialysis, and post-dialysis initiation through study end.
Number of Participants Assessed for AEs and SAEs
Tijdsspanne: First dose of medication through 15 days post last dose (up to 8 months)
The adverse events are captured in the adverse event and serious adverse event section of this database.
First dose of medication through 15 days post last dose (up to 8 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML20337

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren