A Study of Mircera in Hemoglobin Control of Patients Transitioning to Dialysis.
14. listopadu 2011 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open Label Study of the Effect of Intravenous Mircera on Hemoglobin Control in Patients Transitioning From Chronic Kidney Disease Stage 4 Through Dialysis
This study will assess the efficacy and safety of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (Mircera) in the maintenance of hemoglobin levels in patients who have previously received treatment with epoetin alfa or darbepoetin alfa, and who are transitioning from chronic kidney disease stage 4 through dialysis.
Patients will be randomized either to receive Mircera or to remain on their existing therapy; the initial monthly dose of subcutaneous (sc) Mircera (120-360 micrograms) will be based on the average weekly dose of epoetin alfa or darbepoetin alfa administered in the week preceding the switch to Mircera.
At the initiation of dialysis, patients in the Mircera group will receive monthly intravenous (iv) Mircera at a starting dose based on their previous (sc) dose, and those in the control group will receive weekly (iv) epoetin alfa.
The anticipated time on study treatment is 1-2 years, and the target sample size is 500+ individuals.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
El Dorado, Arkansas, Spojené státy
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy
-
Glendale, California, Spojené státy
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Orange, California, Spojené státy
-
Palm Springs, California, Spojené státy
-
Riverside, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
Yuba City, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Ocala, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
-
Macon, Georgia, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Meridan, Idaho, Spojené státy, 83642
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Germantown, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
Milwaukee, Michigan, Spojené státy
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
-
Buffalo, New York, Spojené státy
-
Flushing, New York, Spojené státy
-
Great Neck, New York, Spojené státy
-
Mineola, New York, Spojené státy
-
Springfield Gardens, New York, Spojené státy
-
Syracuse, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Maimisburg, Ohio, Spojené státy
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy
-
Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
-
Dyersburg, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
Temple, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
Salem, Virginia, Spojené státy
-
-
West Virginia
-
Bluefield, West Virginia, Spojené státy
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- chronic kidney disease stage IV not requiring dialysis;
- expected to initiate dialysis within 18 months;
- 15<=Glomerular Filtration Rate (GFR)<=29.
Exclusion Criteria:
- failing renal allograft in place;
- acute or chronic bleeding within 8 weeks prior to screening;
- transfusion of red blood cells within 8 weeks prior to screening;
- poorly controlled hypertension;
- immunosuppressive therapy in the 12 weeks prior to screening.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
120-360 micrograms methoxy polyethylene glycol-epoetin beta subcutaneous (sc) monthly starting dose, for a minimum of 5 months to a maximum of 18 months. Dosage was adjusted to maintain a hemoglobin target range of ≥10 g/dL to ≤12 g/dL. |
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was provided as a sterile single-use injectable solution in a 1-mL prefilled syringe containing 0.3 mL or 0.6 mL solution.
The methoxy polyethylene glycol-epoetin beta injectable solution was formulated in sodium phosphate, sodium sulfate, mannitol, methionine and poloxamer 188, pH 6.2 and did not contain any preservative.
Participants received methoxy polyethylene glycol-epoetin beta subcutaneous once a month.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Epoetin alfa
Patients randomized to the reference arm continued to receive their standard of care dose and regimen of epoetin alfa subcutaneous once per week for a minimum of 5 months to a maximum of 18 months. Subcutaneous injections were to be administered in the same part of the body (ie, thigh, abdomen or arm) throughout the study. Dosage was adjusted to maintain a hemoglobin target range of ≥10 g/dL to ≤12 g/dL. |
Standard of care as prescribed, per individual participant, subcutaneous once per week.
Subcutaneous injections were to be administered in the same part of the body (ie, thigh, abdomen or arm) throughout the study.
|
|
Aktivní komparátor: Darbepoetin alfa
Patients randomized to the reference arm continued to receive their standard of care dose and regimen of darbepoetin subcutaneous once every two weeks for a minimum of 5 months and a maximum of 18 months. Subcutaneous injections were to be administered in the same part of the body (ie, thigh, abdomen or arm) throughout the study. Dosage was adjusted to maintain a hemoglobin target range of ≥10 g/dL to ≤12 g/dL. |
Standard of care as prescribed, per individual participant, darbepoetin alfa subcutaneous once every two weeks.
Subcutaneous injections were to be administered in the same part of the body (ie, thigh,abdomen or arm) throughout the study.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients Able to Maintain Hemoglobin (Hb) Within 10-12 g/dL
Časové okno: 6-7 months post initiation of dialysis
|
Efficacy analyses were not performed.
|
6-7 months post initiation of dialysis
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dose Adjustments
Časové okno: 5 months post-randomization through onset of dialysis, and post-dialysis initiation through study end.
|
Efficacy analyses were not performed.
|
5 months post-randomization through onset of dialysis, and post-dialysis initiation through study end.
|
|
Number of Participants Assessed for AEs and SAEs
Časové okno: First dose of medication through 15 days post last dose (up to 8 months)
|
The adverse events are captured in the adverse event and serious adverse event section of this database.
|
First dose of medication through 15 days post last dose (up to 8 months)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML20337
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .