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A Study of Mircera in Hemoglobin Control of Patients Transitioning to Dialysis.

14 novembre 2011 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open Label Study of the Effect of Intravenous Mircera on Hemoglobin Control in Patients Transitioning From Chronic Kidney Disease Stage 4 Through Dialysis

This study will assess the efficacy and safety of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (Mircera) in the maintenance of hemoglobin levels in patients who have previously received treatment with epoetin alfa or darbepoetin alfa, and who are transitioning from chronic kidney disease stage 4 through dialysis. Patients will be randomized either to receive Mircera or to remain on their existing therapy; the initial monthly dose of subcutaneous (sc) Mircera (120-360 micrograms) will be based on the average weekly dose of epoetin alfa or darbepoetin alfa administered in the week preceding the switch to Mircera. At the initiation of dialysis, patients in the Mircera group will receive monthly intravenous (iv) Mircera at a starting dose based on their previous (sc) dose, and those in the control group will receive weekly (iv) epoetin alfa. The anticipated time on study treatment is 1-2 years, and the target sample size is 500+ individuals.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • El Dorado, Arkansas, Stati Uniti
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Palm Springs, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Yuba City, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Meridan, Idaho, Stati Uniti, 83642
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Milwaukee, Michigan, Stati Uniti
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • Flushing, New York, Stati Uniti
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
      • Mineola, New York, Stati Uniti
      • Springfield Gardens, New York, Stati Uniti
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Maimisburg, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Dyersburg, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Temple, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
      • Salem, Virginia, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Stati Uniti
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • chronic kidney disease stage IV not requiring dialysis;
  • expected to initiate dialysis within 18 months;
  • 15<=Glomerular Filtration Rate (GFR)<=29.

Exclusion Criteria:

  • failing renal allograft in place;
  • acute or chronic bleeding within 8 weeks prior to screening;
  • transfusion of red blood cells within 8 weeks prior to screening;
  • poorly controlled hypertension;
  • immunosuppressive therapy in the 12 weeks prior to screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

120-360 micrograms methoxy polyethylene glycol-epoetin beta subcutaneous (sc) monthly starting dose, for a minimum of 5 months to a maximum of 18 months.

Dosage was adjusted to maintain a hemoglobin target range of ≥10 g/dL to ≤12 g/dL.
Droga: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was provided as a sterile single-use injectable solution in a 1-mL prefilled syringe containing 0.3 mL or 0.6 mL solution. The methoxy polyethylene glycol-epoetin beta injectable solution was formulated in sodium phosphate, sodium sulfate, mannitol, methionine and poloxamer 188, pH 6.2 and did not contain any preservative. Participants received methoxy polyethylene glycol-epoetin beta subcutaneous once a month.
Altri nomi:
  • Mircera
Comparatore attivo: Epoetin alfa

Patients randomized to the reference arm continued to receive their standard of care dose and regimen of epoetin alfa subcutaneous once per week for a minimum of 5 months to a maximum of 18 months. Subcutaneous injections were to be administered in the same part of the body (ie, thigh, abdomen or arm) throughout the study.

Dosage was adjusted to maintain a hemoglobin target range of ≥10 g/dL to ≤12 g/dL.
Droga: epoetin alfa
Standard of care as prescribed, per individual participant, subcutaneous once per week. Subcutaneous injections were to be administered in the same part of the body (ie, thigh, abdomen or arm) throughout the study.
Comparatore attivo: Darbepoetin alfa

Patients randomized to the reference arm continued to receive their standard of care dose and regimen of darbepoetin subcutaneous once every two weeks for a minimum of 5 months and a maximum of 18 months. Subcutaneous injections were to be administered in the same part of the body (ie, thigh, abdomen or arm) throughout the study.

Dosage was adjusted to maintain a hemoglobin target range of ≥10 g/dL to ≤12 g/dL.
Droga: darbepoetin alfa
Standard of care as prescribed, per individual participant, darbepoetin alfa subcutaneous once every two weeks. Subcutaneous injections were to be administered in the same part of the body (ie, thigh,abdomen or arm) throughout the study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Patients Able to Maintain Hemoglobin (Hb) Within 10-12 g/dL
Lasso di tempo: 6-7 months post initiation of dialysis
Efficacy analyses were not performed.
6-7 months post initiation of dialysis

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Adjustments
Lasso di tempo: 5 months post-randomization through onset of dialysis, and post-dialysis initiation through study end.
Efficacy analyses were not performed.
5 months post-randomization through onset of dialysis, and post-dialysis initiation through study end.
Number of Participants Assessed for AEs and SAEs
Lasso di tempo: First dose of medication through 15 days post last dose (up to 8 months)
The adverse events are captured in the adverse event and serious adverse event section of this database.
First dose of medication through 15 days post last dose (up to 8 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML20337

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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