A Study of Mircera in Hemoglobin Control of Patients Transitioning to Dialysis.
2011年11月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open Label Study of the Effect of Intravenous Mircera on Hemoglobin Control in Patients Transitioning From Chronic Kidney Disease Stage 4 Through Dialysis
This study will assess the efficacy and safety of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (Mircera) in the maintenance of hemoglobin levels in patients who have previously received treatment with epoetin alfa or darbepoetin alfa, and who are transitioning from chronic kidney disease stage 4 through dialysis.
Patients will be randomized either to receive Mircera or to remain on their existing therapy; the initial monthly dose of subcutaneous (sc) Mircera (120-360 micrograms) will be based on the average weekly dose of epoetin alfa or darbepoetin alfa administered in the week preceding the switch to Mircera.
At the initiation of dialysis, patients in the Mircera group will receive monthly intravenous (iv) Mircera at a starting dose based on their previous (sc) dose, and those in the control group will receive weekly (iv) epoetin alfa.
The anticipated time on study treatment is 1-2 years, and the target sample size is 500+ individuals.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Mobile、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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El Dorado、Arkansas、アメリカ
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ
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California
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Bakersfield、California、アメリカ
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Glendale、California、アメリカ
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Granada Hills、California、アメリカ、91344
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Los Angeles、California、アメリカ
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Orange、California、アメリカ
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Palm Springs、California、アメリカ
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Riverside、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Yuba City、California、アメリカ
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Lakewood、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
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Ocala、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Macon、Georgia、アメリカ
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Idaho
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Meridan、Idaho、アメリカ、83642
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Germantown、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Milwaukee、Michigan、アメリカ
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Royal Oak、Michigan、アメリカ
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Mississippi
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Columbus、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
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Brooklyn、New York、アメリカ
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Buffalo、New York、アメリカ
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Flushing、New York、アメリカ
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Great Neck、New York、アメリカ
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Mineola、New York、アメリカ
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Springfield Gardens、New York、アメリカ
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Syracuse、New York、アメリカ
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Greenville、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Maimisburg、Ohio、アメリカ
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ
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Lewistown、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
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Greenville、South Carolina、アメリカ
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
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Dyersburg、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Temple、Texas、アメリカ
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ
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Fairfax、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Salem、Virginia、アメリカ
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West Virginia
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Bluefield、West Virginia、アメリカ
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Morgantown、West Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Appleton、Wisconsin、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- chronic kidney disease stage IV not requiring dialysis;
- expected to initiate dialysis within 18 months;
- 15<=Glomerular Filtration Rate (GFR)<=29.
Exclusion Criteria:
- failing renal allograft in place;
- acute or chronic bleeding within 8 weeks prior to screening;
- transfusion of red blood cells within 8 weeks prior to screening;
- poorly controlled hypertension;
- immunosuppressive therapy in the 12 weeks prior to screening.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
120-360 micrograms methoxy polyethylene glycol-epoetin beta subcutaneous (sc) monthly starting dose, for a minimum of 5 months to a maximum of 18 months. Dosage was adjusted to maintain a hemoglobin target range of ≥10 g/dL to ≤12 g/dL. |
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was provided as a sterile single-use injectable solution in a 1-mL prefilled syringe containing 0.3 mL or 0.6 mL solution.
The methoxy polyethylene glycol-epoetin beta injectable solution was formulated in sodium phosphate, sodium sulfate, mannitol, methionine and poloxamer 188, pH 6.2 and did not contain any preservative.
Participants received methoxy polyethylene glycol-epoetin beta subcutaneous once a month.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Epoetin alfa
Patients randomized to the reference arm continued to receive their standard of care dose and regimen of epoetin alfa subcutaneous once per week for a minimum of 5 months to a maximum of 18 months. Subcutaneous injections were to be administered in the same part of the body (ie, thigh, abdomen or arm) throughout the study. Dosage was adjusted to maintain a hemoglobin target range of ≥10 g/dL to ≤12 g/dL. |
Standard of care as prescribed, per individual participant, subcutaneous once per week.
Subcutaneous injections were to be administered in the same part of the body (ie, thigh, abdomen or arm) throughout the study.
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アクティブコンパレータ：Darbepoetin alfa
Patients randomized to the reference arm continued to receive their standard of care dose and regimen of darbepoetin subcutaneous once every two weeks for a minimum of 5 months and a maximum of 18 months. Subcutaneous injections were to be administered in the same part of the body (ie, thigh, abdomen or arm) throughout the study. Dosage was adjusted to maintain a hemoglobin target range of ≥10 g/dL to ≤12 g/dL. |
Standard of care as prescribed, per individual participant, darbepoetin alfa subcutaneous once every two weeks.
Subcutaneous injections were to be administered in the same part of the body (ie, thigh,abdomen or arm) throughout the study.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Patients Able to Maintain Hemoglobin (Hb) Within 10-12 g/dL
時間枠：6-7 months post initiation of dialysis
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Efficacy analyses were not performed.
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6-7 months post initiation of dialysis
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dose Adjustments
時間枠：5 months post-randomization through onset of dialysis, and post-dialysis initiation through study end.
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Efficacy analyses were not performed.
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5 months post-randomization through onset of dialysis, and post-dialysis initiation through study end.
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Number of Participants Assessed for AEs and SAEs
時間枠：First dose of medication through 15 days post last dose (up to 8 months)
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The adverse events are captured in the adverse event and serious adverse event section of this database.
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First dose of medication through 15 days post last dose (up to 8 months)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月14日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML20337
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